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1. 目的本文件提供了評價藥物潛在致癌性方法的指導原則。2. 背景迄今為止,對于評價藥物的潛在致癌性,歐盟、日本、美國三方的管理要求均規定進行兩種嚙齒類動物的長期致癌試驗,一般為大鼠和小鼠。由于這些試驗費用高并需使用大量動物, ICH有責任探討是否能在不影響藥物對人體安全性的前提下減少用于進行長期致癌試驗的動物種類。本指導原則應與其他指導原則一起閱讀,特別是:S1A:藥物致癌試驗必要性的指導原則S1C:藥物致癌試驗的劑量選擇是否可以長期嚙齒類動物的致癌性試驗來評價化合物(包括藥物)對人類的潛在致癌性,目前正在接受關鍵性的考察。從 70 年代早期開始,很多研究顯示試驗程序的多樣性可使一些物質在嚙齒類動物中出現致癌性反應,但其中一些物質現在被認為與人類致癌危險性無關或相關性極小。本指導原則概括了評價致癌性的方法,可使需要進行此類評價的藥物避免了進行兩個常規長期嚙齒類動物致癌性試驗。大鼠和小鼠致癌性研究的相對價值,以及單用大鼠或小鼠是......閱讀全文
1、前言致癌試驗的目的是識別對動物的潛在致腫瘤性,從而評價對人體的相關風險。任何實驗室研究、動物毒性試驗和人體應用的數據所產生的擔憂,均可能提示是否需要進行致癌試驗。預期病人將長期使用的藥物應進行嚙齒類動物致癌性試驗。這些試驗的設計和結果的解釋,遠遠超過目前已具備的遺傳毒性試驗技術和評價系統暴露量技
前言：創新藥，在確定候選藥物過程中，無論是預試驗、還是正式試驗，都需要藥理毒理數據的及時支撐，以供判斷如何進行下一階段的開發工作，亦或終止開發……近年來，隨著我國新藥開發的廣泛鋪開，I期臨床申請所需要做的藥理毒理等安全性評價工作不再神秘，已形成了系統的SOP。但畢竟隔行如隔山，合成/質量/制劑等
GLP作為一種獨特的質量體系,擁有專門的技術術語,此處的術語大部分詞條釋義引自國家食品藥品監督管理局2003年8月6日頒布的《藥物非臨床研究質量管理規范》,少部分詞條譯自1997年頒布的《OECD的GLP原則》。1.非臨床研究系指為評價藥物安全性,在實驗室條件下,用實驗系統進行的各種毒性試驗,包括單
近日，農業部在其網站上公布了“農藥登記毒理學試驗單位及資質級別名單”，詳情如下： 為做好農藥登記管理工作，保證農藥登記毒理學試驗的客觀性和科學性，經我部考核，批準中國疾病預防控制中心職業衛生與中毒控制所等29個單位為農藥登記毒理學試驗單位。其中，中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所等
近期，兩款分別來自藥企默沙東和輝瑞公司的新冠口服小分子藥物受到熱議。 默沙東公司在10月1日公告稱，其和Ridgeback共同開發的藥物molnupiravir（莫那比拉韋），可降低新冠患者住院或死亡風險50%；11月5日，輝瑞公布了paxlovid（帕克斯洛維德）的三期臨床研究結果，顯示輕中
致癌試驗的目的是識別對動物的潛在致腫瘤性,從而評價對人體的相關風險。任何實驗室研究、動物毒性試驗和人體應用的數據所產生的擔憂,均可能提示是否需要進行致癌試驗。預期病人將長期使用的藥物應進行嚙齒類動物致癌性試驗。這些試驗的設計和結果的解釋,遠遠超過目前已具備的遺傳毒性試驗技術和評價系統暴露量技術方面的
宮頸癌在全世界惡性腫瘤發病率位居女性的第4位，在全球范圍內平均每年有52.76萬新增病例和26.57萬例死亡病例。在中國，宮頸癌的發病率和病死率依然處于相當高的水平，年輕婦女（＜35歲）宮頸癌患者的構成比從9%上升到24%。對宮頸癌患者的治療仍是根據腫瘤分期進行手術、化療、放療等傳統治療。雖然早
二、藥物安全性評價試驗（一）急性毒性大多為半數致死量（LD50）實驗。也有不少國家對一部分藥不再要求做LD50。可節約大量的動物和藥品。如藥物毒性很小，則進行耐受劑量實驗。常用大鼠、小鼠，最常用為封閉群動物（二）長期毒性試驗觀察連續給予受試藥物。需兩種以上的動物才能較正確地預示受試藥物在臨床上的毒性
上世紀80年代，很多科學家在研究中意識到，癌癥的病變與基因的變異有密切的關系。從而有了從癌細胞中獲取使癌細胞生長基因，再制成相應的藥物，從而徹底治愈癌癥的暢想。 不少科學家開始投身于這方面的研究，其中，來自麻省理工學院丹尼爾·K·路德維希癌癥研究所的羅伯特·阿倫·溫伯格有了新的發現。20世紀8
同樣的疾病采用同樣的治療方案，這種傳統的“一攬子治療”方法如今已被“個體化醫療”逐漸取代。醫生利用各種工具將患者分成不同的組，再根據他們的基因組信息來定制相應的療法或產品，伴隨診斷檢測正是這樣的工具之一。 伴隨診斷是一種與靶向藥物相關聯的體外診斷技術，主要通過檢測人體內蛋白、突變基因的表達水平
小鼠常被用于研究癌癥，但科學家仍在努力改善這一模型，以更好地研究人類疾病。基因編輯的進步使研究人員能夠構建更能反映人類疾病的小鼠模型。 1915年，全球處于戰爭狀態，日本病理學家Katsusaburo Yamagiwa和他的助理Koichi Ichikawa正在努力研究一個致命武器，其殺傷力
3）NIH小鼠NIH小鼠是由美國國立衛生研究院（NIH）培育而成。被毛白色。該小鼠的特點是繁殖力強，產仔成活率高，雄性好斗。4）CFW小鼠：CFW小鼠最早也是1973年由日本國立腫瘤研究所引入我國的。被毛白色。該小鼠起源于Webster小鼠，1935年英國Carwarth從Rockeffler研究所
小鼠（mouse）————學名：mus musculus,在生物分類學上屬脊椎動物門、哺乳動物綱、嚙齒目、鼠科、鼷鼠屬、小家鼠種。小鼠以其高繁殖、易飼養、表達明顯等特點，成為實驗室里常用的實驗動物。以下是幾種常用的實驗小鼠品系。 A、近交系（ired strain）: 1）BALB/c小鼠
5. 確定腫瘤細胞的來源揭示腫瘤發生過程中的細胞來源將為開發與改善治療策略提供非常重要的理論基礎。應用GEM模型已經成功闡明了某些不同腫瘤類型的細胞起源。在小細胞肺癌（SCLC）研究中，通過氣管內注射細胞特異性的Adeno-Cre病毒載體，使Trp53和Rb1兩基因分別在Clara細胞, 神
2015年12月29日訊/生物谷BIOON/--即將過去的2015年也有很多藥物試驗經歷了失敗，有的陷入泥潭，有的已經被放棄，有的則被試圖用于其他的治療，還有的盡管通過了FDA批準，但是藥效仍存在爭議。以下就是生物谷小編編譯整理的2015年還在掙扎中的新藥（不完全統計）匯總報道。 Aducan
為規范和指導按照藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究與評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件），現予發布。特此通告。食品藥品監管總局2017年12月18日細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）一、前言近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和
大多數的實驗性癌癥藥物在進入臨床試驗后，并未能幫助到很多的患者，因而藥物最終被擱置。然而在大量這樣的試驗中，也有例外的病例：一些罕見的晚期癌癥患者，他們的腫瘤縮小或甚至消失達數月或數年之久。研究人員通常很少關注這樣的“異常”病例，但這種情況有可能很快會發生改變。 本月，美國國家癌癥研究所（NC
12月29日起，阿爾茲海默病患者可以憑醫生處方，在全國各大專業藥房買到“九期一”了。 “九期一”是我國原創治療阿爾茲海默病新藥，又名甘露特鈉膠囊，代號GV-971。2019年11月，國家藥品監督管理局批準這個藥“有條件上市”。不過此后，耿美玉及研發團隊開始面臨國內外輿論的質疑。 借正式上市
近日，以封面形式發表在《Science Translational Medicine》上的一篇研究中，來自美國冷泉港實驗室(CSHL)的研究人員已經確定了10種目前正在進行臨床試驗的癌癥藥物并未靶向目標蛋白，因此藥物不能按預期發揮作用。 這一發現緣于一個完全不同的事件。在過去的幾年里，CSHL
如果把研發抗癌新藥的過程比作10公里長跑，中山大學藥理學教授顏光美認為，他帶領的團隊順利跑完了第一公里。顏光美的實驗團隊在全球內首次發現，在自然界存在的病毒M1具有選擇性殺傷多種腫瘤細胞的特性。這是否意味一種新的抗癌療法有望在未來誕生？現在的癌癥患者有無希望受益于此？昨日，顏光美在中山大學北校區
一、動物實驗的主要目的 醫療器械的動物試驗的主要目的是研究醫療器械的安全性，通常醫學研究中的動物試驗研究的主體可能是一種新診治方法和原理，或一種新的藥物的作用機理等等，它的主要研究目的是機理、有效性和安全性，這個研究可能與器械的使用存在聯系，也可能不存在聯系，且研究中可能沒有涉及到植入或與
近日，制藥巨頭羅氏宣布，將暫停糖尿病藥物aleglitazar的研發工作，部分原因是該藥存在嚴重副作用。這對于志在拓展產品線的羅氏是一個沉重打擊;另外，由于aleglitazar屬于過氧化物酶體增殖物激活受體(PPAR)激動劑類藥物，這也提示PPAR藥物研發存在巨大風險，研究人員開發P
?? ? ?近日，衛生部公布了第二批“食品中可能違法添加的非食用物質名單”，其中包括：皮革水解物、溴酸鉀、β—內酰胺酶、富馬酸二甲酯。那么這四類“非食用物質”究竟是什么？常出現在哪些食品中？對人體有何健康危害？讓我們來看看這些物質的真面目。?? ?■皮革水解物?? ?可能添加的食品：乳制品、含乳飲料
我們總是對患者說癌癥會以達爾文的自然選擇方式在體內進化，但是我們并沒有足夠的證據證實這一點。 大約在2010年，Alberto Bardelli跌入了科研低谷。Bardelli是意大利都靈大學癌癥生物學家，他一直在研究癌癥靶向療法——針對導致腫瘤生長的突變的藥物。這種方法的效果似乎很好，一些患
生物化學家Dave Fry（右）和化學家Peter Toogood。 癌癥治療進展可能令人沮喪。一種新療法往往只能拖延疾病幾周時間。然而，在日前于美國圣迭戈舉行的癌癥會議上，加州大學洛杉磯分校（UCLA）腫瘤學家Richard Finn報告稱，在標準治療中增加一種名為palbociclib的藥物，
這只是新領域的開始，但它能走多遠，我不知道。 生物化學家Dave Fry（右）和化學家Peter Toogood。 圖片來源：MARK BIALEK 癌癥治療進展可能令人沮喪。一種新療法往往只能拖延疾病幾周時間。然而，在日前于美國圣迭戈舉行的癌癥會議上，加州大學洛杉磯分校（UCLA）腫瘤學
前沿相對于過去常用的腫瘤細胞接種和免疫缺陷小鼠模型，基因修飾小鼠（GEM）模型是建立在天然完整免疫條件下的原發（de novo）腫瘤。因此，作為腫瘤學研究的工具，GEM模型更能模擬人腫瘤的組織病理學和分子學特征，表現為有更好的遺傳異質性，其優勢在于能反映腫瘤細胞自身，以及腫瘤微環境中細胞等相互作
3 生物芯片在毒理學研究中的應用 對藥物進行毒性評價，是藥物篩選過程中十分重要的一個環節。現在毒理學家多采用鼠為模型通過動物實驗來確定藥物的潛在毒性。這些方法需要使用大劑量的藥物，花上幾年時間，花費巨大。 DNA芯片技術可將藥物毒性與基因表達特征聯系起來，通過基因表達分析便可確定藥物毒性，
小鼠在各種實驗研究中用量最大，用途最多。來源小鼠（mouse），學名：mus musculus,在生物分類學上屬脊椎動物門、哺乳動物綱、嚙齒目、鼠科、鼷鼠屬、小家鼠種。小鼠品種之一：ICR小鼠生活習性生長發育：小鼠在哺乳動物中體型最小，新生仔鼠1.5g左右，45天體重達18g以上。小鼠體重的增長與品
如上已述，不同種屬、品系和類型的實驗動物其腫瘤學方面的性狀各不相同，腫瘤學研究工作應當熟悉實驗動物科學的開發研究成果，對有關的資料有比較全面的了解，才能為自己的課題選到合適的實驗動物腫瘤模型。 實驗動物的腫瘤模型可以概括地區分為下面四類： （一）自發性腫瘤模型 實驗動物種群中不經有意識的人工