WIKI資訊
昨天施貴寶的PD-1抑制劑在美國上市，拉開這個領域的割據之戰。PD-1抑制劑是抗癌藥的突破性機理，已經在黑色素瘤、腎癌、肺癌、頭頸癌、膀胱癌、乳腺癌等多個適應癥顯示療效。其應答之廣度、深度、和持久性均十分罕見，所以令全世界大小藥廠蜂擁而至。默克和施貴寶處于明顯領先位置，抗癌巨頭羅氏和阿斯列康緊隨其后，其它公司則至少落后幾年。那么市場能容納多少這樣顛覆性藥物呢？ 今天的制藥工業和很多人記憶中的20世紀有幾點主要的區別，這些區別對市場的瓜分有著重要影響。一個是20世紀很多藥物機理不清楚，所以優化過程相對獨立，即使現在看來是同一機理的不同藥物也各有特色。二是藥物開支在整個醫療開支所占比例較小，所以支付部門對藥價不是很敏感。三是仿制藥沒有現在競爭激烈。這幾個因素使所謂的me-too模式成為一個可持續的模式。晚上市只代表晚掙錢，但掙的錢一點不比首創少。 但現在的情況已經發生了不可逆轉的變化。現在機理不清的項目少，大家幾乎按同樣的優......閱讀全文
近日，在病友互助社交平臺“覓健”上，一位名叫Snoopy的用戶例行發帖報平安：父親PD-1停藥兩年零九個月，病情緩解。 此前，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標
在2014年接近尾聲的時候，埃博拉病毒依然占據著全世界的各大頭條，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新藥的希望也似乎越來越明顯。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制藥公司正在與世界衛生組織、Wellcome 基金會等其他組織一同在西非開展臨床試驗。還有好消息是，OncoSynergy制藥公
據FDA網站信息分析，2016年至今美國FDA共批準了20個生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申請，獲批藥物主要包括抗癌用物、銀屑病用藥、炎癥用藥、呼吸系統用藥、抗菌用藥等。據Evaluate報道，2016年全球最暢銷藥物TOP10中，生物制品藥
2018年，稅收改革將對制藥公司產生顯著影響，公司手握現金，急需重新整合pipelines，最終會呈現怎樣的局面呢？日前，BioPharma整理了8個來年備受關注的收購目標名單（按照字母順序排列），專注于包括基因編輯、肝臟疾病NASH、免疫療法和罕見病等熱門領域的公司，顯然會更加吸引收購者。
創新藥物產出數量創新低 美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的《2016年度新藥審評報告》顯示，截至2016年12月底，FDA共批準了22個新分子實體藥物，包括15個化學藥（NDA）、7個生物制劑（BLA），這一數字創下了自2007年以來的新低。 與2015年的45個新藥相比，2016年FD
剛剛過去的2016年，對于國內及全球生物醫藥產業來說，可謂艱難前行。創新藥物產出數量相比2015年顯著下滑，創2007年以來最低，中國甚至無一原創性新藥批準上市。但不可否認的是，中國創新藥研發水平仍在提高，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 天津藥物研究院研究員、中國工程院院士劉昌孝已連續5年為
我國非小細胞肺癌患者基數龐大 肺癌是目前世界上最常見的惡性腫瘤之一，隨著工業和交通的不斷發展，發達國家的肺癌發病率逐年攀升。近年來，我國各地的霧霾現象愈演愈烈，在我國城市人口惡性腫瘤死亡因素中，肺癌已然悄無聲息地成為了NO.1。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有類型肺癌的80%-85%，
國際 CRISPR-Cas9基因編輯技術獲“生命科學突破獎”成為藥界新貴：Vertex與CRISPR Therapeutics簽約開發用于囊腫性肺纖維化和鐮刀型貧血，而諾華和Juno希望其與CAR-T強強融合。 腫瘤免疫如日中天：領跑者BMS和Merck你來我往，適應癥領域一再拓展。 阿立
2015，藥圈很精彩。 CRISPR-Cas9基因編輯技術獲“生命科學突破獎”成為藥界新貴：Vertex與CRISPR Therapeutics簽約開發用于囊腫性肺纖維化和鐮刀型貧血，而諾華和Juno希望其與CAR-T強強融合。 腫瘤免疫如日中天，領跑者BMS和Merck你來我往，適應癥領域
無論是主動或者被動，中國醫藥企業的品種選擇策略正在越來越趨近于歐美發達市場企業的pattern，這毫無疑問是具有進步意義的。我們和跨國大佬產品線的代差正在不斷拉近，當年伊馬替尼上市五六年后國內才有立項，如今PD-1剛獲批國內已經開始報臨床。梳理各家企業的pipeline，那些真正受到國內外認可，
2015年9月3日，恒瑞醫藥發布《關于許可美國 Incyte 公司在國外開發和銷售 PD-1 抗體的公告》，宣稱“公司將具有自主知識產權的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項目有償許可給美國Incyte公司，Incyte公司將獲得除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區以外的全球獨家臨床開發和市場銷售
在正在召開中的第37屆JP摩根醫療保健大會上，盡管越來越多的中國企業及代表也會飛往舊金山，但更多是在主會場外面徘徊。熱鬧的主會場依然是全球制藥巨頭的一群“戲精”們在表演，這些首席執行官們雄心勃勃的講話很快便通過媒體傳遍全世界。 例如，默沙東首席執行官Ken Frazier預測Keytruda將
酒肉穿腸過，肝癌身上留。全球每年新發肝癌患者約85.4萬，中國占據了50%以上，達46.6萬。他們中僅有10%的人能活過5年，更讓人觸目驚心的是每年肝癌死亡人數高達42.2萬例。 研究發現肝癌發病主要有兩個原因：飲食習慣和病毒細菌感染！ 肝炎病毒感染是導致肝癌的最重要因素，主要是乙肝病毒（H
重磅藥品的走勢將影響制藥巨頭的未來。隨著2016Q1財報基本披露完畢，我們來看一下這些重磅藥品在2016Q1的表現如何： 阿斯利康：Tagrisso（NSCLC） Tagrisso（omisertinib，AZD9291）是靶向T790M突變的第3代EGFR抑制劑，被視為阿斯利康腫瘤藥物管線
美國當地時間5月9日，美國參議院以57票贊成、42票反對的投票結果，批準斯考特?戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一屆的美國食品和藥物監督管理局(FDA）局長。 戈特利布是醫生出身，后改行做醫療顧問，擔任過FDA副局長。戈特利布曾批評FDA規矩太多，程序冗長，希望簡化藥品審批手續，
格列衛4萬/月，印度版只需500塊。PD-1抑制劑4-5萬/月，印度500塊能買到不？ 不能 《我不是藥神》把癌癥患者們的真實生活呈現在了大家，也讓“印度仿制藥”站到了風口浪尖……今天，我們要給大家說的是： 印度沒有500塊/月的PD-1抑制劑的仿制藥，全世界都沒有。 天價抗癌藥：不爭的
知名財經網站RTTNews近日發文，2019年3月將有11款藥物在美國監管方面迎來重要審查決定，其中亮點包括：30年來首個新機制抗抑郁藥Spravato、首個三陰性乳腺癌腫瘤免疫療法Tecentriq、首個產后抑郁癥藥物Zulresso、首個治療1型糖尿病的SGLT1/2雙效抑制劑Zynquis
律師Mark Gorman第一個被確認的腫瘤是脖子左側的一個小型黑色素瘤。醫生移除其腫瘤后向他保證，癌癥被治愈了。 然而8年后，醫生在1998年例行體檢時發現Gorman的腹部有腫塊，黑色素瘤已擴散到肝臟，該腫瘤纏繞在下腔靜脈上，不
諾貝爾獎得主 Tasuku Honjo 6 月 5 日在京都舉行新聞發布會稱，6 月中旬會向大阪地方法院提起訴訟，要求小野制藥公司 (Ono Pharmaceutical Co.) 支付 226 億日元 (約合 2.07 億美元) 關于治療癌癥的 PD-1 藥物研發專利使用費，并承諾會將一部分賠
最近這兩年，每當我復盤一些愚蠢決策的時候，總會想起一個冷笑話。 有時候甚至半夜起來喝水，都會一不小心想到這個笑話，然后就會像個傻蛋一樣笑半天。 這個笑話有很多版本，這里我講一個細節經過我大量杜撰的版本。 話說鐵蛋本來是個窮小子，結果經過努力奮斗在城里謀了一份還算高薪的工作。過了幾年，鐵蛋衣
制藥行業最核心的競爭力來源于新藥創制水平，根據FDA的公開數據，2010～2015年美國批準了209個新藥品種(包括新分子實體藥物NMEs和新生物制品BLAs)，其中絕大部分品種來源于本國制藥企業。 與美國不同，長期以來中國制藥行業的重心在仿制藥上。中國一度被稱為仿制藥大國，仿制藥市場占據了國
編者按： 2014年12月23日，對100多人的微小企業深圳微芯生物公司來說，是一個值得紀念的日子，原創抗癌新藥西達本胺獲國家食品藥品監督管理總局批準上市，并且它還創造了多項歷史記錄，成為中國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥。中國工程院院士、天津藥物研究所劉昌孝認為，這是我國醫藥行業的
6月1日~5日，2018年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)在美國芝加哥舉行。作為全世界規模最大的腫瘤研究學術盛會，4.5萬名來自全球的科學家在這一周里齊聚密歇根湖畔，所有腫瘤科專家大拿、制藥大佬以及業界黑馬們都期望通過這個學術平臺將不同腫瘤專科領域的最新臨床研究結果正式對外公布。匯聚了全球最知
07醫保局 醫保局自從成立以來，一直就有“是個過渡性的機構，未來遲早要合并回衛生或者人社部門”的說法。誠然，衛生和人社關于醫保管轄權的觀點差異是醫保局成立的原因之一。實際上，這個觀點差異延伸一下的話，就是醫改的一個終極爭議——“補供方”，還是“補需方”？ 應該說，在中國特色的龐大公立醫院體系
去年夏天，百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb）財務總監查理?班克羅夫特（Charlie Bancroft）的腦海里產生了一個大膽的想法：百時美應該放棄糖尿病業務。 多年以來，百時美一直在花大力氣研究這種疾病的治療方法。為了開發安立澤（Onglyza，沙格列汀片）和達格列
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
炎熱的八月，由火石創造舉辦、生物探索協辦的《2017杭州生物醫藥產業創新與投資洽談會》在蘇州獨墅湖湖畔舉行，筆者有幸見到了“科普達人”、蘇州偶領生物總經理兼執行董事謝雨禮博士。他撰寫的系列科普文章在行業社交媒體受到了廣泛傳播與稱贊。 據悉，謝雨禮博士畢業于南開大學化學系，獲得中國科學院上海藥物
造血系統疾病俗稱血液病，是指原發于造血系統和主要累及造血系統的疾病。許多其他系統疾病有血液方面改變者，只能稱為系統疾病的血液學表現。造血系統疾病一般可分為紅細胞疾病、白細胞疾病、出血性疾病等。隨著造血干細胞研究的深入，發現不少造血系統疾病的發病和造血干細胞質和量有關，近年來在上述分類的基礎上再進
輝瑞公司在10月6日表示，將以10億美元出售旗下全球輸液治療業務給ICUMedical公司，包括6億美元現金和該公司價值近4億美元股票。該交易預計于2017年第一季度完成，交易完成后，輝瑞大約可獲得該公司16.6%的股份，成為ICUMedi-cal的主要股東。 值得注意的是，輝瑞公司在2015
近日，FierceBiotech網站盤點了2014年醫藥研發10大III期失敗案例。其中，只有2個是小公司，其他全是制藥巨頭，包括：葛蘭素史克、默克、諾華、禮來、羅氏、輝瑞、默沙東。葛蘭素史克甚至2次上榜，不過該公司今年收獲了多個新藥批文，幫助緩和了失敗的沖擊。 在這些案例中，有些藥物在臨床上