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華盛頓郵報11月23日報道，美國食品藥品管理局認為，不準確和不可靠的醫療檢測結果，不僅給患者帶來了無需的手術、醫藥處置，也帶來了醫療費用成本的上升，有時可能威脅到患者的生命安全。聯邦政府在上周提交給國會的調查報告稱，這些檢測不符合FDA的要求，對病人產生了實質性危害。在美國，醫療行業在大量使用實驗室自行開發的檢測方法，聯邦政府以及美國國會希望在醫療檢測方法方面加強立法，制定嚴格的標準。報道稱，通過20例臨床檢測研究發現，一種認為通過血液檢測卵巢癌的方法并不十分有效，卻在廣泛使用，而錯誤的檢測結果導致無謂的手術并切除了女性健康的卵巢；一些并不能準確檢測胎兒異常的方法，導致懷孕婦女選擇流產手術；目前在市場上測試心臟病風險的幾種基因變異檢測方法，但檢測結果與心臟病之間的關聯尚未得到權威認可，而這種檢測方法已檢測了15萬人次，檢測費用超過24億美元。 ......閱讀全文
Lander說，美國食品和藥物管理局需要時間來構建監管框架，來應對基于NGS的檢測，但是他也指出，當FDA2013年通過基于Illumina的MiSeqDx測序平臺的兩個相關的實驗試劑盒的時候，該機構已經“采取了小，但是顯著的步驟”。 Lander是總統科學技術委員會的聯合主席，其認為，FD
在美國，核酸檢測試驗一般分為三類：FDA批準的項目、修改FDA 批準的項目以及臨床實驗室自建項目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各個實驗室自己建立，并自發在實驗室和臨床進行驗證，遵循質量管理要求開展臨床檢驗服務，它以分子和蛋白組學技術為基礎，為“從實驗
（原題目：復旦大學中山醫院檢驗科主任潘柏申教授執筆《我國醫學檢驗部門自建檢測方法發展與管理建議》 -9項建議你應該知道） 為了促進我國醫學檢驗部門自建檢測方法的科學發展與合理監管，中華醫學會檢驗醫學分會于2017年3月在《中華檢驗醫學雜志》上發布了“我國醫學檢驗部門自建檢測方法發展與管理建議”
隨時隨地提供女性健康檢測產品的先鋒企業binx health今天宣布，公司已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的510(k)許可，可以銷售其同類中首個高靈敏度的特定分子現場診斷檢測平臺binx io?。binx io是一款全自動化的快速定性檢測平臺，可輕松用于現場或臨床實驗室，并且可在約30分
近年來，我國肺癌的發病率和死亡率持續高居首位，每年肺癌新增病例約73萬，嚴重危害人民健康 。隨著醫學研究的不斷深入，精準醫療正逐漸成為腫瘤治療的新方向，而“伴隨診斷”作為精準醫療的基石也日益受到關注，尤其是在肺癌診療領域，通過伴隨診斷對肺癌患者進行分類，從而實施更安全、有效的靶向治療是精準醫療的
2015 年 10 月底的某天上午，陽光正好，但氣溫有些低。站在帕羅奧多市的 Theranos 總部，現年 32歲的伊麗莎白.霍姆斯終于意識到：自己別無選擇，必須要面對 Theranos 的全體員工了。這家血檢公司是她 19 歲時從斯坦福輟學后一手創辦的，目前仍體面地保留著90 億美金的估值。
全球最年輕的女億萬富豪伊麗莎白·霍爾姆斯（Elizabeth Holmes）和她的公司——總部位于帕洛阿爾托的Theranos——志在以一種更為廉價、快捷、少痛的方案取代傳統的驗血方式，這一愿景激發了公眾的想象力。Theranos旨在以單純的扎手指方式取代傳統血液檢測，它正從最初位于加州和亞利桑
即時檢測市場2018年將達275億美元 即時檢測（point-of-care testing，POCT）是目前檢驗醫學中發展最快的領域之一。POCT，聽上去似乎很遙遠，但一提起血糖儀或驗孕試紙，大家就明白了吧。近年來，醫生對更快速、更廉價、能提供更可靠結果的技術的需求
臨床實驗室改進法案（CLIA）認證最獨特的地方在于，實驗室自建項目即使在沒有FDA批準的情況下，也完全可以在其實驗室范圍內提供分子檢測業務以指導臨床。這不僅可以極大地加速新技術的推廣，還能滿足醫療檢測行業日新月異的巨大需求。 當前，醫學實驗室作為國內的新興行業，如雨后春筍般涌現，并以專業化、集
2008年，PUBMED數據庫中以"mass spectrometry"為關鍵詞的文章量已超過1萬篇/年，近十年來明顯呈逐年攀升的趨勢。目前常用于臨床診斷領域的質譜技術包括液相色譜－串聯質譜(LC-MS/MS)、基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜(MALDI-TOF)、四極桿液
無論以哪種標準來說，21世紀的第一個十年對檢驗醫學來說都處在變革之中。基因學（PGx）、床旁照護檢測（POCT）、實驗室自動化、精益化已不僅僅是流行語，而成為主流現實。很多有利的證據證實了生物標志物受到很多人的重視，但有一些不受青睞。還有一些證實了其在臨床實踐中的重要作用。檢驗醫學以標準化研究為
一些政治領導人歡呼對抗COVID-19的一個潛在的突破：簡單的針刺血液測試或鼻拭子可以在幾分鐘內確定某人是否感染了病毒，或者之前是否感染了病毒。 這些檢測可以揭示疫情的真實程度，并有助于區分健康和疾病。但是一些科學家對他們的準確性提出了質疑。 希望寄托在兩種快速檢測上：一種是用鼻拭子或咽拭子
質譜是一種被用于鑒別樣品中各種化學成分的分析技術，同時也被用于樣品中特定化學組分的定量，目前質譜已成為分析實驗室中研究化合物生物和化學性質的一種常用技術。質譜的應用領域包括制藥、環境監測、食品和飲料檢測、生物技術、工業化學等。其中，制藥行業是全球質譜市場中最大的應用市場，這是因為質譜在藥物安全方面使
質譜是一種被用于鑒別樣品中各種化學成分的分析技術，同時也被用于樣品中特定化學組分的定量，目前質譜已成為分析實驗室中研究化合物生物和化學性質的一種常用技術。質譜的應用領域包括制藥、環境監測、食品和飲料檢測、生物技術、工業化學等。其中，制藥行業是全球質譜市場中最大的應用市場，這是因為質譜在藥物安全方面使
分析測試百科網訊 2018年3月30日，由首都醫科大學附屬北京婦產醫院檢驗科質譜中心、京津冀婦女與兒童保健專科聯盟檢驗子聯盟共同主辦、石家莊市婦產醫院檢驗科、Mass Spectrometry Applications to the Clinical Lab (MSACL, US)協辦、安特百科
分析測試百科網訊 2018年3月30日，由首都醫科大學附屬北京婦產醫院、京津冀婦女與兒童保健專科聯盟檢驗子聯盟共同主辦、石家莊市婦產醫院檢驗科、Mass Spectrometry Applications to the Clinical Lab (MSACL, US)協辦、安特百科（北京）技術發
惡性腫瘤的高度異質性使不同個體之間存在藥效的差異，給臨床診治造成了很大困擾。人類基因組學、藥物基因組學與腫瘤生物學研究成果的涌現，推動了腫瘤個體化醫療模式的興起與快速發展。它提倡先檢測與藥效相關的基因或生物標志物，實現對腫瘤的分子分型，從而選擇適合特定個體的藥物，提高藥物療效及降低不良反應。目前
大家都知道，大眼美女Holems創辦的Theranos目前深陷技術危機，美國FDA和CMS出具了一百多頁報告，質疑其宣稱的指尖微量血快速檢測技術。不過在Holems美女徹底公布其技術“黑匣子”之前，我們對Theranos產品的技術內核還真是摸不透。但是縱觀如今快速檢測領域的前沿技術，奇點糕猜測T
結果表明，CAR-T細胞與抗原的親和力Kd為45.41pM，T細胞表面CAR的表達水平為1.368e+5，Kd與EL的95%置信區間均較窄，數據非常準確可信。 應用二、KinExA在高親和力檢測上應用對于抗腫瘤藥市場，目前精準醫療最為成熟的領域還是以靶向藥物為代表的抗腫瘤藥物。由于單克隆抗體類抗癌藥
圖片：Xpert流感/RSV XC卡盒式試劑盒在自動GeneXpert系統中運行，能快速準確的確定流感病毒A、流感病毒B和呼吸道合胞病毒（RSV）感染美國食品藥品管理局（FDA）上市了一種快速可靠的按需自動分子檢驗法，用于確定流感病毒A、流感病毒B和分化的呼吸道合包病毒（RSV）感染。季節性和新興流
引起人類疾病的病原微生物種類繁多。不同微生物菌株會導致不同程度的疾病，從普通感冒到可能危及生命的感染，如結核病（TB）。類似地，不同菌株對抗菌藥物的敏感性不同，有些菌株對多種藥物完全耐藥，有些菌株具有中等敏感性，有些菌株則對治療完全敏感。 抗生素耐藥性對全球健康構成了嚴重威脅，并給全球醫療體系
近日，伴隨著聲勢浩大的新聞發布會上市的，號稱“中國首臺無創血糖檢測”，并希望以此為基礎建設第三方數據開放平臺及智能硬件生態鏈的無創血糖檢測設備——U糖被暫緩銷售，其主要原因為U糖無創血糖檢測設備仍未獲醫療注冊許可，且獲批難度很大，因此暫緩上市。 據U糖官網顯示，就在首批設備預定時間即將終止的時
本期話題：子宮頸癌快速篩查技術在我國試驗成功 英國《柳葉刀—腫瘤學》(The Lancet Oncology)雜志9月22日在線發表中國醫學科學院腫瘤研究所、中國癌癥基金會、江西省婦幼保健院等單位共同完成的一項最新研究成果。研究人員第一次在世界上驗證了人乳頭瘤病毒快速檢測技術(care HPV)能
“花1000美元，就能知道自己體內的所有秘密，并預見未來。”——這甚至成為了人們心目中一種理想的生活方式。可目前，由于風險評估的依據不足，準確性很差，對于疾病干預的指導性不大，因此，基因預測還不值得一提。 個體化基因組學醫學一直被看做是未來醫療技術的一大熱點，除了疾病診斷和治療，還能在人們
“花1000美元，就能知道自己體內的所有秘密，并預見未來。”——這甚至成為了人們心目中一種理想的生活方式。可目前，由于風險評估的依據不足，準確性很差，對于疾病干預的指導性不大，因此，基因預測還不值得一提。 個體化基因組學醫學一直被看做是未來醫療技術的一大熱點，除了疾病診斷和治療，
2018年9月5日，由臨床質譜研究與產業聯盟（籌）、品生醫學公司和沃特世科技公司主辦的中美精準醫療臨床質譜高峰論壇暨“臨床質譜研究與產業聯盟”籌備啟動儀式在大連君悅酒店舉辦，來自國內外檢驗界的近兩百位專家、學者參加了此次盛會。會議現場主持人：品生醫學首席醫療官郭欣中華醫學會檢驗醫學分會主任委員、
“數”說2017這不平凡的一年 “0”的突破：2017年6月2日，中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調委員會（ICH）； “2”：2017年8月30日，美國FDA批準諾華的CTL019作為全球首個CAR-T療法正式上市；時隔不到50天，2017年10月19日，美國FDA批準Kite 的Yes
“數”說2017這不平凡的一年 “0”的突破：2017年6月2日，中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調委員會（ICH）； “2”：2017年8月30日，美國FDA批準諾華的CTL019作為全球首個CAR-T療法正式上市；時隔不到50天，2017年10月19日，美國FDA批準Kite 的Yes
近日（9月7日），美國FDA向婦女及她們的醫生發布警告，稱目前對卵巢癌的篩查試驗是不可靠的，可能會導致錯誤的診斷。在這份申明中，FDA表示，尤其是對沒有出現癥狀的婦女采取延遲預防性治療時危險更大，因為她們仍然可能患有較高的卵巢癌風險。根據美國國家癌癥研究所（NCI）的估計，卵巢癌是女性癌癥死亡的第五
引起人類疾病的病原微生物種類繁多。不同微生物菌株會導致不同程度的疾病，從普通感冒到可能危及生命的感染，如結核病（TB）。類似地，不同菌株對抗菌藥物的敏感性不同，有些菌株對多種藥物完全耐藥，有些菌株具有中等敏感性，有些菌株則對治療完全敏感。 抗生素耐藥性對全球健康構成了嚴重威脅，并給全球醫療體系