德印聯合研發抗腫瘤生物仿制藥
德國默克雪蘭諾與印度雷迪博士實驗室股份有限公司日前宣布，將聯合研發抗腫瘤系列生物仿制藥，主要側重于單克隆抗體，根據協議，雷迪博士公司將負責早期的產品開發、完成一期臨床開發。一期臨床結束后，默克雪蘭諾將接手化合物的生產，并負責三期開發，全部研發費用將由雙方共同承擔。 默克雪蘭諾曾于2011年開始評估如何可以充分利用其在生物制藥領域的專長和在一些重要的市場，包括一些新興市場的增長態勢來創造新的商業價值。2012年初，默克雪蘭諾在其主要的生物制劑生產設施所在地瑞士沃州成立了專門的生物仿制藥部門。默克雪蘭諾執行董事會成員兼負責人歐思明說：“共享專有技術、風險和回報，是進入新興生物仿制藥市場的正確的和雙贏的方式。”雷迪博士實驗室副主席和首席執行官G. V. Prasad強調：“我們堅信生物仿制藥是未來增長的一個重要領域，這些產品給了我們為全球患者提供創新實惠藥品的機會。根據歐洲藥品管理局和美國食品和藥物管理局對生物仿制藥......閱讀全文
德印聯合研發抗腫瘤生物仿制藥
德國默克雪蘭諾與印度雷迪博士實驗室股份有限公司日前宣布，將聯合研發抗腫瘤系列生物仿制藥，主要側重于單克隆抗體，根據協議，雷迪博士公司將負責早期的產品開發、完成一期臨床開發。一期臨床結束后，默克雪蘭諾將接手化合物的生產，并負責三期開發，全部研發費用將由雙方共同承擔。 默克雪蘭諾曾于2011年
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
－齊魯制藥研發新型抗腫瘤藥物
近日，山東齊魯制藥藥物研究院研制的抗腫瘤藥物卡培他濱片，首家獲得國家食藥總局頒發的生產批件。 該藥物是具有靶向作用的化療藥物，療效確切、副作用低，被美國相關治療指南推薦為結直腸癌、肺癌等多個適應癥的一線治療藥物，自1995年在世界首次上市，目前的世界年銷售額已經超過10 億美元。由于該
35億抗腫瘤品種！齊魯制藥首家過評
近日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的卡培他濱片兩個規格（0.5g和0.15g）的《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。卡培他濱片國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端卡培他濱片銷售額為35.39億元，齊魯制藥卡培他濱片為該品種首家過評。
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
湖南成立仿骨生物材料研發孵化平臺
近日，“高性能仿骨生物工程材料”湖南省工程實驗室在中南大學湘雅醫院成立。該實驗室致力于研發具有我國自主知識產權的高性能仿骨生物工程材料，實現其臨床應用和產業化。這是湖南省首個仿骨生物工程材料領域的專業研發及產業孵化平臺，也是湘雅醫院推進多學科交叉融合、協同創新的重要成果。 該實驗室將開展材料成
生物制藥凍干機
生物藥品是通過生物科技用轉基因生物制成的醫用物質，它們是特別復雜的分子，因此對溫度很敏感，生物藥品是制藥和生物科技行業發展的關鍵驅動因素。 大約 60% 的這些物質，例如，專用于治療癌癥的物質和抗體，需要通過凍干工藝執行極為溫和的干燥，從而實現充分的保質期。 所以在上述情況下，用小瓶準備醫用物
猛攻千億市場！這家藥企12大品種搶首仿，4款1類新藥沖刺上市
近日，據CDE官網最新公示，正大天晴的1類創新藥ATR激酶抑制劑TQB3015片獲批臨床（默示許可），用于治療晚期惡性腫瘤。2023年至今，正大天晴藥業集團共有4款抗腫瘤（化學或生物藥）1類新藥沖刺上市，猛攻千億市場。序號受理號藥品名稱申請人名稱適應癥注冊分類1CXHL2300999TQB301
生物制藥（3）生物技術
目前，各國、各組織對生物技術產業的定義和圈定的范圍很不統一，甚至不同人的觀點也常常大相徑庭。本文采納有關學者的觀點，將現代生物技術產業界定為：生物技術是以現代生命科學理論為基礎，利用生物體及其細胞的、亞細胞的和分子的組成部分，結合工程學、信息學等手段開展研究及制造產品，或改造動物、植物、微生物等，并
生物制藥（8）生物制品
生物制品《生物產業“十二五”規劃》有望本月內出臺的消息備受醫藥產業生物制品界關注，已經引發市場反應。出席高交會的國家發改委副主任張曉強也成了媒體關注的對象。盡管未透漏有關規劃情況，但張曉強指出，黨的“十八大”對黨和國家的發展方向作了重要的表述。明確實施創新驅動發展戰略，強調科技創新在國家發展全局中的
海王生物抗腫瘤藥物ZL獲授權
海王生物腫瘤藥的自主創新獲得重大進展。記者昨日從國家知識產權局獲悉，海王生物全資子公司深圳海王藥業申報的ZL“含二苯乙烯片段的苯基硝酮類化合物及其用途”獲得國家知識產權局授權。 據ZL摘要介紹，該ZL可用于治療哺乳動物細胞過度增生疾病，例如癌癥，亦可用作神經保護劑。同時還公開了含有這些化合
生物仿制藥熱潮來襲
據IMS調查數據顯示，2011年全球藥品市場約8700億美金，2015年將增長到11500億美金。這2800億美金的增長差值中，仿制藥將貢獻500億美金。巨額的市場空間讓全球制藥企業摩拳擦掌，不論是財力雄厚的國際巨鱷，還是創新能力強的新興公司，甚至傳統意義的非醫藥企業，都紛紛涌入生物仿
生物制藥（2)發展
《2013-2017年中國生物醫藥產業集群發展戰略分析報告》顯示，我國生物醫藥產業園是伴隨著高新區的發展而不斷發展的。20世紀90年代初，國家做出了加速發展高新技術產業的戰略決策。1991年以來，國務院先后共批準建立了56個國家級高新技術產業開發區，其中包括2009年5月新成立的泰州國家醫藥高新技術
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
齊魯拿下8個重磅品種，105個過評產品霸屏，27款1類新藥
精彩內容 近日，齊魯制藥產品線喜訊不斷：卡鉑注射液首家過評、阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜國內首家獲批……今年以來，齊魯制藥已有8個品種獲批上市，累計105個產品過評(44個首家);17個過評品種入選第七批集采，涉及175億市場，對戰正大天晴、揚子江、科倫等;27款1類新藥在研，首款1類新藥
扒一扒抗腫瘤領域巨頭——羅氏制藥的在華表現
羅氏制藥成立于1896年，1926年進入中國。業務范圍主要涉及藥品、醫療診斷、維生素和精細化工、香精香料等四個領域。其中在藥品治療領域涉及中樞神經系統疾病、代謝紊亂、抗感染、抗病毒、抗腫瘤、移植、肝炎。其核心領域是抗腫瘤，此外在抗感染和免疫調節領域也擁有巨大市場。 Informa Pharma
全球癌癥病例將迅猛增長－中國抗癌藥市場巨大
據經濟之聲《交易實況》報道，上周(6月7日)美國臨床腫瘤學會議六月落幕，在這一年一度的大會中，各大制藥企業紛紛曬出自己的明星產品。 相比之下，我國的抗腫瘤藥物研發力度較弱，進口抗腫瘤藥占據國內很大一部分市場。但是國際藥業巨頭并未止步，2015年3月，全球知名藥企百時美施貴寶和國內的再鼎醫藥有限
抗腫瘤天然產物生物合成研究獲進展
對結構獨特、活性顯著的天然產物進行生物合成研究是從基因簇、生物合成途徑及酶催化反應角度理解自然界“全合成”的生物-化學過程。中國科學院上海有機化學研究所生命有機化學國家重點實驗室唐功利課題組多年來致力于復雜抗腫瘤天然產物的生物合成研究，經過幾年的努力，該課題組最近在兩個課題上均取得突破。
海王生物重磅抗腫瘤新藥即將獲批
海王生物重磅抗腫瘤新藥替吉奧片即將獲批生產，有望于2014年上市，完善公司抗腫瘤生產線。 國家藥監局網站顯示，海王生物(000078.SZ)控股子公司海王福藥申報生產的3.2類抗腫瘤化藥替吉奧片狀態已經變成“在審批”，按照新藥審批流程，海王生物有望在1個月左右取得產品的生產批件。 除
－抗腫瘤生物技術靶向藥物市場提速
隨著全球生物產業迅猛發展，不少企業已在生物醫藥領域中淘到了第一桶金。這一事實快速觸動了國內研發企業的心弦，在政府的大力扶持和綠色通道支持下，國內生物醫藥產業正在提速，國內生物醫藥產值在醫藥總產值中的比重從2006年的7.91%升至2011年的16.1%。然而，國內生物藥仍然缺乏自主研發
高端仿制藥再發力－本土企業布局生物仿制藥
上周，華海藥業合作開發的生物仿制藥阿達木同時獲得歐盟及美國允許開展Ⅰ期臨床試驗，這也是今年5月其與美國公司合作就阿達木、美羅華、赫賽汀等重磅處方藥的仿制藥展開后續研發后，首個進入臨床的項目。就在半個月前，全球仿制藥生產商邁蘭公司與印度百康公司合作開發的曲妥珠單抗生物仿制藥獲得了印度官方批準。隨著
生物制藥（6)振興規劃
振興規劃十二五生物醫藥振興規劃將在今年年內出臺，生物醫藥“十二五規劃”確定了生物醫藥發展的重點，包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學藥物等。同時，國家將拿出100多億元來支持重大新藥創制，平均每個新藥持獲得500-1000萬元的項目資金。針對醫藥行業的改革，國家也一直不斷的出
生物仿制藥的中國夢
國家《生物產業發展規劃》中明確提出，未來幾年，生物醫藥領域將是重點發展對象。毫無疑問，生物技術藥物已經成為各國競相追逐的焦點。近年來，全球生物制藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產品有望占全球藥品銷售
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
生物制藥年度盛會—2017生物制藥與技術中國展載譽來襲
繼“十三五”規劃、《中國制造2025》之后，六部門聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》露出水面。該指南重點部署了“十三五”期間醫藥工業的發展目標，旨在加快醫藥工業由大變強的轉變。其中生物制藥作為重點領域，在指南中明確了開發方向。生物藥的黃金發展期即將到來。2016年，在國家政策及資本的推動下，中國
正大天晴開掛了！61款1類新藥、7個重磅單抗霸屏
近日，正大天晴藥業研發管線迎新進展：1類新藥TQB2102首次申報臨床、引進重磅NASH新藥、4類仿制藥比卡魯胺片報產......有“首仿之王”之稱的正大天晴藥業，2017年至今有16個首仿（含劑型首仿）獲批上市，此外18個新分類報產品種在審；創新藥方面，目前公司有77款新藥（61款1類新藥）處于申
重磅生物藥ZL到期－生物仿制藥開始繁榮
根據Allied Marketing Research (AMR)的最新研究，如果你將全球生物仿制藥市場看成是一個整體，那么這是市場的總收入在2013年剛剛可以勉強達到一個重磅炸彈級藥物的水平，為130億美元。不過預計到2020年，隨著新產品進入北美、歐洲和亞洲，這個市場的規模將增加到350億美
生物分離工程在生物制藥中的應用
也得到了迅猛發展。同時還開發和研制了新材料和先進的分離設備及儀器。可以預料，以適應這些分離技術的發展、超濾當前，生物分離技術的研究和開發必將更深入和廣泛，在生物技術和生物工程專業中、離子交換層析和疏水層析等）和電泳技術（凝膠電泳，隨著生物工程的飛速發展，生物工程占據了顯著的地位，膜分離技術（微濾，生
首例生物仿制藥進入美國市場
經過數年的爭論，美國食品藥品管理局（FDA）準備允許更廉價的生物仿制藥的銷售，來替代復雜且昂貴的生物制劑，治療諸如癌癥及自身免疫病。1月7日，一個FDA顧問團全體一致地認為應該接受瑞士藥業巨頭諾華（Novartis）旗下非專利藥品公司山德士公司（Sandoz）生產的生物仿制藥，來替代加利福尼亞州