WIKI資訊
國家食品藥品監督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。 政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹發布會相關情況 發布會摘要： 明年7月起 血液制品生產用原料血漿實施檢疫期制 中國的血液制品質量有保障 生產企業無違法行為 明年血液制品實施批簽發 不合格不得上市或進口 我國是世界最大疫苗生產國 可預防26種傳染疾病 國家藥監局下半年重點核查三類醫療器械注冊申報 注射劑、生物制......閱讀全文
■在一次全國藥監工作座談會上，監察部一位副部長稱：“誰要在藥品企業有股份，趕快退出來，否則，發現你有股份，有問題又護著，你就準備接受處理吧！” ■SFDA已經更換了六七十位局級和處級官員，除了大規模的輪崗，一些敏感位置上的官員都從外面調進。 ■去年開始推行的“飛行檢查”也直接越過
7月22日，長生生物“狂犬病疫苗造假”事件持續發酵。梳理發現，目前，人民日報、光明日報、央視網、檢查日報、中央人民廣播電臺等五家官媒相繼就該事件發表評論，并將質疑指向問題疫苗流向、長生生物是否隱瞞事實、監管為何頻頻失守等焦點問題。附人民日報評論：一查到底，方可紓解疫苗焦慮7月15日，國家藥監局稱，近
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
日前，在新冠肺炎治療方面傳來重磅消息。國藥中國生物已完成對部分康復者血漿的采集工作，開展新冠病毒特免血漿制品和特免球蛋白的制備。經過嚴格的血液生物安全性檢測，病毒滅活，抗病毒活性檢測等，已成功制備出用于臨床治療的特免血漿，在中國生物武漢生物制品研究所、國藥集團武漢血液制品有限公司、武漢
各有關單位、各位相關委員和相關人員： 按照中美藥典合作備忘錄的精神，兩國藥典委員會定于2010年10月20～22日在杭州舉辦第四屆中美藥典國際論壇。論壇主題為：藥品標準與藥品生產質量控制。論壇將主要從中藥和生物藥兩個方面圍繞主題展開。屆時，中、美兩國藥典委員會的主要領導和專家將出席論壇并發
著名的生物技術公司Life Technologies（納斯達克股票代碼：LIFE）3月28日宣布，在中國推出新的臺式基因測序儀：Ion Proton?。借助該技術產品，只需 1000 美元即可在一天時間內完成個人全基因組測序。 這一新型測序儀采用了新一代半導體測序技術。此前推出的同樣基于這
前國家知識產權局專利審查員、專利代理人、司法鑒定人 王朋飛先生 來自前國家知識產權局專利審查員、專利代理人、司法鑒定人王朋飛先生帶來的報告題為《生物仿制藥知識產權相關知識介紹》。王老師從生物專利簡介、侵權風險與規避、無效攻防技巧等方面展開演講。 王老師重點分析了生物仿制藥相關的國
我國自2006 年起對疫苗和血液制品全面實施批簽發制度。目前，我國納入批簽發管理的生物制品包括全部疫苗類制品、國產血液制品和進口人血白蛋白、血源篩查用體外診斷試劑（簡稱“血篩試劑”）。2016 年，經CFDA研判，決定對乙肝/丙肝/艾滋核酸檢測血篩試劑實施批簽發管理。 7月4日，CFDA官網發
2020EBPC易貿生物制品大會 │相約瓊州 乘風破浪 2020EBPC易貿生物制品大會，將集結疫苗行業、血液制品行業的各路豪杰領袖齊聚海口，對產業關鍵環節做出報告并進行深入探討： 2020第十二屆中國人用疫苗行業峰會專場：新冠疫苗研發與新冠治療、臨床研究及產業化探討
2008年5月20日，國家食品藥品監督管理局再次緊急調整了對抗震救災所需血液制品及疫苗的批簽發程序，在確保產品質量前提下加快批簽發，其中，對于企業已生產結束、尚未檢驗的急需疫苗和血液制品采取同步檢驗的方式，即生產企業的檢驗和藥品監管部門批簽發檢驗同時進行，確保第一時間保障供應。 國家食品藥品監督管
國家食品藥品監督管理局正經歷頻繁的人事變動。 2010年3月29日，國家藥監局發布通知，任命李國慶為國家藥監局藥品審評中心主任，張培培為藥品審評中心副主任;同日，國家藥監局任命張愛萍為國家藥監局藥品認證管理中心主任、劉淵為中心副主任。 自去年11月25日國家藥監局解聘金少鴻中國藥品生
藥品注冊司生物制品處 尹紅章 6月8日，國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會。 藥監局：甲型流感疫苗將于9月30日前生產 根據我國甲型H1N1流感防控形勢的要求，黨中央、國務院都制訂了相應的各階段的目標，國家食品藥品監督管理局在依法科學的前提下，一定
2009年11月24日，疫苗生產企業北京科興生物制品有限公司。 比爾?蓋茨預言：下一個首富可能是從事生物技術的投資者。 這個預言還未在全球富豪榜上實現，卻已經在中國小試牛刀。2010年，國內生物醫藥行業大張旗鼓地紅火了一把。在A股市場近一年的“跌跌不休”中，生物醫藥板塊是僅有的幾抹亮色之一。
易貿生物制品大會圓滿閉幕！6月22-24日，易貿醫療攜三大品牌峰會，第十一屆中國人用疫苗行業峰會&第七屆中國獸用疫苗行業峰會&第七屆中國血液制藥行業峰會在廈門盛大召開！十一年來，峰會已有共計3000余人次參與，內容覆蓋從研發、臨床、生產、質控、營銷全產業鏈以及行業諸多協會、知名媒體，
國家食品藥品監督管理局10月例行新聞發布會現場 2009年10月10日(星期六)上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。 顏江瑛： 各位記者朋友大家上午好!
花費將近9億美金購買全球首個、亦是唯一一個免疫細胞療法藥物Provenge，三胞生物創始人、董事長袁亞非表示，“我們要用未來定義未來。” 在3月4日召開的第十屆“聲音·責任”醫藥界全國人大代表政協委員座談會上，“創新”成為醫藥產業界代表委員們的聚焦點。 新時代
山東省衛生廳10月19日通報，正在山東進行的十一運會賽場有三名運動員被確診為甲型H1N1流感患者。昨天晚些時候，十一運會組委會召開新聞發布會通報了這一情況，表示目前除威海賽區外，全運會其他賽區并未發現甲型H1N1流感患者。 三例甲流感病例確定全運會再遭考驗 10月19
2016年上半年的成績單已經悉數對外公布，在為取得優異業績的藥企鼓掌時，我們也來關注一下那些虧損企業的命運。今年上半年共有7家A股上市藥企凈利潤為負值，虧損最多的是沃森生物超過1.6億元，虧損最少的是博濟醫藥也超過167萬元。 九安醫療專注于穿戴設備及智能硬件等移動醫療和健康大數據領域，產品的
據中國之聲《央廣新聞》報道，國家食品藥品監督管理局日前表示，今后，疫苗、血液制品、以及用于急救、孕嬰或危重癥病人的多種藥品，被查存在造假行為，將被直接認定為"足以嚴重危害人體健康"，對假藥制售者將追究刑事責任。詳細情況讓我們連線中央臺記者劉天思。 中國之聲：我們都知道，以往打擊制售假劣藥品
2月9日晚，湖北省新冠肺炎疫情防控指揮部召開新聞發布會，重點介紹新冠肺炎疫情防控科研攻關有關情況。 對于進一步的疫情防控科研攻關，中國工程院院士、省新冠肺炎疫情防控科研攻關組專家、華中農業大學教授陳煥春介紹稱，主要包括以下三個方面： 一、新型疫苗研發，武漢生物制品所，國藥集團武漢血液制品有限
分析測試百科網訊 從國家食品藥品監督管理總局（CFDA）獲悉，近日CFDA印發國家食品藥品監督管理總局重點實驗室總體規劃（2018—2020年）（以下簡稱“規劃”）。 規劃指出，到2020年，基本形成布局合理、任務明確、協作緊密、運轉高效的食品藥品監管重點實驗室體系，為食品藥品監管事業發展提供
日前，沃森生物發布公告擬收購山東、浙江、福建的三家疫苗營銷企業，這是公司自去年斥資收購大安制藥、上海潤澤等企業后，又一大手筆并購。 公司頻繁的大手筆并購引發了市場廣泛關注和猜想，為此，證券時報記者對公司董事長進行了采訪。 要搭建完全產業鏈 “通過持續創新和資源整合，成為世界生物
作為一位9個月大孩子的媽媽，劉女士帶孩子去社區醫院打乙腦疫苗時特地向醫生問了問生產廠家。“是天壇生物生產的。雖然不是乙肝疫苗，但醫生還是反復和我們強調，不是深圳康泰生產的。” 恐慌，的確還在。不僅僅是消費者，乙肝疫苗甚至整個國產疫苗市場都在恐慌。在我國，按照每年1600萬新生兒計算，加之成
近日，國家發改委環資司向社會公開征求對生物制品制造業等9個行業清潔生產評價指標體系(征求意見稿)的意見。其中生物制品制造業(生物制劑)清潔生產評價指標體系(征求意見稿)的編制說明中，特別提及目前情況下，開展疫苗行業的清潔生產標準編制尚不具備條件，并分別從品種、生產工藝、產品特征角度及國內生產企業
WHO專家教授、國際藥品注冊專業咨詢師孫悅平帶來題為《生物制品監管和質量控制系統》的精彩報告，報告中介紹了生物制品的GMP規范、生物制品的批簽發制度等。 生物制品生產的GMP指南 我國2010版GMP附件3中對生物制品進行要求。第五十二條：應當按照《中華人民共和國藥典》或國家藥品監督管理部門
2019年6月29日，在長春長生事發近一年時間后，《疫苗管理法》歷經三審，終于經國家主席批準成為正式法律。 根據正式發布的《疫苗管理法》，結合之前的二審稿，對比出30處有變化，具體如下： 1、第五條第二款，將“保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯”修改成“保證全過程信息……”，將要求從數據
中國可能很快為發展中國家提供更廉價的疫苗 在世界衛生組織(WHO)驗證通過了中國的疫苗管理體系之后，發展中國家可能從這個更廉價疫苗的更大的渠道中獲益。 世界衛生組織3月1日宣布，中國的國家食品與藥品管理局(SFDA)符合國際管理標準，這讓該國可以通過聯合國機構供應疫苗，有
2011年11月25日，由生物谷聯合中國生物工程雜志社共同主辦的“Biosimilar & FOB China 2011---生物仿制藥高峰論壇”在上海隆重召開。隨著大量生物制藥專利即將到期，以biobetter為理念的生物仿制藥產業成為未來幾年制藥領域新的機遇。本論壇圍繞“生
我國藥品市場人血白蛋白告急 真藥緊缺假藥泛濫 人血白蛋白，告急！ ■一邊是真藥緊缺，一邊是假藥泛濫 ■整頓措施未達目標，企業普遍“水土不服”
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G