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概要 該方法參考《中國藥典》 2015 年版中藥材阿膠、鹿角膠、龜甲 膠鑒別方法而開發的液相串聯質譜（LC-MS/MS）檢測方法。 本方法完全能夠滿足《中國藥典》 2015 年版阿膠、阿膠珠、鹿角膠和龜甲膠藥材鑒別方法對于靈敏度和重現性的要求。 鑒別原理 取藥材粉末 0.1 g ，使用 1% 的碳酸氫銨溶液超聲提取，向續濾液中加入過量的胰蛋白酶，恒溫酶解。使用液相串聯質譜儀（LC-MS/MS）檢測酶解液中指定的特征選擇反應監測離子 對，色譜峰信噪比均應大于 3:1，并同時呈現與對照藥材色譜保留時間一致的色譜峰。 樣品前處理 檢測儀器 串聯質譜聯用系統：Thermo Scienti?cTM TSQ Quantum Access MAXTM 三重四極桿質譜儀高效液相系統：UltiMateTM 3000 Rapid Separation LC Systems 快速分離液相系統 檢測實例1.對照藥材阿膠、龜甲膠和鹿角膠......閱讀全文
背景介紹膠類藥材是具有典型民族特色的傳統中藥，為動物的皮熬制而成的明膠類物質。2015版中國藥典收載了阿膠、龜甲膠、鹿角膠三種膠類藥材。無論何種皮類，經水解后其膠原蛋白均變成分子量更小的肽類，從而失去原有膠原蛋白的性質，無法進行來源鑒別。2015版藥典對阿膠、龜甲膠、鹿角膠的定性方法進行修正，采用液
膠類藥材是具有典型民族特色的傳統中藥，為動物的皮熬制而成的明膠類物質。2015版中國藥典收載了阿膠、龜甲膠、鹿角膠三種膠類藥材。無論何種皮類，經水解后其膠原蛋白均變成分子量更小的肽類，從而失去原有膠原蛋白的性質，無法進行來源鑒別。2015版藥典對阿膠、龜甲膠、鹿角膠的定性方法進行修正，采用液質聯用的
背景介紹膠類藥材是具有典型民族特色的傳統中藥，為動物的皮熬制而成的明膠類物質。2015版中國藥典收載了阿膠、龜甲膠、鹿角膠三種膠類藥材。無論何種皮類，經水解后其膠原蛋白均變成分子量更小的肽類，從而失去原有膠原蛋白的性質，無法進行來源鑒別。2015版藥典對阿膠、龜甲膠、鹿角膠的定性方法進行修正，采用液
要不在檢查中，要不就是在去檢查的路上”，用這句話形容CFDA的2017檢查工作很貼切。在剛結束的某次會議上，總局官員披露了以下一組檢查數字(數據一直在變化過程中，最終將以總局官網發布的文件為準)：一、檢查情況2017年較2016年檢查任務增加387次，同比增加178%;藥品GMP跟蹤檢查：2016年
摘要：本文建立了一種使用島津高效液相色譜儀LC-20A和三重四極桿質譜儀LCMS-8030聯用定性鑒別阿膠藥材的方法。本文參照《中國藥典(2015版)》中阿膠項下，使用胰蛋白酶酶解阿膠樣品，選擇阿膠的特征肽作為定性依據；按照藥典要求建立了m/z539.8>612.4和m
近日，由國家質檢總局組織的“走質檢、進企業、看質量”活動走進東阿阿膠股份有限公司（下簡稱東阿阿膠），實地探訪這樣一家“百年老店”是如何實現全產業鏈質量管控，如何堅守百姓“舌尖上的安全”。 “質量是東阿阿膠最高的道德。”東阿阿膠副總裁周祥山在接受記者采訪時說道。實際上，把控產品質量，實現全產業
根據《全國中藥飲片炮制規范》編制工作進度安排和“全國中藥飲片炮制規范技術研究”行業專項課題研究情況，結合第一次審評會議補充資料通知意見完善情況，我委于2015年10月21日～23日在北京組織召開了飲片炮制規范技術研究資料第二次審核會議（參會人員名單見附件1）。 會議邀請了來自國內科研院校、檢驗
摘要］ 《中華人民共和國藥典》( 《中國藥典》) 是在中國境內生產、銷售和使用藥品必須執行的標準， 《中國藥典》每 5 年的增修訂已成為藥品生產和銷售企業、醫療機構、科研單位等關注的熱點。中藥材是生產中藥飲片的原料， 中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產的原料， 是保障中醫臨床用藥和中藥產業健康發展的
為進一步加強中藥飲片監督管理，完善中藥飲片質量控制體系，我委按照國家食品藥品監督管理總局工作部署，組織開展了《全國中藥飲片炮制規范》編制工作。本著統一規劃、求同存異、分步實施的原則，目前已完成第一批92個中藥飲片炮制規范草案，形成《全國中藥飲片炮制規范（一）（征求意見稿）》。 現公開征求《全國
中藥作為傳統藥物，在中國有著上千年的使用歷史。隨著中藥產品的影響力越來越大，中藥材更是受到國際高度關注。中藥材在不同國家有不同的歸類和習稱，如在美國習稱“草藥”，歐洲習稱“植物藥”而在日本則稱為“漢方藥”等。圖片源自網絡 中國作為世界上中藥材品種最為豐富，中藥材產品主要輸出國，近幾年來受到國際
剛剛，國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。 《中國藥品標準》雜志 第21卷 第3期 作者：蘭奮 洪小栩 宋宗華 張偉 摘要：2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典，將
近日，由中國醫藥報刊協會主辦的“藥品標準體系建設與藥品發展學術研討會”在杭州召開。在本次會議上，國家藥典委副秘書長周福成就2015年版《中國藥典》的修訂思路進行了介紹，他指出：“2015年版《中國藥典》修訂思路時表示，藥品最重要的特性是‘安全、有效、均一、穩定、可控’，因此，藥品標準的制定工作要
日前有媒體報道，深圳一送檢產品成分中注明含有驢皮的北京同仁堂食用阿膠，監測結果卻顯示其中沒有驢的DNA，反倒是有豬跟牛的DNA。3月15日，北京同仁堂聲明回應否認造假，并表示對方所用提取DNA的檢測方法有誤，企業同批次留樣產品送檢結果符合《中國藥典》2015版鑒別項要求。 據了解，日前有多家
方案優勢 實現龜甲膠藥材的 快速、準確、靈敏的定性分析。 采用標準 相關標準 &n
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等總體部署，為加快推進中醫藥科技創新發展，科技部特制定《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》： “十三五”中醫藥科技創新專項規劃 中醫藥蘊含著
2016年12月15-16日，中國藥品質量安全年會在武漢召開。中藥分會場共進行了18個大會報告，其中兩個主題報告和十六個專題報告。來自全國各級食品藥品檢驗檢測機構中藥檢驗人員、全國各中藥生產企業及研究單位的質量管理、科研人員共計近400人參加了中藥分會場報告。本次報告依托國家藥品監督抽驗工作成果
由博奧晶典聯合中國中醫科學院中藥資源中心開發的蛇類PCR快檢試劑盒被納入廣東省藥品檢驗所平臺，標志著中藥分子快速檢測方法的應用取得階段性成果。中藥快速PCR鑒定方法是中國中醫科學院資源中心多年研究成果，并被即將出版的《中藥材快速鑒別手冊》第二冊收載。 博奧晶典與中國中醫科學院中藥資源中心在中藥
由博奧晶典聯合中國中醫科學院中藥資源中心開發的蛇類PCR快檢試劑盒被納入廣東省藥品檢驗所平臺，標志著中藥分子快速檢測方法的應用取得階段性成果。中藥快速PCR鑒定方法是中國中醫科學院資源中心多年研究成果，并被即將出版的《中藥材快速鑒別手冊》第二冊收載。 博奧晶典與中國中醫科學院中藥資源中心在中藥
分析測試百科網訊 2017年3月18日，由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心與北京中培科檢信息技術中心聯合主辦的2017第七期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在蘇州召開。 在第二天舉辦的“藥物分析”的分論壇上，國家藥典會理化專業委員會委員王玉、PerkinElmer中國區食品藥品
針對消費者曾先生從同仁堂一款阿膠產品中檢測出豬和牛的DNA，未檢測出驢的DNA事件，同仁堂回應稱，未檢測出驢的DNA是正常現象，因為DNA檢測方法根本就不適用于阿膠產品，對阿膠成分的檢測應該用中國藥典中的“特征肽鏈方法”檢測。 事件回放 消費者送檢 質疑同仁堂阿膠造假 據報道，2015年2
12月15日，中國食品藥品監管雜志媒體發布了《中國藥典》2020 年版編制工作最新進展》一文，透露了2020年版藥典的修訂情況，544個植物藥，建立了重金屬、農殘通用標準。 早在今年8月16日，國家藥典委發布《0212 藥材和飲片檢定通則公示稿》，擬對植物類藥材全面進行檢查重金屬及有害元素（鉛
3. 將步驟 1 中的進樣方法拷貝粘貼到 C:\TraceFinderData\InstrumentMethods 中，在 Instrument Methods中選擇這個文件，然后保
刊發了《93批中藥材及飲片不合格》的報道，在社會中引起較大反響。中藥飲片質量問題作為一種現實存在，不容回避，因為這關系到中醫的療效、群眾的信賴、事業的興衰。直面問題，需要真誠的目光，理性的交流，本報策劃采訪了部分中醫藥行業人士，一同探尋癥結所在、破解之道。 反饋 醫院再追蹤 9月22日，國
核心提示：國家提出重新編制藥典，提高藥品質量標準，企業又該如何打好這場升級戰？ 我國藥典每五年編制一次，每一次更新都意味著藥品標準的“大改革”。近日，第十一屆藥典委員會成立大會暨全體委員大會在北京召開，標志著2020版藥典編制工作拉開序幕。在深化醫改的重要節點上，國家提出重新編制藥典，提高藥品
記者近日從在貴陽召開的中國?貴陽中醫藥(民族藥)博覽會獲悉，《中國藥典》2015版已提出總體編制目標，計劃全面收載國家基本藥物目錄品種以及國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品甲類目錄的品種，健全和完善以《中國藥典》2015版為核心的國家藥品標準體系，以期為實現中藥標準全面引領國際發
國家藥典委員會于2013年3月27日至3月28日在北京召開了《中國藥典》2015年版三部細菌制品專題討論會議。細菌專業委員會委員、中檢院有關專家、部分生產企業代表、國家局注冊司生物制品處相關負責人以及藥典委員會相關工作人員參加了會議。會議審議了《中國藥典》2015年版三部擬新增品種標準
近日，太極集團、通藥制藥、哈藥集團、云南白藥等被卷入“硫磺超標”事件。《經濟參考報》報道稱，“由于使用了用硫磺熏蒸過的浙貝作為原料，很多成品藥中被檢測出較高的硫磺含量，太極集團、通藥集團、哈藥集團、云南白藥集團等多家知名藥企或涉其中”，文中提及哈藥集團股份有限公司(下稱哈藥集團)世一堂制藥廠(以
藥品分析方法驗證的重要意義想必大家是知道的，今天咱們來說一說如何做分析方法驗證。 方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義，在建立產品質量標準時，分析方法需經驗證;在產品生產工藝變更、配方的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法也需進行驗證。 分析方法驗證的概念 2010 版G
分析方法驗證的概念2010 版GMP 規定：“應當采用經過驗 證的檢方法進行檢驗，并保持續的證狀態。 ”保證藥品安全、有效質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則 。每一測試項目可選用不同的分析方法，為使 測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性 、準確和可行進行驗證 。方法驗證就是根據確
國家衛計委“全國衛生12320”衛生公益熱線官方微博近日在發布的一則標題為“過年不值得買之阿膠”的微博中將阿膠稱為“水煮驢皮”，再次將阿膠推上了輿論的風口浪尖。雖然之后各方面都對這一風波默不作聲，連被外界認為“受傷”最大的阿膠生產企業也對此不愿評論。不過，有業內人士表示，“其實對于阿膠的爭議一直