優化色譜質譜參數獲得理想的單抗輕重鏈分子質量（二）
圖 1. Q-Exactive 質譜采集的單抗輕鏈原始質譜圖（SID 代表源內碎裂能量，右上角的數字代表峰強度） 圖 2. Q-Exactive 質譜采集的單抗重鏈原始質譜圖（SID 代表源內碎裂能量，右上角的數字代表峰強度） 3.2 液相色譜梯度的優化 在樣品初步測試的過程中，我們使用 10 分鐘的色譜梯度進行樣品測試，得到的 LC-MS 色譜質譜圖如圖 3 所示，可以看到輕重鏈在同一個色譜峰中出峰，沒有實現完全的分離，不過從質譜圖中可以看到，色譜峰的前半部分為輕鏈，后半部分為重鏈，可以實現輕重鏈的分子質量測定。在不考慮時間限制的情況下，可以適當的延長色譜梯度，實現輕重鏈的完全分離，如圖 4 所示，輕重鏈的色譜洗脫梯度主要在乙腈相 20%–50%，延長該段時間到 5 分鐘，延長總色譜梯度時間到 15 分鐘，就可以實現輕重鏈的完全分離。 圖 3. Q-Exactive 質譜采......閱讀全文
關于阿達木單抗的藥物簡介
2010年，阿達木單抗（商品名：修美樂）首次獲準進口中國。目前修美樂在國內獲批4個適應癥，即類風濕關節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。2019年5月，修美樂被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎。 [3] 2020年9月，信達生物制藥（蘇州）有
托珠單抗或可使脂質獲益
? 研究者發現，粉絲關節炎患者使用白介素（IL）-6受體阻斷劑托珠單抗進行治療，雖然如預期的增加了脂質，但是在與血管疾病相關的某些類型的脂質顆粒和生物標志物卻發生了有益的改變。??? 根據格拉斯哥大學Iain B. McInnes博士及其同事的研究結果，治療3個月后，使用托珠單抗的患者總膽固醇中
關于抗體反應多抗和單抗特性比較
1、均一性。一種單抗中，每個抗體的化學結構和氨基酸順序都相同，只有一種Ig亞類。即單抗是一種純度很高的均一抗體。而從不同動物，不同時期所得到的多抗，各有不同的化學組成。多抗是多種種類和亞類Ig的混合物。 2、穩定性。單抗的穩定較差，對PH變化敏感，對熱不穩定，提純過程中易變性，而多抗的穩定性則
關于侖卡奈單抗的藥品簡介
2023年1月6日，樂意保?（侖卡奈單抗）在美國獲得了政府的快速批準，是全球首個針對阿爾茨海默病（AD）病因源頭的突破性靶向藥物，旨在從根本上解決病因，減緩認知能力下降。 它在一項強有力的臨床試驗中被證實是首個減緩認知衰退的阿爾茨海默病治療藥物，也是兩年內第二種獲批的藥物。 Lecanema
一例曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療乳腺癌后繼發腫瘤溶...
一例曲妥珠單抗和帕妥珠單抗治療乳腺癌后繼發腫瘤溶解綜合征病例分析病史患者，58歲，女性。主訴：厭食，疲勞，呼吸困難。一月之前右側乳房被診斷為乳腺癌。此腫瘤為浸潤性導管癌III級，無激素受體表達，人類表皮生長因子2（HER2）擴增。該病局部晚期大面積胸壁浸潤，累及雙側腋窩淋巴結，發生肺轉移及大面積肝臟
歐盟批準首個生物仿制單抗藥物
9月，Hospira公司的生物仿制藥通過了歐盟審批，該藥是歐盟批準的首個單克隆抗體類(mAb)生物仿制藥物。歐盟委員會(EC)是根據歐洲藥品管理局6月底給出的建議，決定批準Hospira公司的藥品Inflectra上市的。Inflectra是強生和默克公司的英利昔單抗藥物Remicade 的
強生單抗藥Stelara獲FDA和歐盟批準
強生(JNJ)9月23日宣布，單抗藥物Stelara(ustekinumab)獲FDA批準，單獨用藥或與甲氨蝶呤(methotrexate)聯合用藥，用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治療。獲批的治療方法為：0周和4周注射
強生單抗藥Stelara獲加拿大批準
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)1月22日宣布，單抗藥物Stelara(ustekinumab)獲加拿大衛生部批準，單獨用藥或聯合甲氨蝶呤(methotrexate)，用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎(active psoriatic arthritis，PsA)成人患者的治療，獲
海正藥業重磅單抗藥獲批臨床
國家藥監局(CFDA)網站顯示，海正藥業(600267.SH)申報臨床的重磅單抗藥“重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液”的審批狀態變為“審批完畢-待制證”。知情人士透露，該產品已獲批臨床。 該藥是羅氏制藥單克隆抗體重磅產品“利妥昔單抗”(即“Rituxan”)的仿制藥，主要治療淋巴瘤
我首個抗肝癌單抗導向藥物進入臨床
兩年前獲得國家一類新藥證書的我國第一個具有自主知識產權的、用于治療原發性肝癌的單抗導向同位素藥物碘131I美妥昔單抗，最近正式在上海、廣州兩家醫療機構投入臨床使用。 我國科學家從1987年起開始研制放射性免疫藥物——碘131I美妥昔單抗藥物，2005年此藥經國家食品藥品監督管理局批準獲得新藥證書
ZL到期將讓單抗藥物快速普及
仿制藥相對于原研藥價格較為低廉，市場競爭力強，尤其是在需求潛力巨大的當下，對于很多消費者來說，價格高企是導致單抗不能成為主流抗腫瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制約因素。 當前，在全球銷售額前10名的藥物中，抗體藥物占據半壁江山，且市場銷售額增長勢頭不減。世界各國紛紛投入巨資開發這
史蒂芬霍格將用mRNA治療粉碎單抗產業
全球步入了生命科學的黃金時代，不斷涌現的單抗藥物使得風險投資人得到了滿意的回報，而現在這些冒險家開始把目標聚焦到藥物發明中很少涉獵的領域：mRNA療法的研究，以mRNA為基礎治療遺傳基因病、癌癥以及傳染性疾病。 在這項技術上Moderna Therapeutics公司是全球的領跑者。 Mod
單抗和多抗怎么選了解一下
抗體是生物學科研工作中有力的工具，沒有之一。這些“制導武器”，會在研究中主動尋找并結合研究者感興趣的目標，并可通過各種示蹤技術將目標展現出來。正是由于抗體的專一特性，研究者可能會依賴于示蹤實驗所顯示的結果對所研靶標給出定性或定量的判斷。也正因此，毫無疑問的，專一性或特異性是抗體最受科研工作者關注的特
單抗糖基化調控之參數篇(下)
關鍵質量參數是單抗仿制藥研發的標桿，包括糖基化修飾、聚體、電荷異質性等，其中如糖基化修飾對單抗的生物活性、免疫原性、藥物代謝動力學、構象、穩定性及溶解度具有重要的影響。細胞培養過程中細胞所處環境，如pH、溫度、滲透壓、溶氧等參數會影響到單抗糖基化表現，本文從pH著手就文獻中不同pH設置及調節p
單抗糖基化調控之控制參數篇
關鍵質量參數是單抗仿制藥研發的標桿，包括糖基化修飾、聚體、電荷異質性等，其中如糖基化修飾對單抗的生物活性、免疫原性、藥物代謝動力學、構象、穩定性及溶解度具有重要的影響。細胞培養過程中細胞所處環境，如pH、溫度、滲透壓、溶氧等參數會影響到單抗糖基化表現，本文就文獻中對滲透壓、培養時間和溶氧等培養控
單抗糖基化調控之參數篇（二）
關鍵質量參數是單抗仿制藥研發的標桿，包括糖基化修飾、聚體、電荷異質性等，其中如糖基化修飾對單抗的生物活性、免疫原性、藥物代謝動力學、構象、穩定性及溶解度具有重要的影響。細胞培養過程中細胞所處環境，如pH、溫度、滲透壓、溶氧等參數會影響到單抗糖基化表現，本文從pH著手就文獻中不同pH設置及調節pH
利妥昔單抗對HCV相關CV有效
? 最近，由美國國立衛生研究院（NIH）贊助的一項研究顯示：對于抗病毒治療未解緩的與丙型肝炎病毒（HCV）感染相關的冷球蛋白血癥性血管炎（CV）患者，利妥昔單抗治療有效且耐受性良好。該研究于2011年12月6日在線發布于《關節炎與粉絲病》（Arthritis Rheum.）雜志。??? 該項研究
概述阿達木單抗的適應癥
在全球已批準用于治療包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。 [3] 1、類風濕關節炎 類風濕關節炎 (RA) 是一種以對稱性、多關節、小關節為主的慢性自身免疫性疾病，患病者的免疫
簡述阿達木單抗的藥理作用
TNF是一種在炎癥和免疫應答中自然出現的細胞因子。研究發現在RA患者的滑膜液中，TNF水平升高，并在病理性炎癥和關節破壞方面起重要作用。本品可特異性地與TNF-α(結合并阻斷其與p55和p75細胞表面TNF受體的相互作用。在體外有補體存在的情況下，本品也可溶解表面TNF表達細胞。本品不與淋巴毒素
關于阿達木單抗的臨床評價介紹
4項隨機雙盲研究對本品的有效性和安全性進行了評價。參與研究的患者年齡為18歲或以上，根據美國風濕病學會(ACR)標準被診斷為活動性RA。患者至少有6處腫脹和9處壓痛的關節。治療方案包括皮下給予本品聯合甲氨蝶呤(12．5～25mg，研究I和研究?)，或單獨給予本品(研究lI)，或本品與其他DMAR
關于阿達木單抗的用法用量介紹
本品的治療應在具有類風濕關節炎、強直性脊柱炎診斷和治療經驗的專科醫生的指導監控下進行。對于那些治療醫師認為適當，并能在必要時進行醫療隨訪的患者，在接受了正確注射技術培訓后，可以自行注射給藥。 1.成人——對于患有類風濕關節炎的成人患者，建議用量為40mg阿達木單抗，每兩周皮下注射單劑量給藥。本
血脂管理：PCSK9單抗現狀與前景
? 低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）主要通過肝細胞表面的低密度脂蛋白受體（LDLR）清除。前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）是由肝臟合成的蛋白酶，釋放入血后與LDLR結合，引導后者進入肝細胞后至溶酶體降解，從而減少肝細胞表面的LDLR數量，使血漿LDL-C水平升高。PCSK9功能缺失型突變患
國內首個！華北制藥狂犬單抗獲批上市
1月25日，國家藥監局網站公告，近日通過通過優先審評審批程序批準了華北制藥的1類新藥奧木替韋單抗注射液（ormutivimab injection）上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了新的選擇。 據悉，狂犬病又稱恐水癥，是由狂犬病毒感染所致，是我
關于抗Tac單抗注射液的簡介
抗Tac單抗注射液，適應癥為本品為免疫抑制劑，適用于預防腎移植后急性排斥反應的發生，它可與包含環孢素和皮質類固醇激素的免疫抑制方案一起使用。 本品為免疫抑制劑，適用于預防腎移植后急性排斥反應的發生，它可與包含環孢素和皮質類固醇激素的免疫抑制方案一起使用。
關于侖卡奈單抗的發展歷程介紹
2024年1月9日，該藥獲得國家藥品監督管理局批準進入中國，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和輕度癡呆。 2024年1月10日，據衛材（中國）藥業有限公司官方消息，阿爾茨海默病創新藥侖卡奈單抗國內定價為每瓶2508元[規格為200毫克（2毫升）/瓶]。? 2024年5月，首批“侖卡奈
關于帕利珠單抗的用法用量介紹
肌注。 1．預防高危兒童呼吸道合胞病毒感染常在病毒流行季節給藥，第一次給藥多在流行開始之前(通常為11月初)，一次15mg/kg，1個月1次，最多可給藥5次。 2．施行心肺分流術的患兒由于心肺分流術后本品血藥濃度可下降約58%，術后應給藥以維持有效血藥濃度。
羅氏單抗藥Gazyva獲FDA批準用于CLL
羅氏(Roche)11月1日宣布，單抗藥物Gazyva(obinutuzumab，又名GA101)獲FDA批準，聯合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化療，用于既往未經治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。 Gazyva是羅氏在過去3年中獲FDA批準的第5個抗癌藥物，該藥的獲批，將減
單抗技術:－讓癌癥艾滋病治療前景可期
早在一百多年前，Paul Ehrlich 就創造出“magische Kugel(魔球)”，“magic bullet”這樣的短語，科學家們多年以來也一直努力不懈的進行研究，希望能研發出對抗從癌癥到克羅恩病的疾病靶向治療方法。終于在四十年前，一項技術的誕生，令這一期望不再遙不可及，這就是雜交
FDA授予GSK單抗藥Arzerra－sBLA優先審查資格
葛蘭素史克(GSK)和Genmab制藥12月20日宣布，FDA已授予單抗藥物Arzerra(ofatumumab，奧法木單抗)補充生物制品許可(sBLA)優先審查資格，同時，FDA已指定Arzerra sBLA的處方藥用戶收費法目標日期(PDUFA)為2014年4月19日。 GSK于今
－EC授予衛材單抗藥amatuximab孤兒藥地位
衛材(Eisai)1月21日宣布，歐盟委員會(EC)已授予單抗藥物amatuximab孤兒藥地位，用于惡性間皮瘤(malignant mesothelioma)的治療。 惡性間皮瘤是一種罕見腫瘤，在歐洲，每年的發病率為1/50000。研究表明，英國和愛爾蘭發病率最高，而東歐發病率最低。