WIKI資訊
強生(JNJ)9月23日宣布，單抗藥物Stelara(ustekinumab)獲FDA批準，單獨用藥或與甲氨蝶呤(methotrexate)聯合用藥，用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治療。獲批的治療方法為：0周和4周注射45mg Stelara，隨后每12周注射一次。 此外，Stelara也于9月23日獲得了歐盟委員會(EC)的批準，單獨用藥或與甲氨蝶呤(methotrexate)聯合用藥，用于對非生物疾病修飾抗風濕藥(DMARD)反應不足的活動性銀屑病關節炎成人患者的治療。 據估計，在歐洲有420萬銀屑病關節炎患者，在美國有超過200萬的患者。 Stelara是首個也是唯一一個獲批用于銀屑病關節炎的抗IL-12/IL-23的藥物。 銀屑病關節炎(PsA)是一種慢性炎癥性疾病，其中關節痛是由機體免疫系統攻擊自身健康組織所致。該......閱讀全文
新藥研發是一個高風險的行業，投入巨資的藥物研發一旦失敗后果不堪設想。但是另一方面，從制藥巨頭每年將其收入的10%以上用于研發來看，新藥成功的回報又是各大公司最期待的。于是，每年全球新獲批的藥物成為各大機構預測的試驗場，那些有可能成為市場未來重磅藥的新藥不但成為資本追逐的標的，也成為所屬公司股價上
據FDA網站信息分析，2016年至今美國FDA共批準了20個生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申請，獲批藥物主要包括抗癌用物、銀屑病用藥、炎癥用藥、呼吸系統用藥、抗菌用藥等。據Evaluate報道，2016年全球最暢銷藥物TOP10中，生物制品藥
癌癥是嚴重威脅人類健康的一類疾病，我國癌癥防治形勢十分嚴峻，每年新發癌癥病例約310萬，死亡約200萬。近20年來，我國癌癥發病率呈逐年上升趨勢，致癌因素主要包括慢性感染、不健康的生活方式、環境污染和職業暴露等。 目前我國癌譜兼具發展中國家與發達國家癌譜特征。一段時期內，以肝癌、胃癌、食管癌、
造血系統疾病俗稱血液病，是指原發于造血系統和主要累及造血系統的疾病。許多其他系統疾病有血液方面改變者，只能稱為系統疾病的血液學表現。造血系統疾病一般可分為紅細胞疾病、白細胞疾病、出血性疾病等。隨著造血干細胞研究的深入，發現不少造血系統疾病的發病和造血干細胞質和量有關，近年來在上述分類的基礎上再進
2013年全球最暢銷的藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，而他們的銷售額總和達到了763.8億美元。這些明星藥都有著什么樣的背景？本文揭示了2013全球十大暢銷藥的前世今生 多年以來，業界人士都在說不要再繼續渴望出現更多的重磅炸彈藥物，藥物生產商們應該通過銷售更多的產品來獲取利潤而
當前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23時，全球累計確診已超過80萬例，國外累計確診超過72萬例、死亡超過3.5萬例。新冠疫情的大流行，不僅對全球各國帶來了經濟上的重創，而且深刻地影響著各個行業。 在醫藥行業，新冠疫情已經導致眾多臨床試驗暫停、新藥審批推遲、藥品短缺加劇等諸多問題
根據美國食品和藥物管理局（FDA）藥品評審與研究中心（CDER）的數據統計，在2020年第一季度，FDA批準了11款創新療法。而根據FDA生物制劑評審與研究中心（CBER）的數據統計，在2020年一季度，FDA還批準了一款食物過敏免疫療法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。
1986年，國際生物醫藥領域扔出了一顆重磅炸彈——CD3OKT3獲得美國FDA上市批準，至此，“單抗藥”這一新興名詞，正式載入了醫藥大典。 近年來，國際生物醫藥市場高潮迭起，國內市場卻是暗流涌動，無不為“單抗藥”傾倒。歷來，葛蘭素史克、羅氏、強生、默沙東……這些洋藥企憑借著率先啟動的“實驗室”
近期生物藥領域風起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多個新型靶向藥物取得突破性進展。這讓我們再一次意識到，技術創新對于生物藥開發的重要性。筆者在近期參加一些抗體/精準醫療峰會時發現產業界和市場都在關注著靶向藥物、特別是抗體藥方向的新型藥物種類。因此我們撰寫了《抗體藥物?遇見未來
據近日在美國紐約舉辦的第13屆美國生物工業技術組織(BIO)CEO與投資者大會上的消息，美國生物技術工業組織和生物技術醫藥領域研究公司BioMed Tracker通過對2003~2010年新藥研發情況進行研究發現，目前進入臨床試驗的藥物被美國食品藥品管理局(FDA)批準的整體成功率不足
剛剛在2013年痛失第一寶座的輝瑞可能連第二的位置都保不住了。從上半年各大公司的業績看，羅氏、賽諾菲和默沙東都有超過頹勢輝瑞的可能。讓我們一起來看看各大公司都有哪些看家本領，未來發展會有哪些看點吧！ 諾華 主力軍 多發性硬化癥藥物Gilenya（芬戈莫德）、晚期乳腺癌及晚期腎癌藥物Afin
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)1月22日宣布，單抗藥物Stelara(ustekinumab)獲加拿大衛生部批準，單獨用藥或聯合甲氨蝶呤(methotrexate)，用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎(active psoriatic arthritis，PsA)成人患者的治療，獲
知名財經網站RTTNews近日發文，2019年3月將有11款藥物在美國監管方面迎來重要審查決定，其中亮點包括：30年來首個新機制抗抑郁藥Spravato、首個三陰性乳腺癌腫瘤免疫療法Tecentriq、首個產后抑郁癥藥物Zulresso、首個治療1型糖尿病的SGLT1/2雙效抑制劑Zynquis
跨國藥企十強CEO 隨著各大跨國藥企年報的陸續發布，2013年銷售額10強的名單出來了。這一年，沒有太大的驚喜，與2012年相比，輝瑞和默沙東因為正在面臨的專利懸崖和戰略重組，使得其排名向后挪動了幾位，而雅培因2013年年初拆分
本文是《2013年FDA批準的27個新藥匯總》的姊妹篇，增加適應癥是指在藥品說明書中增加一個適應癥條款，或者某活性成分的新劑型獲批用于一個新的適應癥，不包括擴大適應人群的年齡范圍、擴大適應疾病的嚴重程度、由二藥物改為一線藥物等。由于FDA是不把新增適應癥單獨匯總列出的，這里只是我個人整理而成，有
1.中國新《疫苗管理法》出臺 第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權正式表決通過了疫苗管理法。該法案經過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴的新《疫苗管理法》將于2019年12月
強生的重磅單抗藥物類克（Remicade，注射用英夫利西單抗）是上一代重磅藥物的重要代表，可用于多種自身免疫疾病，其在過去五年里價格上漲了63%。4月5日，FDA批準了輝瑞公司和Celltrion公司的的生物類似藥infliximab-dyyb，后者是Remicade的首個生物類似藥。 Rem
孤兒藥（Ophan Drug）是指用于診斷、治療和預防罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又被稱為“孤兒病”。根據世界衛生組織（WHO）的定義，患病人數占總人口0.65‰～1‰的疾病即可被定義為罕見病。不過，世界各國根據自己國家的具體情況，對罕見病的認定標準存在一定差異。 目前
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”，這也是
醫藥市場的繁榮需要強有力的研發支撐，這是內在動力。縱觀全球研發強度前10位的公司，研發投入占比均在10%以上，研發投入的轉化成果便是源源不斷的新藥問世。 2015年，FDA共批準了45個新藥，包括33個新分子實體（NME）和12個生物制品許可申請（BLA），這一數字高于2014年的41個和20
2013年是不少制藥巨頭專利保護失效后的過渡期，在此背景下，全球十大制藥巨頭收入排名有所變化：輝瑞和默沙東由于忙于專利和重組事宜，排位下降;從雅培制藥分拆出的艾伯維抱憾未能進入前十;而艾伯維的落榜讓禮來有了進榜的機
2019年是新藥開發豐收的一年，FDA總計批準48款新分子實體（NME），雖然比起2018年創紀錄的59款NME獲批有所下降，但是這一數字仍然在過去25年里名列前茅。 2019年也是生物醫藥產業積極投入產品研發的一年。研發投入最多的十大生物醫藥公司總計投入了820億美元開發創新藥物、診斷方法和
美國醫藥巨頭強生（JNJ）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗炎藥Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可（sBLA），尋求批準用于青少年（12-17歲）中度至重度斑塊型銀屑病（plaque psoriasis）的治療。據估計，在美國有750萬人受斑塊型銀屑病困擾
阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制劑司美替尼（selumetinib）治療甲狀腺癌的Ⅲ期臨床試驗（ASTRA）因未達研究主要終點而宣告失敗，并將終止該適應癥開發。先前司美替尼用于晚期甲狀腺癌的中期研究結果顯示，該藥針對碘難治性分化型甲狀腺癌
在之前的一篇文章中，醫藥第1時間根據國際抗體期刊《mAbs》發表的“Antibodies to watch in 2019”對2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥進行了盤點（詳見：盤點 | 2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥）。本篇文章，將根據“Antibodies to watch
總市值：成績上漲 縱覽2018年的成績，比較于前兩年都上漲了不少：10大制藥公司總市值為1.845萬億美元，相比于2017年榜單總額（1.722萬億美元）增長了7.1%，比2016年榜單總額（1.568萬億美元）增長了近18%。 強生蟬聯榜首，BMS和拜耳跌出前十 對比2017年的“Top
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日對來自8大制藥巨頭的10個藥物給予了推薦批準的積極意見，包括抗凝血劑Xarelto、四合一HIV藥物Symtuza、3個抗炎藥、3個PD-1/PD-L1免疫療法等。值得一提的是，其中有3個藥物來自羅氏。 （1）拜耳抗凝血劑拜瑞妥（Xar
在目前正式立項的1525項新藥創制專項項目中，哪些是“十三五”有希望的品種呢? 鑒于目前已獲批創新藥從申報到獲批的平均時間為6～8年，筆者納入107個目前已至少進入申報臨床階段的重大新藥創制一類新藥(排除非自主研發品種)。 參考藥物研發方向和已公開相關信息，尤其是大量專業人士在醫藥學論壇的前
近期，國家藥監局官網發布，我國第一個生物類似藥——由復星醫藥子公司復宏漢霖研發的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，該藥被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療。 這是繼2015年2月8日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式頒布《生物類似藥研發與評價技術指導原則》（試行）以來，國內生物類似
在正在召開中的第37屆JP摩根醫療保健大會上，盡管越來越多的中國企業及代表也會飛往舊金山，但更多是在主會場外面徘徊。熱鬧的主會場依然是全球制藥巨頭的一群“戲精”們在表演，這些首席執行官們雄心勃勃的講話很快便通過媒體傳遍全世界。 例如，默沙東首席執行官Ken Frazier預測Keytruda將