華潤雙鶴帕瑞昔布鈉原料藥在CDE技術審評通過
6月8日，華潤雙鶴稱，其全資子公司雙鶴藥業(商丘)有限責任公司帕瑞昔布鈉原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉為“A”狀態。 帕瑞昔布鈉為非甾體抗炎藥，用于手術后疼痛的短期治療。 目前在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上登記帕瑞昔布鈉原料藥的企業共有36家，其中與制劑共同審評審批結果為“A”的企業有24家。......閱讀全文
華潤雙鶴帕瑞昔布鈉原料藥在CDE技術審評通過
6月8日，華潤雙鶴稱，其全資子公司雙鶴藥業(商丘)有限責任公司帕瑞昔布鈉原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉為“A”狀態。 帕瑞昔布鈉為非甾體抗炎藥，用于手術后疼痛的短期治療。 目前在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登
2020年，這些新藥將能否在中國獲批上市？
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
6000億仿制藥注射劑市場迎來新變局－一致性評價成新戰場
10月15日，國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》公開征求意見。 在此次的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》對參比制劑、處方工藝技術、原輔包質
華潤雙鶴：阿茲夫定片已投入生產
華潤雙鶴（600062.SH）12月29日在投資者互動平臺表示，阿茲夫定片已經投入生產，公司按照真實生物訂單需求制定生產計劃。
國內首家！華潤雙鶴拿下14億造影劑品種
日前，華潤雙鶴(20.17 +0.05%,診股)發布公告稱公司作為境內代理人申報的八氟丙烷脂質微球注射液獲得國家藥品監督管理局的《藥品注冊證書》。 八氟丙烷脂質微球注射液是由美國蘭索斯醫學影像公司于2001年推出的一款超聲造影劑產品，目前已經在10余個國家和地區獲批上市，本次為同類產品在國內首
艾瑞昔布片的禁忌
1. 已知對本品或其他昔布類藥物及磺胺過敏的患者。 2. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3. 禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。 4. 有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5. 有活動性消化道潰瘍/出血，或者既
CDE再度發文加速臨床急需藥品上市銷售
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求
昔布類仿制藥市場藏巨大空間，國內申報有多火熱？
據WHO調查，目前全球關節病患者已超過4億人。我國關節炎患者超過人口總數的10%，人數遠超1億，且發病率隨年齡增長而升高。截至2015年，估計中國大陸關節炎患者有1億人以上，而且人數還在不斷增加。 昔布類屬于臨床上治療關節炎的一類熱點藥物，相較傳統的非甾體抗炎藥而言，其對消化系統的不良反應較小
CDE發文明確仿制藥BE研究樣品批量要求
為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，完善口服固體仿制藥注冊申請的技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究（以下簡稱“
新冠口服藥再突破！華潤雙鶴CX2101A獲批臨床
日前，華潤雙鶴(21.80 +7.76%,診股)發布公告稱全資孫公司北京雙鶴潤創科技有限公司收到了國家藥品監督管理局頒發的CX2101A《藥物臨床試驗批準通知書》，批準該藥品開展用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。 CX2101A是作用于RdRp的小分子化合物。RdRp是一種無DNA階段的RN
CDE連續發布36個擬優先審評產品信息
2018年接近尾聲，4+7帶量采購橫掃仿制藥市場帶來的激浪仍未消退，CDE連續兩天(12月24、25日)一口氣發布了36個擬優先審評的產品信息，給醫藥市場帶來了新曙光。據米內網統計，36個受理號涉及24個產品，涉及企業20家。其中，有6個國內創新藥申請上市，10個進口新藥申請上市，創新藥即將迎來
中藥新藥研發利好再加碼！CDE可全程介入
4月13日，6個病種（腸易激綜合征、功能性消化不良、咳嗽變異性哮喘、類風濕關節炎、慢性心力衰竭、癡呆）的中藥新藥臨床研究技術指導原則在CDE掛網征求意見。 指導原則的起草說明指出，此次所涉及的治療領域是基于對中醫臨床實際情況的深入調研和思考，從中選擇能夠突出中醫臨床優勢或特色的治療領域去轉化指
骨關節炎干細胞療法獲CDE受理
隨著新藥審批的提速，我國細胞治療技術的利好消息也不斷。繼治療用生物制品人牙髓間充質干細胞注射液、注射用間充質干細胞（臍帶）獲得國家食藥監總局藥品審評中心（CDE）受理后，11月7日，在CDE官網上，西比曼生物集團（NASDAQ: CBMG）申請的CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液
第二個國產1類丙肝新藥鹽酸可洛派韋膠囊獲批上市
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準北京凱因格領生物技術有限公司1類創新藥鹽酸可洛派韋膠囊（商品名：凱力唯）（代號：KW-136）上市。本品與索磷布韋聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。 Coblopasv
被總理點名，抗癌藥或迎來“零關稅”利好？
“一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進口稅率，力爭降到零稅率。”國務院總理李克強3月20日在回答中外記者提問時如是說，這引起了癌癥患者、醫生及藥企等各方面的關注。 關稅的進一步降低，國內患者有望繼續減輕負擔，也有可能促使更多的“明星”抗癌藥加速
一大波重磅新藥申請臨床獲CDE受理
solanezumab注射液 solanezumab一種抗被淀粉樣蛋白單抗，也是禮來現有管線藥物中最有“錢景”的一個，若能成功上市，預計2020年將給禮來帶來近14億美元的銷售收入。 盡管solanezumab之前的兩項 III 期臨床研究EXPEDITION1（n=1012）和 EXPED
維迪西妥單抗獲CDE突破性治療認可
12月28日，榮昌生物開發的抗體偶聯藥物（ADC）維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性療法資格。適應癥為既往經過化療失敗后進展的HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來源）。針對該適應癥，美國FDA在9月2
CDE發文征求人血白蛋白說明書意見
日前，國家食藥監總局藥品審評中心發布《關于公開征求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見的通知》。 根據通知，人血白蛋白在我國上市多年，國產和進口生產企業四十余家，涉及不同規格產品批準文號近190個。目前不同企業的產品說明書有差別較大。所以國家食藥監總局將公開征求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見
“藥王”暴跌70％，抗炎抗風濕藥市場巨變！
隨著老齡化進程加快，國內抗炎藥和抗風濕藥的需求越來越大，從“4+7”試點到第四批國采已有8個大品種實現“以價換量”，市場格局發生了巨變，第八批國采即將開標，又一大品種迎來價格激戰。米內網最新公布了2022年重點省市公立醫院終端數據，抗炎藥和抗風濕藥的市場規模“跌跌不休”，倍特藥業逆勢“封王”，昔日“
肺癌新型靶向治療藥物獲CDE突破性治療品種認定
拜耳6月11日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認定，適應癥為適用于治療攜帶人類表皮生長因子受體2（HER2）激活突變，且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患
肺癌新型靶向治療藥物獲CDE突破性治療品種認定
拜耳6月11日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認定，適應癥為適用于治療攜帶人類表皮生長因子受體2（HER2）激活突變，且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患
CDE首席科學家辭職,加入藥明康德副總裁
據某媒體圖片傳出，王剛，以藥明康德副總裁身份出席某次會議。 王剛，何許人也？ 王剛博士：任國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）首席科學家，主要負責建立、實施和完善與CDE藥品審評相關的合規和檢查方面的工作。在加入CDE之前，王剛博士在美國FDA工作近12年，在生物制品審評以及國際GMP
重磅！CDE公示8個臨床備案，默示許可時代正式到來！
2018年11月5日晚，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網主頁熱點欄目中，出現“臨床試驗默示許可公示”一欄，這意味著中國正式對新藥臨床試驗由過去的審批制改革為默示許可。 進入該欄目后，可以看到目前已經有8個受理號獲得默許，被首批公示。其中不僅有來自默沙東研發（中國）有限公司和艾伯維醫藥貿易（
優卡迪提交2項CART臨床申請－獲CDE受理
白血病是一類造血干細胞惡性克隆性疾病。克隆性白血病細胞因為增殖失控、分化障礙、凋亡受阻等機制在骨髓和其他造血組織中大量增殖累積，并浸潤其他非造血組織和器官，同時抑制正常造血功能。 1月31日，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司（簡稱“優卡迪”）CAR-T產品白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自
國產紅斑狼瘡新藥泰它西普，上市申請獲CDE受理
紅斑狼瘡是一種自身免疫性炎癥性結締組織病。從發病機制上看，主流觀點是認為遺傳因素、環境因素、雌激素水平等各種因素相互作用下導致患者體內B細胞過度增生，產生大量的自身抗體，并與體內相應的自身抗原結合形成相應的免疫復合物，沉積在皮膚、關節、小血管、腎小球等部位，然后在補體的參與下，引起急慢性炎癥及組
圍產期心肌病患者行無痛清宮術的麻醉管理
患者女，25歲，身高150 cm，體質量42 kg，因停經14周，要求中期引產于2018年4月2日入院。入院后行雷夫諾爾引產術，因胎膜胎盤不全擬于靜脈全麻下急診行清宮術。患者5年前曾行剖宮產術，產后2個月因不明原因胸悶確診為圍產期心肌病（peripartum?cardiomyopathy, PPCM
2018年，這10個重磅仿制藥有望被CFDA批準上市
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
SMO抑制劑治療基底細胞癌上市申請獲CDE優先審評
上海濟煜醫藥/Sun Pharma磷酸索尼德吉膠囊（商品名：Odomzo）上市申請被CDE納入優先審評并開始公示，用于手術或放療后復發的局部晚期基底細胞癌（BCC）成年患者，或不宜手術或放療的患者。 磷酸索尼德吉是諾華開發的一款口服性Smoothened（SMO）抑制劑。2017年印度太陽制藥
科濟生物又一款CART細胞產品獲CDE受理
4月23日下午，CDE官網顯示又一款CAR-T細胞產品獲臨床受理。臨床申請受理號：CXSL1800047，藥品名稱為CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞注射液，提交申請的單位為上海科濟制藥有限公司。 科濟生物于2014年在上海成立，是中國專注于CAR-T免疫治療的創新型企業。目前公司在