藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均應記載在藥品標準起草或修訂說明中。需驗證的分析項目有:鑒別試驗,雜質定量或限度檢查,原料藥或制劑中有效成分含量測定,以及制劑中有效成分含量測定,以及制劑中其他成分(如防腐劑等)的測定。藥品溶出度、釋放度等檢查中,其溶出量等的測試方法也應作必要驗證。驗證內容有:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。視具體方法,擬定需要驗證的內容。二、知識儲備1、準確度準確度系指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。準確度應在規定的范圍內測試。(1)含量在測定方法的準......閱讀全文
藥物所果德安課題組開展中藥質量標準分析方法學驗證探討
繼續圍繞中藥質量控制這個研究方向，7月8日下午，上海藥物所果德安課題組在海科路園區就中藥指標性成分的含量測定方法學驗證的理論和實驗方法進行了細致而深入的探討。 此次講座由果德安課題組碩士二年級學生吳智淵根據國際上認可的ICH三方協調指導原則以及中國藥典上中藥質量標準分析方法驗
生物藥品檢測
制藥業對密封容器進行視覺檢測主要有兩種方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI)和依靠機器視覺的自動化檢測)。自動燈檢的優點顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定，確認他們能夠執行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢
藥品外觀檢測要點
一、箱面1、表面平整情況;2、表面光澤亮暗程度如何;3、是否有涂膜、涂膠或壓膜二、印刷1、內容:注意藥品名稱、規格、產品批號、批準文號、注冊商標、有效期、藥品生產企業名稱等是否正確，中藥材包裝上還必須注明品名、產地、日期、調出單位、并附有合格標志;2、顏色:深淺、濃淡、均勻程度;3、印刷工藝及油墨:
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生化藥品附錄發布
根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布生化藥品附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化藥品附錄 食品藥品監管總局 2017年3月13日 附件：生化藥品附錄.docx
藥品雜質檢測鐵鹽檢測原理及方法
藥物中存在微量的鐵鹽雜質可以加速藥物的氧化和降解,因此需要控制鐵鹽雜質的限量。鐵鹽雜質的檢查方法有兩種,分別是硫氰酸鹽法和巰基乙酸法。一、硫氰酸鹽法1、檢查原理三價鐵子離在稀鹽酸溶液中與硫氰酸鹽作用,生成紅色可溶性硫氰酸鐵配合物,與一定標準鐵鹽溶液用同樣方法處理后,進行比色。2、操作方法取供試品,加
食品、藥品質量安全與分析檢測技術交流會通知
背景介紹： 為了推廣先進的分析檢測技術、產品和經驗，推動四川成都及周邊地區食品、藥品企業分析檢測技術水平的進一步提高和發展，同時為貫徹實施《全民科學素質行動計劃綱要》，推動中國儀器儀表學會“2014年科技下基層”活動，在中國科協的支持下，中國儀器儀表學會將于2013年4 月11日在四川
「干貨」藥品研發中殘留溶劑檢查方法的選擇和驗證要點
一、概述 藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。按有機溶劑的毒性和對環境的危害，ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產品的安全性，故需對其進行研究。二、殘留溶劑檢查方法的選擇殘留溶
價格降了－藥品質量如何保障
4月8日起，北京市3600多家醫療機構全面推行醫藥分開綜合改革，其中的藥品陽光采購、價格降低引發社會各界廣泛關注。 對此，不少專家指出，藥品價格降低對老百姓來說無疑是好事，但藥品質量卻不能降低，而且還應向更高質量、價廉物美的方向努力。 日前，全國人大常委會藥品管理法執法檢查組召開了第一次全體
藥品質量不能單靠檢驗提高
藥品GMP發展大致經歷三個階段：第一個階段，GMP的正式提出。此階段，藥品質量控制主要是檢驗——即“好的產品是檢驗出來的”；第二個階段，提出驗證要求，創建了體系概念，標志著質量管理從質量檢驗提升至質量保證——即“好的產品是生產出來的，不是檢驗出來的”，驗證成為GMP頻次最高的關鍵詞；第三個階段
藥品水分活度影響極其檢測方法
在藥品質量控制中，控制水活度可以惡化微生物的生長環境、抑制微生物的繁殖。但是必須指出其中的微生物依然存在,當藥品所處的環境發生改變（比如一些非獨立包裝的藥品暴露在一般環境中時），水活度會提高，微生物會開始增殖導致藥品污染。在美國藥典中，USP1112就是水活度在非無菌產品監測上的應用。因為無菌藥
藥品領域的微生物檢測方法
微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。儀器有微生物限度檢查儀，集菌儀、無菌集菌器微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再
首屆全國藥品質量分析論壇圓滿閉幕
中國生物中國藥品生物制品檢定原常務副所長、藥物分析雜志主編金少鴻研究員 報告結束后，中國生物中國藥品生物制品檢定原常務副所長、藥物分析雜志主編金少鴻研究員就兩天的會議進行了總結性發言。金研究員從以下三個三方面進行了總結： 論壇的概況 據金研究員介紹，整個論壇從構思到召開僅用
首屆全國藥品質量分析論壇即將召開
各有關單位： 為了不斷提高藥品質量，交流藥物分析技術及方法，促進藥品生產工藝改進，保障公眾用藥安全有效。中國藥學會藥物分析雜志編輯部定于2010年3月11日~12日在河南省鄭州市召開“首屆全國藥品質量分析論壇”。 歡迎廣大從事藥品檢驗、藥物分析、藥品生產質量控制及相關領域人員參會交流和投稿
藥品包裝檢測儀器介紹－藥品包裝材料檢測儀器
一、 藥品包裝形式介紹：藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。1、 泡罩包裝：又稱水泡包裝，是將產品封合在由透明塑料薄片形成的泡罩與襯底(用紙板、塑料薄膜或薄片、鋁箔或它們的復合材料制成)之間的一種包裝方法。。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC
荊州市食品藥品檢驗所：開展食品檢測新方法驗證
為促進交流合作，加強科研創新能力，5月6日，荊州市食品藥品檢驗所與華中農業大學陳翊平教授、武漢上成生物科技有限公司聯合開展食品檢測新方法驗證，采用膠體金法檢測卡，現場對食品樣品進行快速檢測，并與荊州食藥檢所采用法定標準的檢驗結果進行了比對。 今年以來，荊州食藥檢所突出創新引領，著力抓能力建設、
定義固體樣品分析質量標準
將具有優越屬性的不同部件集成在單一儀器中，提供了的速度、靈敏度和準確性。ELEMENT GD PLUS GD-MS 離子源和樣品夾的設計使換樣更容易，適于常規操作，提高樣品分析通量。ELEMENT GD PLUS GD-MS 采用先進的高分辨率扇形磁場技術。GD-MS 的主要限制是存在等離子體中基體
新版《藥典》提高藥品質量要求－增加農殘檢測項目
今日，國家食品藥品監督管理總局召開《中國藥典》2015版新聞發布會，介紹新版藥典的整體情況。會上，國家藥典委員會秘書長張偉表示，新版《藥典》在中藥方面，除了要提高中藥的質量整體控制水平外，將特別關注中藥安全性的檢測指標的制定和增加。 國家藥典委員會秘書長張偉在發布會上表示，新版《藥典》有一個比
新版《藥典》提高藥品質量要求－增加農殘檢測項目
今日，國家食品藥品監督管理總局召開《中國藥典》2015版新聞發布會，介紹新版藥典的整體情況。會上，國家藥典委員會秘書長張偉表示，新版《藥典》在中藥方面，除了要提高中藥的質量整體控制水平外，將特別關注中藥安全性的檢測指標的制定和增加。 國家藥典委員會秘書長張偉在發布會上表示，新版《藥典》有一個比
8家藥品批發企業藥品經營質量管理規范認證證書被收回
2016年7月11日，福建省食品藥品監督管理局官網發布公告稱，8家藥品批發企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定（總局令第13號），依法收回其《藥品經營質量管理規范認證證書》， 這8家企業為：泉州力克藥業有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋藥品經營有限公司（F
CFDA發布藥品質量公告－上市藥企基藥品種上“黑榜”
國家藥監局發布藥品質量公告(2013年第3期)，在全國范圍內對復方丹參片等31個品種進行了質量抽驗的結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定。其中，25個基藥品種3450批次產品，有40批次產品不符合標準規定。 根據公示，在生產環節抽檢不符合規定的品種包括：標示生產
如何看待藥品不良反應？不良反應與藥品質量有關嗎？
藥品在治療疾病的同時,也可能會帶來有害反應,我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction,縮寫ADR)。國際上對藥品不良反應的定義為:藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下,出現的有害的和意料之外的反應,它不包括無意或故意超劑量
RIGOL攜L3000亮相藥品質量分析論壇
? 2011年4月19日，第二屆全國藥品質量分析論壇在泰州市中國醫藥城會展交易中心隆重召開。RIGOL(中文全稱：北京普源精電科技有限公司)做為本屆論壇的贊助商，攜L-3000高效液相色譜系統參加了論壇。 此屆論壇規模宏大，內容豐富，是藥品分析從業人員的一次盛會。論壇期間，RIG
首屆全國藥品質量分析論壇之廠商產品
博納艾杰爾科技 本屆論壇，博納艾杰爾科技重點介紹了硅膠雙層表面處理技術極其在藥物分析領域的應用。 硅膠表面殘余硅羥基的活性(酸性)、硅膠中的金屬殘留和硅膠表面的不均勻是導致極性化合物色譜峰型不對稱、拖尾和重現性差的重要因素，博納艾杰爾科技創新的硅膠雙層表面處理技術，能有效克服上述
首屆全國藥品質量分析論壇大會報告
除專家報告外，部分儀器廠商也在各分會場介紹了各自儀器在藥物分析方面的新技術和新應用。 安捷倫科技有限公司安蓉 “藥品質量分析領域的高通量解決方案” 戴安中國 梁麗娜 “電化學檢測器在抗生素質量控制中的應用” 綠綿科技有限公司李衛健 “MassWork結合LC/M
荷蘭參照藥品管理嚴控奶粉質量
荷蘭是馳名世界的乳制品大國，荷蘭奶粉也是很多消費者心中品質的象征。如果說得天獨厚的自然條件奠定了荷蘭奶粉的質量基礎，那么參照藥品生產的全流程嚴格管理則確保了荷蘭奶粉的高品質。 荷蘭北部的攔海大堤將原先的須德海變成了如今的內陸湖泊艾瑟爾湖，湖泊中甘甜的淡水和僅僅一堤之隔的北海中鹽分較高的海水
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
新版《藥品經營質量管理規范》出臺
2月19日，中國國家食品藥品監督管理局發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱“新《規范》”)。該規范將于今年6月1日起正式實施。 據了解，我國現行的《藥品經營質量管理規范》于2000年頒布實施，在冷鏈管理和藥品運輸等方面已不適應市場發展和監管要求。而新《規范》對企業經營質量管理的要
藥品泡罩包裝密封性能檢測方法
泡罩包裝，又稱水泡包裝、PTP包裝，藥品泡罩包裝的整體密封性能檢測推薦使用眾測機電研發生產的LEAK-01H密封試驗儀，測試可以參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》，該標準適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗，也稱為泡罩包裝密封測試儀、PTP包裝密封檢測儀、水泡包