上海藥監局在線上舉行家用醫療器械安全使用宣傳會
2022年7月18日-7月22日，上海市藥品監管局根據國家藥監局的部署安排，緊扣“安全用械共治共享”的主題開展“全國醫療器械安全宣傳周”系列活動。為普及醫療器械安全使用知識，更好地滿足公眾健康需求，同時服務防疫大局，7月20日下午，市藥品監管局在徐匯區主辦家用醫療器械安全使用線上宣傳會，市醫療器械行業協會、徐匯區市場監管局等單位協辦本次活動。徐匯區康健街道、漕開發街道、華涇鎮26個居委相關居民通過視頻連線參加活動。會上，市藥品監管局器械監管處、市醫療器械行業協會與居民們在線上開展良好互動，播放了醫療器械安全宣傳周科普視頻，詳細介紹了新冠抗原檢測試劑、醫用口罩、血糖儀、彩色角膜接觸鏡、血壓計等各類家用醫療器械的正確使用方法、常見風險，以及所需要關注的特別安全使用提示。現場還安排了與居民交流答疑的環節，會后居民們紛紛表示對家用醫療器械的安全使用有了新的認識。本次活動向居民普及了醫療器械安全科普知識，讓民眾進一步了解科學用械、安全用械......閱讀全文
國家藥監局連發22條械企通告
12月20日，國家藥監局官網連發22條械企產品召回通告，涉及波科、施樂輝、羅氏、捷邁等跨國械企產品。 國內涉及武漢市九頭鳥、蘇州康捷醫療、天津世紀金輝等械企產品。 羅氏 羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，涉及產品在極少數的情況下，由于軟件限制，模塊化生化免疫分析系統和全自動生化免疫分析儀的
上海藥監局在線上舉行家用醫療器械安全使用宣傳會
2022年7月18日-7月22日，上海市藥品監管局根據國家藥監局的部署安排，緊扣“安全用械共治共享”的主題開展“全國醫療器械安全宣傳周”系列活動。為普及醫療器械安全使用知識，更好地滿足公眾健康需求，同時服務防疫大局，7月20日下午，市藥品監管局在徐匯區主辦家用醫療器械安全使用線上宣傳會，市醫療器械行
國家藥監局：加強防疫用藥用械質量安全監管
3月12日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，介紹加強市場監管和風險排查情況。國家藥監局藥品監管司司長袁林在發布會上表示，截至3月11日，在國家藥監局部署開展的疫情防控相關藥品專項抽檢中，全國各級藥品監管部門共組織抽檢疫情防控用藥4433批次，已完成檢驗2532批次，樣品總合格率為99.88%。
廣東省藥監局開展“兩品一械”普法宣傳活動
6月28日上午，廣東省藥品監管局在陽江市開展“兩品一械”普法宣傳進基層活動。 省藥品監管局在本次普法宣傳現場秉持“普法與科普相結合”原則，設置“法律咨詢”“法律知識”“互動小游戲”“中藥材鑒定”“藥品安全知識咨詢”等展區，邀請法學、藥學專家為現場活動提供“兩品一械”專業法律咨詢、中藥材鑒別等專
藥監局最新批準124個醫療器械產品名單
近日，中國藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊124個醫療器械產品的公告》，共批準注冊醫療器械產品124個。 2023年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品124個。其中，境內第三類醫療器械產品99個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品12個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附
國務院發文：醫械行業－篩選重點企業監管
當監管方式越來越科學，不合規或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。 重點監管醫療器械 近日，國務院發布《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》（下稱《指導意見》）表示，要對直接涉及人民群眾生命健康等特殊重點領域，依法依規實行全覆蓋的重點監管。 其中，要求對醫療器械、藥品等重點產品建立
關于注銷金屬套筒接骨板等3個醫療器械注冊證書的公告
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司以下3個產品的醫療器械注冊證書： 金屬套筒接骨板，注冊證編號：國械注準20153131159。 帶鎖髓內釘，注冊證編號：國械注準20153130911。 頜面接骨板，注冊證編號：國械注準201531719
上海市“全國醫療器械安全宣傳周”正式啟動！
7月18日，以“安全用械 共治共享”為主題的2022年“全國醫療器械安全宣傳周”上海市重點活動在松江區G60科創云廊體驗館啟動。醫療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關。根據市委、市政府部署，在國家藥監局的指導下，上海市藥品監督管理局堅持以人民為中心的發展思想，守正創新，推動醫療器械審評審批
《醫療器械唯一標識系統規則》正式發布
8月26日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）和《醫療器械監督管理條例》，進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創新監管模式。《規則》共18條，明確了醫療器械唯一標識系統
我國首臺自主知識產權腫瘤碳離子治療系統獲批注冊
從國家藥監局獲悉，經審查，國家藥監局近日批準蘭州科近泰基新技術有限責任公司的“碳離子治療系統”醫療器械注冊。 該產品由中國科學院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術有限責任公司研制，產品安裝于甘肅省武威腫瘤醫院。這是國家藥監局首次批準注冊的國產碳離子治療系統。該產品的獲批，標志著
藥監局認可4家醫療器械檢驗中心
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家
醫療器械網絡銷售監管法規主題宣貫會在京舉行
7月12日，醫療器械網絡銷售監管法規主題宣貫會在京舉行。本次宣貫會是2023年全國醫療器械安全宣傳周活動之一，由國家藥品監督管理局器械監管司會同中國物流與采購聯合會主辦。國家藥監局器械監管司、中國物流與采購聯合會負責同志出席會議并致辭講話。 會上，國家市場監管總局網絡交易監管司負責同志介紹了網
上海順利舉行醫療器械唯一標識系統宣貫培訓
為進一步落實監管創新與服務發展舉措，增強政府部門、企業、公眾之間的交流，共同營造“安全用械共治共享”的濃厚氣氛，上海市藥品監管局、上海醫療器械行業協會于2022年7月20日聯合舉辦了“醫療器械唯一標識系統”宣貫培訓活動。此次培訓由上海市藥品監管局、上海市第一人民醫院、上海微創醫療器械（集團）有限公司
國家藥監局第二次召開醫療器械經營質量管理規范修訂會
7月18日，《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會在河北張家口召開。這是國家藥監局第二次對《規范》的修訂征求意見，重點聽取市縣兩級監管部門和部分中小型醫療器械經營企業意見。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議。 與會代表對征求意見稿給予積極評價，就新時期做好醫療器械經營管理工作、強化產品質
《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會
7月18日，《醫療器械經營質量管理規范》修訂座談會在河北張家口召開。這是國家藥監局第二次對《規范》的修訂征求意見，重點聽取市縣兩級監管部門和部分中小型醫療器械經營企業意見。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議。 與會代表對征求意見稿給予積極評價，就新時期做好醫療器械經營管理工作、強化產品質
今年醫療器械安全宣傳周啟動
2023年全國醫療器械安全宣傳周10日在京啟動。本屆“全國醫療器械安全宣傳周”為期一周，以“安全用械 共享健康”為主題，藥品監管系統將圍繞活動主題組織開展一系列宣傳活動。 國家藥監局黨組成員、副局長徐景和介紹，近年來，我國醫療器械監管工作取得長足發展，人民健康權益得到更好保障。2022年醫療器
以學促干，提升藥品監管能力
完善“兩品一械”全生命周期質量安全動態監管，舉辦藥品監管能力提升培訓班，打擊危害藥品安全違法犯罪，加快創新藥品和醫療器械審批上市，對醫藥研發企業主動靠前服務，出臺“破難題促發展、解民憂辦實事”20條工作舉措…… 學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育開展以來，國家藥監局聚焦社會關切，
國家藥監局批準36個新冠病毒抗原檢測試劑產品名單一覽
新冠病毒抗原檢測試劑，指新型冠狀病毒抗原自測產品，屬于第三類醫療器械產品，需取得國家藥品監督管理局的醫療器械注冊證。第三類醫療器械編號規則是：國械注準xxxx(首次注冊年份)x(產品管理類別)xx(產品分類編碼)xxxx(首次注冊流水號)(此注冊證號編排方式僅適用于境內醫療器械)。從國家藥監局了解
國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑
記者從國家藥監局獲悉，3月15日，經國家藥監局審查，再批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月16日，國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。國家藥監局表示，根據國務院應對新型冠
瀘州市食藥監局專項整治醫療器械
扣押的醫療器械 近日，瀘州市食品藥品監督管理局在醫療器械五整治專項行動中，針對社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，集中優勢兵力，開展了角膜接觸鏡及天然膠乳橡膠避孕套專項整治，開展了助聽器、體外診斷試劑專項整治，在整治工作中，取得了明顯成效。 據了解，此次專項整治中，瀘州食藥監局還
比“飛行檢查”更可怕！醫療器械經營“交叉檢查”落地
今年6月7日，CFDA在官網發布第112號文——《總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》，旨在業自查整改之后，對所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業進行異地交叉檢查方式，以便對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。 8月19日，CFDA辦公廳印發的《關于進一步加強醫療器械流通領域違
我國首個境內真實世界數據醫療器械獲批上市
3月26日，國家藥監局經審查，批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管”注冊。 為推進我國醫療器械審評審批制度改革，探索將臨床真實世界數據用于醫療器械產品注冊，2019年6月，國家藥監局與海南省政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作。該產品是試點的第一個產品，在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行
國家藥監局：以學促干，保障公眾用藥安全有效
完善“兩品一械”全生命周期質量安全動態監管，舉辦藥品監管能力提升培訓班，打擊危害藥品安全違法犯罪，加快創新藥品和醫療器械審批上市，對醫藥研發企業主動靠前服務，出臺“破難題促發展、解民憂辦實事”20條工作舉措…… 學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育開展以來，國家藥監局聚焦社會關切，
關于注銷軟性親水接觸鏡醫療器械注冊證書的公告
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1個產品的醫療器械注冊證書： 軟性親水接觸鏡，注冊證號：國械注進20173160817。 特此公告。 國家藥監局 2022年7月5日
又172個醫療器械產品獲批
2022年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品172個。其中，境內第三類醫療器械產品121個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品29個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2022年11月批準注冊醫療器械產品目錄國家藥監局2022年12月22日序號產品名稱注冊人名稱注冊證
－狼來了！雅培殺入CFDA醫械創新“綠色通道”
自2014年3月1日《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）施行以來,已成為國內醫械企業創新醫械產品申報的一條 “綠色通道”，解決了以往企業研究機構最為擔心的“科研創新項目在實施產業化中手續繁瑣，時間拖延，導致領先的新技術反而因申請時間過長而成為落后的技術”的老難題，
藥監委發布|注銷重慶博奧甲胎蛋白測定試劑盒注冊證
近日中國藥監委發布《關于注銷甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光法）醫療器械注冊證書的公告》，注銷重慶博奧斯新景醫學科技有限公司甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光法）醫療器械注冊證。 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，現注銷重慶博奧斯新景醫學科技有限公司甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光法）醫療器械注冊
藥監局出臺史上最嚴醫療器械監管新規
?????? 2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
藥監局認可6家醫療器械檢測單位檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢測單位檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期,國家食品藥品監督管理局組織專家組對西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢