近7000萬！浙江大學12月采購儀器設備意向公開
浙江大學2023年12月政府采購意向公開，預算金額6985萬元，采購植入診斷和治療用器械、醫療設備等儀器設備。詳細信息如下：序號采購單位采購項目名稱采購品目采購需求概況預算金額(萬元)預計采購日期備注1浙江大學OCT光學相干斷層掃描儀A02322600介/植入診斷和治療用器械詳見項目詳情800.0000002023年12月詳見項目詳情2浙江大學心臟電生理三維標測儀及射頻消融儀A02322600介/植入診斷和治療用器械詳見項目詳情350.0000002023年12月詳見項目詳情3浙江大學心臟三維電生理標系統A02322600介/植入診斷和治療用器械詳見項目詳情350.0000002023年12月詳見項目詳情4浙江大學心臟冷凍消融儀A02322600介/植入診斷和治療用器械詳見項目詳情280.0000002023年12月詳見項目詳情5浙江大學心臟電生理三維標測儀A02322600介/植入診斷和治療用器械詳見項目詳情199.000......閱讀全文
可植入醫療設備能靠耳朵供電
哺乳動物的內耳深處都是一個天然電池：一個充滿了離子的小室，能產生電壓驅動神經信號。據物理學家組織網近日報道，來自麻省理工學院、馬薩諸塞眼耳醫院等單位的研究人員，首次證明了這種“電池”能給植入的電子設備供電，而且不會損害聽力。植入內耳的設備可用來監控生物活動，比如聽到聲音、平衡失調或對治療的反應。
醫療設備器械產品無菌檢驗操作規程
醫療設備器械產品無菌檢驗操作規程??1、目的 ?通過無菌檢驗，確保滅菌后產品能夠達到無菌的要求。?2、適用范圍 ?適用于滅菌后醫療器械產品（列舉）的無菌檢驗。?3、檢驗依據 ?本廠產品注冊標準（編號）??EN1174-1996醫療器械滅菌產品中微生物數量的評估 《中國藥典》（2005年版） ?GB1
歐洲大量有缺陷醫療設備被植入患者體內
據外電報道，由國際調查記者聯合會(ICIJ)、英國廣播公司(BBC)、英國《衛報》等機構近期開展的一項大規模調查顯示，由于監管不嚴、監管過程缺乏透明度、監管不到位，歐洲有不少有缺陷的醫療設備被廣泛用于患者身上。 據《澳大利亞人報》11月26日報道，英國一名叫做莫林?麥克利夫的老人此前在自己體內
體外診斷試劑屬于幾類醫療器械
體外診斷試劑是一個大類檢測用的試劑總稱，主要作用方面是用于將人體中的血液、尿液、細胞等進行檢測。在國內體外診斷試劑屬于醫療器械，所以就必須按照醫療器械進行管理，而不同的體外診斷試劑會屬于不同類別的醫療器械類，其中的話二類、三類醫療器械都會有所涉及，有小部分不屬于醫療器械，而是按照藥品進行管理。一、體
國產醫療器械迎來發展黃金期，高端醫療設備決定突圍
伴隨著《“健康中國2030”規劃綱要》的提出，中國醫療器械產業發展駛入黃金期，這得益于國內大市場和全球供應體系的輔助與加持，也與本土企業的奮力研發息息相關。在設備升級和產業融合之下，高端設備領域部分賽道已經有了實質性變革，也出現了代表性企業。 高端醫療設備進入突圍關鍵期，哪些領域被重點關注？
分子診斷吸引眾多內外醫療器械企業進入
分子診斷正吸引著越來越多的國內外企業進入。珀金埃爾默、Life Technologies等跨國體外診斷企業，通過并購或合資的方式深度開發國內分子診斷市場。達安基因、科華生物等國內企業也在上市之后進一步加大市場擴張步伐。業內人士表示，國內分子診斷市場增長空間仍然很大，預計后續將有更多企業
醫療器械體外診斷試劑的性能評估
產品性能評估是產品研發、制定產品標準等過程的重要技術支持研究過程，并可能對產品的質量造成一定的影響。目前國際上對體外診斷試劑的性能評估通常是以美國臨床實驗室標準化組織（Clinical and Laboratory Standards Institude以下稱為CLSI）的相關標準為依據，也是美國F
《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南》發布
2022年4月22日獲悉，北京市藥品監督管理局發布《北京市植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2022版）》，以持續強化對植入性醫療器械生產企業的監督管理。《指南（2022版）》于發布之日起實施，《植入性醫療器械生產質量管理規范檢查要點指南（2016版）》同時廢止。
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
醫療器械行業火熱－藥企轉戰分子診斷市場
改革開放以來，我國的醫療器械業取得了良好的發展，在當今這個經濟全球化的形勢下，國內國外的醫療器械行業紛紛致力于開發新興市場，尤其是中國市場，進軍分子診斷領域。 據悉，中國醫療器械設備市場經過近10年的發展已經發生巨大變化，產品從引進之初由進口品牌壟斷市場的局面逐步發展到當前國內外品牌激烈競爭的
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
浙大與金華聯手研發骨科植入材料
車禍、摔傷、人口老齡化……各類骨科疾病的發病率正不斷上漲，但一直來，動則幾萬甚至幾十萬元的骨科植入材料讓很多老百姓頭疼。 日前，在金華舉辦的“2014年骨科新材料應用研討會”，對骨科病人來說，或許是一個好消息。 浙江大學材料科學與工程學院與金華本土企業科惠醫療器械有限公司合作成立了醫學材料研
影響醫療器械檢測設備使用期限的幾個因素
（一）關鍵部件 有源醫療器械一般由多個部件組成，其中發揮重要作用，與產品預期用途息息相關的部件可作為關鍵部件。關鍵部件的使用期限一般影響整機的使用期限。在評估關鍵部件時，可能需要考慮以下方面內容：關鍵部件的安全有效性能（例如電介質強度、電阻、機械強度或電池電量等理化特性）是否會隨時間退化？關鍵
伴隨診斷醫療器械或FDA認可，有望用于癌癥治療
Caris Life Sciences公司近日宣布，美國FDA已經授予該公司開發的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫療器械認定。這一檢測旨在發現實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫生發現能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pr
藥監局：《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準
國家藥監局關于發布YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準的公告（2023年第8號） YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。 附件：醫療器械行業標準信息表 國家藥
從可穿戴設備到人體植入，今后的醫療會變成這樣的
小時候的奇點糕特別愛看一部名叫《攻殼特工隊》的動畫片（暴露了年齡）。這個動畫片所基于的時代是以電腦、人工智能和網絡主導人們生活的。技術的發展讓通訊終端植入人體成為可能，人類從此就可以直接與計算機和網絡互動。不光是思想，義體技術也飛速發展，這讓“所有器官都是人造的”成為可能。 賽博格是英文“Cy
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
共86項！2020年醫療器械行業標準制修訂計劃啟動
分析測試百科網訊 近日，國家藥監局印發了2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知，要求各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位開展標準制修訂工作，做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。本次標準制修訂計劃共86
2018未來醫療?醫療器械產業轉型升級論壇
近三年中國醫療器械行業面臨大洗牌，醫用耗材的持續降價以及醫用耗材的二票制的推行，80%以上的中小型醫用耗材和企業面臨轉型或直接被淘汰出局。醫療器械企業有哪些應對策略？新格局又造就了哪些新的機遇？ 由動脈網、蛋殼研究院主辦，四川省醫院協會、四川省醫療器械行業協會、成都市民政局、成都市經濟與信息化
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
重慶醫療器械產業聯盟研發移動醫療、智慧醫療新產品
近日，重慶醫療器械產業創新聯盟成員單位——重慶創軟科技有限公司、Intel公司發布了由他們聯合研發的數字化手術系統、神經影像分析系統、區域影像存儲與傳輸系統三個新型醫療新產品。三個新產品的研發應用將有力推動醫療健康行業的信息化、智慧化。 數字化手術系統可實現一體化手術室與醫院相關科室的實時
多位院士齊聚醫療儀器學術產業大會－現場揭秘
——2016年國際生物醫學工程與醫療儀器學術產業大會在京召開 分析測試百科網訊 2016年11月29日，由中國儀器儀表學會、中國生物醫學工程學會、中國光學工程學會聯合主辦，中國儀器儀表學會醫療儀器分會、清華大學醫學院、解放軍總醫院檢驗科和中關村醫療器械產業技術創新聯盟聯合承辦的2016年國際生物醫
“嗅覺障礙輔助診斷棒”系列產品獲批醫療器械資質
3月31日，由中國科學院心理研究所自主研發的“嗅覺障礙輔助診斷棒”系列產品正式獲批醫療器械資質。 這是面向本土臨床需求，整合了識別、分辨、閾值功能檢測的首個綜合性嗅覺障礙診斷產品，可有效服務于臨床對個體嗅覺功能的系統評估。產品經過反復實驗成型，已在多家醫療及科研機構展開示范應用。此次醫療器械資
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義