《中國藥典》0512高效液相色譜法修訂公示稿梳理系統適用性及應對方案
導讀上一篇《《中國藥典》0512高效液相色譜法修訂公示稿梳理 溶液制備溶劑效應應對方案》介紹使用島津共同注入模式（Co-injection）可作為一種方法改善色譜峰畸變現象。本篇介紹系統適用性試驗部分修訂內容！ 理論塔板數、分離度現行版通則：當對測定結果有異議時，色譜柱的理論板數（n）和分離度（Rs）均以峰寬（W）的計算結果為準。修訂公示稿提到：當對測定結果有異議時，色譜柱的理論板數（n）和分離度（Rs）應以半高峰寬（Wh/2）的計算結果為準。變化：當存在測定結果異議時，原計算結果判定計算方式由峰寬改為半高峰寬，同時分離度半高峰寬計算方式涉及的公式系數由2/1.7修訂為1.18。 應對方案1、打開LabSolutions工作站（以LC Ver 5.103及后續版本）再解析-選中數據文件-右下角方法視圖-編輯-性能-勾選USP2。 2、在LabSolutions軟件中用再解析打開數據--&......閱讀全文
《中國藥典》0512高效液相色譜法修訂公示稿梳理－系統適用性及應對方案
導讀上一篇《《中國藥典》0512高效液相色譜法修訂公示稿梳理 ?溶液制備溶劑效應應對方案》介紹使用島津共同注入模式（Co-injection）可作為一種方法改善色譜峰畸變現象。本篇介紹系統適用性試驗部分修訂內容！?理論塔板數、分離度現行版通則：當對測定結果有異議時，色譜柱的理論板數（n）和分離度（R
《中國藥典》0512高效液相色譜法修訂公示稿梳理系統適用性及應對方案
本篇介紹系統適用性試驗部分修訂內容！理論塔板數、分離度現行版通則：當對測定結果有異議時，色譜柱的理論板數（n）和分離度（Rs）均以峰寬（W）的計算結果為準。修訂公示稿提到：當對測定結果有異議時，色譜柱的理論板數（n）和分離度（Rs）應以半高峰寬（Wh/2）的計算結果為準。變化：當存在測定結果異議時，
《中國藥典》0512高效液相色譜法修訂公示稿梳理－梯度延遲體積應對方案
導讀l?梯度延遲體積概念及對分析的影響?2023年4月，國家藥典委員會發布“關于通則0512高效液相色譜法修訂草案的公示（第一次）”。2023年9月，國家藥典委員會發布“關于通則0512高效液相色譜法修訂草案的公示（第二次）”。在公示稿中，提到如梯度微調后仍不能滿足系統適用性要求，通常應考慮滯留體積
《中國藥典》0512高效液相色譜法修訂公示稿梳理－溶液制備溶劑效應應對方案
導讀上一篇《《中國藥典》0512高效液相色譜法修訂公示稿梳理 ?梯度延遲體積應對方案》介紹使用島津液相色譜儀截止環功能和調整梯度起點功能可以作為一種方式應對方法開發時的系統與實際使用系統之間滯留體積的差異。本篇介紹在溶液制備中出現溶劑效應問題如何解決！l?溶劑效應概念及對分析的影響在公示稿“溶液制備
《中國藥典》0431質譜法修訂公示稿梳理－一表了解修訂說明
?2024年3月4日，國家藥典委員會發布“0431質譜法草案公示”通知。?本次修訂基本保留了《中國藥典》通則?0431 質譜法的內容，同時根據質譜技術的應用實踐及近年來的發展，并參考了其他藥典中的質譜法和質譜法應用通則，增加了目前質譜法已經成熟的離子源、質量分析器、碎裂方式、數據采集模式、儀器確證、
藥典委公示0512高效液相色譜法標準草案－靈敏度、分離度等調整
2022年底，國家藥典委員會發布《中國藥典》（2025年版）編制大綱的通知。《通知》顯示，到2025年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。符合中醫藥特點的中藥標準進一步完善，化學藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標準達到或基本達到國際先進水平，藥品質量控制和安全保障水平明顯提升。 近日，國
第二次公示！《中國藥典》0512高效液相色譜法再次修改！
《中國藥典》是一個國家記載藥品標準和相關技術規定的法典。由國家藥品監督管理部門或法律授權部門主持編纂、頒布實施。作為我國保證藥品質量的法典，中國藥典在保持科學性、先進性、規范性和權威性的基礎上，著力解決制約藥品質量與安全的突出問題，提高藥品標準質量控制水平，充分借鑒了國際先進技術和經驗，客觀反映
《中國藥典》2025年版一部大青葉公示稿修訂梳理及研究思路解析
大青葉（Isatidis folium）是我國傳統中藥，為十字花科植物菘藍的干燥葉，具有清熱解毒、涼血消斑的功效，廣泛應用于病毒性流行感冒、流行性腮腺炎等感染性疾病。?標準修訂概況?2024年6月，國家藥典委發布修訂公示稿，主要修訂點如下：1、 藥材修訂了薄層鑒別項目，在靛玉紅、靛藍鑒別基礎上，增加
《中國藥典》關于0542－毛細管電泳法標準草案的公示（第二次）
國家藥典委發布關于0542 毛細管電泳法標準草案的公示（第二次）。原文如下： 我委擬修訂《中國藥典》0542毛細管電泳法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的0542毛細管電泳法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相
參照ICH－Q4B－7（R2），藥典委修訂溶出度與釋放度測定法標準草案
2022年底，國家藥典委員會發布《中國藥典》（2025年版）編制大綱的通知。《通知》顯示，到2025年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。符合中醫藥特點的中藥標準進一步完善，化學藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標準達到或基本達到國際先進水平，藥品質量控制和安全保障水平明顯提升。 近日，國家藥典
藥典委：0542－毛細管電泳法標準草案的公示
2022年底，國家藥典委員會發布《中國藥典》（2025年版）編制大綱的通知。《通知》顯示，到2025年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。符合中醫藥特點的中藥標準進一步完善，化學藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標準達到或基本達到國際先進水平，藥品質量控制和安全保障水平明顯提升。 近日，國家藥典
《中國藥典》－2020年版第一增補本即將實施－中藥應對方案已就緒
導讀2023年10月12日，國家藥監局發布公告，《中國藥典》2020年版第一增補本將于2024年3月12日正式實施。島津技術團隊對藥典一部中藥增修訂項目變化進行了匯總，并開發了解決方案，助您從容應對！?中藥各論品種部分增修訂項目變化匯總及應對方案津津老師發現多個品種標準【含量測定】項目發生了較大變化
《中國藥典》－2020年版第一增補本即將實施－中藥應對方案已就緒
導讀2023年10月12日，國家藥監局發布公告，《中國藥典》2020年版第一增補本將于2024年3月12日正式實施。島津技術團隊對藥典一部中藥增修訂項目變化進行了匯總，并開發了解決方案，助您從容應對！?中藥各論品種部分增修訂項目變化匯總及應對方案津津老師發現多個品種標準【含量測定】項目發生了較大變化
藥典委：元素雜質指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委發布了“關于元素雜質指導原則標準草案的公示”。本次藥典委擬制定的元素雜質指導原則是通則輔料包材中的元素雜質指導原則。本公示稿是根據 2023 年 4 月元素雜質限度和測定指導原則首次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會相關專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上進行部分內容
國家藥典委發布2020年版四部《中國藥典》通則增修訂內容
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委員會發布了關于第二批《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容，據悉，此次增修訂內容主要包括理化分析、生物檢定、微生物以及制劑四部分共17項，現附原文如下： 各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四
《中國藥典》0431質譜法修訂公示稿－一表簡述質譜技術應用領域
?國家藥典委員會發布的“0431質譜法草案”增加了質譜技術在中藥、化學藥、生物藥和微生物鑒定等相關領域應用的簡述。總述部分提到質譜法主要用于中藥、化學藥和生物藥的研發、生產（QC）和上市后質量監測與評價。?津津老師根據藥典委網站0431通則公示稿附件、近兩年發布的其他通則公示稿合并整理了以下應用領域
藥典委公布米格來寧片/安替比林咖啡因標準——高效液相法
米格來寧片（安替比林咖啡因片）功能主治：中樞抑制藥，加強大腦皮層的抑制過程，具有鎮靜作用，用于神經衰弱及癲癇等。近日，國家藥典委員會公布安替比林咖啡因片征求意見稿，包含均勻度、溶出度、含量等指標，其中含量測定才用高效液相色譜法（中國藥典 2015 年版四部通則 0101）。原文如下：關于米格來寧片（
國家藥典委員會：“舒肝解郁膠囊”質量標準修訂公示稿
分析測試百科網 近日，國家藥典委員會發布《關于“舒肝解郁膠囊”質量標準修訂的公示》 的通知。 通知中說明為了廣泛征求社會各界意見，增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現就舒肝解郁膠囊的擬增修訂內容予以公示，公示期三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來文來函，
九味羌活丸、炎寧糖漿、萬應膠囊國家藥品標準草案的公示
國家藥典委員會擬修訂《中國藥典》2015年版一部品種九味羌活丸、炎寧糖漿、益氣維血顆粒、萬應錠、萬應膠囊國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的九味羌活丸、炎寧糖漿、益氣維血顆粒、萬應錠、萬應膠囊標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有
高效液相色譜法系統適用性試驗包括哪幾項？
色譜系統的適用性試驗通常包括理論板數、分離度、靈敏度、拖尾因子和重復性等五個參數。
中國藥典2020年版四部通則0212及通則9302標準修訂草案公示
近期，國家藥典委員會公示了中國藥典四部通則0212及通則9302標準修訂草案，包括0212 藥材和飲片檢定通則公示稿和9302 中藥中有害殘留物限量制定指導原則公示稿。 我委擬修訂中國藥典四部通則0212及通則9302的藥品標準（指導原則），為確保標準（指導原則）的科學性、合理性和適用性，現將
關于五加生化膠囊等9個品種質量標準提高的公示
?? 分析測試百科網訊 近日，國家藥典委員會為了廣泛征求社會各界意見，增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現就五加生化膠囊等9個品種的質量標準擬增修訂草案予以公示，公示期三個月。?? 請相關單位認真研核，若有異議，請及時來文來函，附相關說明、實驗數據和聯系方式。公示期滿未
《中國藥典》2341農藥殘留量測定法等修訂草案的公示
國家藥典委員會擬修訂《中國藥典》2015年版四部“0212藥材和飲片檢定通則”，并擬在“2341農藥殘留量測定法”中新增“第五法 藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留測定法”。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的“0212藥材和飲片檢定通則”、“2341農藥殘留量測定法”通則公示征求
藥典委：9101－分析方法驗證指導原則標準草案的公示
近日，國家藥典委員會宣布，為提升藥品質量控制標準，確保分析方法的科學性、合理性和適用性，對現行《中國藥典》中的9101分析方法驗證指導原則進行修訂，并對外發布修訂草案的公示。公示期自即日起至2024年8月9日，為期90天，以廣泛征求社會各界的意見和建議。 本次修訂工作由江蘇省食品藥品監督檢驗研
《中國藥典》0931－溶出度與釋放度測定法標準草案的公示（第二次）
我委擬修訂《中國藥典》0931溶出度與釋放度測定法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的0931溶出度與釋放度測定法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印
蒺藜、母丁香、石決明、洋金花等國家藥品標準修訂草案公示
國家藥典委員會擬修訂蒺藜、母丁香、石決明、洋金花等國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時
藥典委：0822－砷鹽檢查法標準草案新增原子熒光光譜法
近期，國家藥典委員會公示了《中國藥典》0822砷鹽檢查法的修訂草案（以下簡稱“修訂草案”）。在修訂草案中，原有的古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸銀法得到保留，同時新增了原子熒光光譜法作為第三法。 修訂草案詳細列出了原子熒光光譜法的測定條件，包括載流液、還原劑類型及推薦濃度，以及原子化器、負高壓、
國家藥典委發布黃葵膠囊標準修訂的公示－涵液相色譜法
近日，國家藥典委員會發布黃葵膠囊標準修訂的公示，標準中涵蓋液相色譜法等，黃葵膠囊為黃蜀葵花經提取制成的硬膠囊劑。內容物為混有白色粉末的棕色至棕褐色顆粒及粉末；味微甘、苦。原文如下： 為了廣泛征求社會各界意見，增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現就江蘇蘇中藥業集團股
蜂房、九香蟲、馬錢子、土鱉蟲等國家藥品標準修訂草案公示
國家藥典委員會擬修訂蜂房、九香蟲、馬錢子、土鱉蟲等國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時
棗仁安神顆粒、茵陳退黃膠囊國家藥品標準草案公示
擬修訂棗仁安神顆粒、皂白散、茵陳退黃膠囊的國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式(聯系人及電話等)。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同