中國民企原創新藥ZL首次授權海外頂尖制藥集團
由留美歸國科學家于在林、富巖夫婦創辦的分別設在京津兩地的姐妹企業近日共同宣布，將白細胞低下癥治療原創新藥長效重組人血清白蛋白融合蛋白在美國及其屬地生產和銷售的非獨家ZL許可，以數千萬元(人民幣)授權給世界前十大制藥集團公司之一的以色列悌瓦制藥集團。這是中國民營科技企業首次向海外頂尖制藥集團授權發明ZL實施許可。 癌癥患者放化療后易出現白細胞低下而嚴重影響癌癥治療效果。設在天津經濟技術開發區的天津溥瀛生物技術有限公司和設在北京中關村的北京美福源生物醫藥科技有限公司兩姐妹公司突破難關，共同研發白細胞低下癥治療原創新藥長效重組人血清白蛋白融合蛋白。 隨著該新藥研發成功，有望改善目前國內外同類藥物存在的藥效短、毒性大、成本高等問題。使普通百姓獲得新型長效和便宜的放心藥。目前該藥物在中國已進入臨床試驗I-II期階段，并受到國家重大新藥創制專項、863重大科技攻關的立項和支持。 據悉，此次......閱讀全文
大型制藥公司放棄結核病藥物部分專利
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505319.shtm美國強生制藥公司日前同意不強制執行耐藥性結核病（TB）藥物貝達喹啉的部分專利，此舉將使許多中低收入國家獲得仿制藥。 ???一名肺結核患者在印度孟買的無國界醫生診所接受心電圖檢查
仿制藥春天來了？美立法打擊藥品“專利叢林”
周四，美國參議院一致通過了一項藥品專利改革法案，這可能是藥品定價改革的潛在勝利，該法案可能有助于促進處方藥的仿制藥和生物仿制藥競爭，并降低其成本。該法案由參議員John Cornyn（德克薩斯州共和黨人）和Richard Blumenthal（聯邦民主黨人）發起，限制了制藥公司在侵權訴訟中可以主
CFDA提速新藥審批－－仿制藥將被洗牌
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
美國：Vivus制藥減肥新藥Qsymia獲批上市
據美國媒體最新資訊，美國Vivus制藥公司(亦作維福斯制藥公司)此前向美國食品和藥物監管局提交了關于減肥新藥Qsymia的上市申請書，美國藥監局進行了安全審查之后，正式批準該藥物的上市申請。Qsymia藥物此前已經獲得廣大醫師的推薦，被譽為最安全的減肥藥物。 美國藥監局在批準文書中指出，Q
推動仿制藥行業進步－完善國產新藥參比制劑遴選政策
2024年全國兩會，全國人大代表、華海藥業(600521)總裁陳保華帶來兩項議案與多項建議。針對醫藥行業，陳保華就藥品專利期限補償制度中增設“出口豁免”規定、新藥參比制劑遴選政策、擴大國家集采的慢病藥品范圍等議題提出建議。 增設“出口豁免”規定 華海藥業是中國仿制藥出口的龍頭企業，是通過美國、歐
Repros制藥公司提交腫瘤新藥Proellex中期試驗申請
據路透社最新資訊，總部位于德克薩斯州地區的Repros生物制藥公司(Repros Therapeutics)日前表示，其將向美國食品和藥物監管局提交關于口服腫瘤藥物Proellex,的中期臨床試驗申請書。 據悉，今年五月份時，美國食品和藥物監管局要求Repros生物制藥公司提交關于該藥
Repros制藥公司提交腫瘤新藥Proellex中期試驗申請
總部位于德克薩斯州地區的Repros生物制藥公司(Repros Therapeutics)日前表示，其將向美國食品和藥物監管局提交關于口服腫瘤藥物Proellex,的中期臨床試驗申請書。 據悉，今年五月份時，美國食品和藥物監管局要求Repros生物制藥公司提交關于該藥物的中期臨床試驗數
醫藥中間體行業特點和前景
行業特點?行業周期性：醫藥CMO行業受下游醫藥行業整體需求的影響而波動，周期性與醫藥行業基本保持一致。這些影響分為外在因素和內在因素：外在因素主要指宏觀經濟周期和新藥上市審批周期，對創新藥研發外包影響較大。FDA等藥品監管機構對新藥的審批節奏同樣對本行業有一定影響，主要指新藥審批的時間跨度和獲批新藥
香雪制藥:腦瘤新藥合作項目獲FDA批準
公司公告,與其合作KX02新藥項目的美國Kinex公司正式收到FDA的信函,KX02項目作為治療腦膠質瘤孤兒藥的申請獲得FDA正式批準。公司控股子公司香雪新藥公司于去年5月和Kinex公司簽訂了《授權許可協議》,香雪制藥在包括中國、香港、臺灣和新加坡等地的大中華地區,有權應用相關ZL研發KX02
澤璟制藥：多納非尼遞交新藥上市申請
澤璟制藥(688266)3月23日晚間公告，3月20日，公司自主研發的甲苯磺酸多納非尼片(簡稱“多納非尼”)已向國家藥品監督管理局提交了新藥上市申請，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨立的自主知識產權。
癲癇新藥！韓國SK生物制藥Xcopri(cenobamate)獲批
韓國SK生物制藥公司（SK Biopharmaceuticals）及其美國子公司SK生命科學公司（SK Life Sciences）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Xcopri（cenobamate）片劑，用于成人治療部分發作性癲癇。在2項充分且控制良好的臨床研究中，Xcopr
綠葉制藥伙伴PharmaMar創新藥lurbinectedin美國進入優先審查
綠葉制藥（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在發現和開發創新型海洋衍生抗癌藥方面的全球領先生物制藥公司。近日，PharmaMar公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre?)的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。該NDA尋求加速
國內首家－九典制藥子公司新藥獲批上市
1月22日，九典制藥發布公告，全資子公司湖南普道醫藥的依巴斯汀口服溶液收到國家藥監局下發的《藥品注冊證書》，也是國內首家取得該藥品注冊證書的企業。 依巴斯汀口服溶液原研藥最早于1989年在西班牙上市，主要適用于伴有或不伴有過敏性結膜炎的過敏性鼻炎（季節性和常年性）；慢性特發性蕁麻疹的對癥治療。原研
譚天偉：生物制藥已成創新藥物重要來源
日前，中國工程院院士、北京化工大學校長譚天偉在第十八屆北京國際生物醫藥產業發展論壇上指出：雖然目前生物制藥占的比例不是特別高，但其已經成為創新藥物的重要來源。從國際市場來看，生物制藥有很大的市場，應加快相關產業的發展。 論壇上，譚天偉作了題為《生物產業未來五年戰略發展》的報告，該報告涉及生物醫
－千紅制藥開發新藥接連遇挫－抗血栓蛋白退審
今日(11月7日)，千紅制藥的投資者終于等到了公司重磅新藥—注射用重組人體抗血栓蛋白(以下簡稱抗血栓蛋白)的最新消息，公司決定對該藥品“退審”并作進一步相關補充研究，待研究完善之后再行申報。記者注意到，就在10月16日，公司的肝素鈉注射液新規格產品的申報也未獲通過。 千紅制藥----退審新
太陽制藥銀屑病新藥tildrakizumab在日本申請上市
印度藥企太陽制藥（Sun Pharma）近日宣布，其全資子公司已向日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）提交了抗炎新藥tildrakizumab治療中度至重度銀屑病和銀屑病關節炎的生產和營銷許可申請。日本是一個關鍵的醫藥市場，目前約有43萬人患有銀屑病和銀屑病關節炎。tildrakizumab用藥
武田制藥攜罕見病治療新藥亮相上海進博會
第七屆進博會7日正在上海舉行。跨國企業展臺展現了對罕見病治療的關注。 武田制藥攜全新“罕見出凝血創新藥家族”集體亮相進博會舞臺。該“家族”成員包括多款變革性治療藥物與創新療法，比如：治療獲得性血友病的注射用舒索凝血素α(助因止?)、治療血管性血友病的注射用伏尼凝血素α(維因止?)、治療血友病B的基
首仿獲批！正大天晴拿下中國專利鏈接制度12個月獨占期
1月2日，國家藥監局官網顯示，中國生物制藥旗下核心企業正大天晴研發的依維莫司片（晴維時）正式獲批上市。依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片不僅為國內首仿，注冊證書顯示，其還將成為我國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利
核心創新藥項目終止、延期－南新制藥何時走出虧損“陰霾”？
剛在今年第三季度經歷了業績“雙殺”的南新制藥（688189.SH），突然宣布了核心募投項目的大變動。 根據11日晚間的公告，南新制藥將對“創新藥研發項目”下含的“帕拉米韋干粉吸入劑”和“帕拉米韋吸入溶液”2個子項目作出多個調整。 一方面，南新制藥擬終止帕拉米韋干粉吸入劑項目，并將項目的剩余募
研發新藥流失－挫傷我制藥業的創新發展
近幾年，我國不少重大創新藥物和技術成果，由于缺乏后續研發費用、無法打入國際市場而無奈地被外資收購或控股，中國已成為跨國醫藥公司獵取新藥的場所。 一、現象呈現：多個重大新藥成果和技術被外資收購或控股 重組人紐蘭格林是張江的澤生科技開發有限公司（以下簡稱澤生科技）自主開發的抗心衰基因工程新藥，已經申
2014新藥研發回眸：國企非生物制藥創新主力
國家“十一五”和“十二五”計劃中，在促進生物產業加快發展的若干政策的推動下，創新發展的舉國行動，投入160多億元，確立了生物制藥行業的戰略性地位，提出較為具體的生物制藥行業發展戰略。從長期發展來看，中國生物醫藥行業迎來發展機遇。 成績喜人 在國家重大創新專項的支持下，2014年我國新藥發展
中國民企原創新藥ZL首次授權海外頂尖制藥集團
由留美歸國科學家于在林、富巖夫婦創辦的分別設在京津兩地的姐妹企業近日共同宣布，將白細胞低下癥治療原創新藥長效重組人血清白蛋白融合蛋白在美國及其屬地生產和銷售的非獨家ZL許可，以數千萬元(人民幣)授權給世界前十大制藥集團公司之一的以色列悌瓦制藥集團。這是中國民營科技企
李燕代表:－不管創新藥還是仿制藥,別看“身份”看療效
首次“上會”，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕就收到了一份“大禮包”——總理在政府工作報告中專門建議“落實和完善創新激勵政策”“加強癌癥等重大疾病防治攻關”，這正是她期待的。 李燕所在的齊魯制藥曾四度斬獲國家科技進步二等獎，已經在腫瘤、心腦血管、精神神經系統等重大疾病領域建立了全覆蓋產品線
羚銳制藥：重磅新藥芬太尼透皮貼劑將于本月上市
羚銳制藥重磅新藥芬太尼透皮貼劑正在進行上市前最后的物價備案工作。公司董秘吳希振表示，將爭取在20號之前完成物價備案，并于本月內安排上市。 羚銳制藥主營橡膠膏劑，公司產品線以風濕類、骨科止痛貼劑為主，而芬太尼透皮貼劑是公司首個麻醉鎮痛類貼劑產品，被市場普遍視作公司業績助推器。 公開資料
集采是否影響了創新？國家醫保局回應
4月11日上午，國家醫保局舉行2024年上半年例行新聞發布會。 國家藥品集中帶量采購（簡稱：集采）推進幾年來，行業內一直有觀點認為，集采導致企業“不賺錢”了，影響了創新研發的積極性。集采是否影響了創新？醫保部門在支持醫藥行業創新方面做了哪些工作？國家醫保局相關負責人在此次新聞發布會上進行了回應
元宇宙產業專利池啟動并實現首批專利開放許可
5月30日，在全球知識產權保護與創新論壇上，由北京知識產權運營管理有限公司（以下簡稱北京IP）聯合百度牽頭發起的元宇宙產業專利池正式啟動。據悉，北京瑞萊智慧科技有限公司、如你所視（北京）科技有限公司、北京外號信息技術有限公司、北京凌宇智控科技有限公司作為創始成員共同參與元宇宙產業專利池設立，首批入池
河北大學高價值專利培育暨專利對接會舉行
12月13日，由保定市市場監督管理局主辦，河北大學和保定輔創信息服務咨詢有限公司聯合承辦的“專利轉化燕趙行系列活動——河北大學高價值專利培育暨專利對接會”在河北大學舉行。 據悉，此次會議旨在為科技型企業提供精準對接，加速河北大學科技成果落地實施，推動河北大學科研成果轉移轉化。 會上，河北大學
創新藥物與制藥工藝國家重點實驗室通過驗收
9月1日，科技部組織專家組來國藥醫工院檢查驗收“創新藥物與制藥工藝國家重點實驗室”(以下簡稱“重點實驗室”)建設工作。科技部、國資委、中國醫藥集團總公司和國藥醫工院的有關領導和專家組成員聽取了關于重點實驗室建設工作的報告，檢查了相關資料，并現場考察了重點實驗室建設和運行狀況。專家組一致
國家將提升藥品審批標準－新藥仿制藥被重新定義
“藥品審評標準將提高，新藥將分為創新藥和改良型新藥，‘新藥’將由現行的‘未曾在中國境內上市銷售的藥品’調整為‘未在中國境內外上市銷售的藥品’；仿制藥由現行的‘仿已有國家標準的藥品’調整為‘仿與原研藥品質量和療效一致的藥品’。”在18日召開的國務院新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞
甘萊制藥遞交NASH新藥ASC42－美國臨床試驗申請
9月14日，甘萊制藥有限公司宣布已向美國FDA遞交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC42的臨床試驗申請(IND)。甘萊制藥有限公司為歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司。 ASC42是一種由甘萊制藥內部研發的法尼醇X受體（FXR）激動劑。在兩個NASH動物模型中