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9月12日，羅氏診斷旗下公司Ventana宣布，其基因診斷產品：抗ALK(D5F3)兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學法)已經獲得了CFDA的批準，用于輝瑞公司靶向肺癌藥物克唑替尼的伴侶診斷。 克唑替尼用于治療ALK(間變性淋巴瘤激酶)融合陽性的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌，今年1月份獲得CFDA批準，是目前唯一的ALK抑制劑。羅氏公司該試劑則可用于篩選ALK陽性的非小細胞癌患者，以便為應用克唑替尼提供臨床依據。 目前，ALK檢測的標準方法是雅培公司的Vysis ALK分離探針試劑(熒光原位雜交)，FDA亦是將雅培Vysis ALK作為伴侶診斷與克唑替尼一同批準。但熒光原位雜交的檢測費用較為昂貴，對醫生技能水平的要求較高，因此一般適宜于ALK陽性的最終確診。 羅氏Ventana公司稱，該試劑的檢測結果與雅培Vysis ALK的吻合率達到了99.23%。這意味著該產品亦可作為最終確診使用。根據我國國情，預......閱讀全文
引言 一提到分子診斷，人們自然會想到核酸和基因。的確，分子診斷技術的發展與分子生物學的研究是分不開的，自1953年Watson和Crick發現DNA雙螺旋結構以來，一系列分子生物學新技術相繼出現，如Sanger測序、放射性核素和非放射性核素標記技術、電泳、層析、核酸純化、核酸液相和固相雜交、基
6月30日，國家食品藥品監督管理總局在網站上發布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行后頒布的第一批醫療器械行業標準。標準的正式頒布將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器
近兩年安圖生物、美康生物、潤達生物、迪瑞醫療等體外診斷公司集中上市，但是多數體外診斷公司多以渠道為王，以儀器促進試劑的銷售。今天筆者給大家介紹一家以專注取勝，就在別家免費甚至虧錢把儀器賣給醫院時，他們已經自主研發了全自動化學發光免疫分析儀并遠銷海外，打破了國外“四大家族”（羅氏、雅培、貝克曼和西
當下我國正處于新型冠狀病毒2019-nCoV疫情發展階段，該病毒感染主要會造成的新型的急性肺炎癥狀（WHO已將其名為NCOVID19），疫情已在全國范圍內肆虐超過20天，對我國民生健康和經濟造成極大影響。目前網上涌現多篇關于新型冠狀病毒2019-nCoV實驗室檢測技術的文章，文章質量水平千差萬別
當下我國正處于新型冠狀病毒2019-nCoV疫情發展階段，該病毒感染主要會造成的新型的急性肺炎癥狀（WHO已將其名為NCOVID19），疫情已在全國范圍內肆虐超過20天，對我國民生健康和經濟造成極大影響。目前網上涌現多篇關于新型冠狀病毒2019-nCoV實驗室檢測技術的文章，文章質量水平千差萬別
體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外
體外診斷作為全球醫療器械領域最大的細分市場，多年來穩居頭把交椅。隨著新技術的不斷發展，中國體外診斷行業規模不斷擴大，體外診斷市場的發展動向也愈加受到業內人士的關注，本文基于行業發展現狀，重點分析各個細分市場的競爭格局。體外診斷作為全球醫療器械領域最大的細分市場，多年來穩居頭把交椅。目前80%臨床診斷
一、血液學檢查 病毒感染相關的血液學檢查主要包括血常規、血生化以及其他針對性的檢測項目，相關指標為臨床常用的病毒感染診斷指標，為疾病的輔助診斷提供依據。 1、血常規 血常規中的許多項具體指標都是一些常用的敏感指標，對機體內許多病理改變都有敏感反映，其中又以白細胞計數、紅細胞計數、血紅蛋白和
同樣的疾病采用同樣的治療方案，這種傳統的“一攬子治療”方法如今已被“個體化醫療”逐漸取代。醫生利用各種工具將患者分成不同的組，再根據他們的基因組信息來定制相應的療法或產品，伴隨診斷檢測正是這樣的工具之一。 伴隨診斷是一種與靶向藥物相關聯的體外診斷技術，主要通過檢測人體內蛋白、突變基因的表達水平
近年來，我國肺癌的發病率和死亡率持續高居首位，每年肺癌新增病例約73萬，嚴重危害人民健康 。隨著醫學研究的不斷深入，精準醫療正逐漸成為腫瘤治療的新方向，而“伴隨診斷”作為精準醫療的基石也日益受到關注，尤其是在肺癌診療領域，通過伴隨診斷對肺癌患者進行分類，從而實施更安全、有效的靶向治療是精準醫療的
目前全球醫療決策中約有2/3是基于診斷信息作出的，但在診斷方面的支出卻只占醫療總支出的約1%。業內專家指出，進一步提升診斷技術和手段，增加診斷支出，可以為人類疾病預防、診斷、治療提供更科學的決策依據，也是未來發展的重要方向。 體外診斷產業正是伴隨現代檢驗醫學的發展而產生的，同時其產業
一、 市場分布現狀 自從血液分析儀發明以來，隨著科技不斷發展及中國醫療科研實力的不斷增強，目前已經形成了國內外品牌充分競爭的市場，據不完全統計，截止到2015年12月31日，各品牌在不同的層次的醫療機構占有的市場份額也不同，在二甲以上醫療機構日本SYSMEX占據了中國血液分析儀約40%以上市場
艾滋病(AIDS)又稱獲得性免疫缺陷綜合征，是由人類免疫缺陷病毒(HIV)感染所引起的一種免疫缺陷性疾病。HIV感染的診斷是艾滋病預防控制 工作的重要組成部分，建立敏感實用的檢測方法對于監測、診斷或血液篩查，控制艾滋病的流行顯得尤為重要。以下本文就HIV的檢測技術現狀及進展做一綜述。1
學習目的：1、了解CDC最新的HIV檢測推薦清單2、描述HIV的病原學3、列舉并解釋不同的HIV篩查試驗的方法學4、列舉急性HIV感染患者的常見癥狀5、定義NAAT并解釋使用的時機6、確定并解釋快速HIV抗體檢測的方法學7、列舉尿液HIV檢測的優缺點8、討論家用HIV檢測的優劣9、解釋HIV確認試驗
目前，許多體外診斷技術被視為醫療實踐中不可或缺的工具。診斷領域的技術進步，慢性病的發病率不斷上升，以及醫療保健的意識增強，這些都成為推動IVD市場發展的關鍵因素，也將在未來幾年內繼續推動這個市場。不過，經費不足和報銷的限制都在制約IVD市場的增長。 從產品的角度，IVD市場被分為試劑、儀器、服
肌鈣蛋白升高意味著什么？首選答案肯定是急性心肌梗死 (acute myocardial infarction，AMI)! 前幾年這樣回答沒問題，現在由于“高敏感肌鈣蛋白”的出現，這樣回答就不準確了。著名的檢驗醫學專家 Alan Wu 教授在 2013 年 6 月的一次講座幻燈片中引用了一張“三車追尾
肌鈣蛋白升高意味著什么？首選答案肯定是急性心肌梗死 (acute myocardial infarction，AMI)! 前幾年這樣回答沒問題，現在由于“高敏感肌鈣蛋白”的出現，這樣回答就不準確了。著名的檢驗醫學專家 Alan Wu 教授在 2013 年 6 月的一次講座幻燈片中引用了一張“三車追尾
肌鈣蛋白升高意味著什么？首選答案肯定是急性心肌梗死 (acute myocardial infarction，AMI)! 前幾年這樣回答沒問題，現在由于“高敏感肌鈣蛋白”的出現，這樣回答就不準確了。著名的檢驗醫學專家 Alan Wu 教授在 2013 年 6 月的一次講座幻燈片中引用了一張“三車追尾
肌鈣蛋白升高意味著什么？首選答案肯定是急性心肌梗死 (acute myocardial infarction，AMI)! 前幾年這樣回答沒問題，現在由于“高敏感肌鈣蛋白”的出現，這樣回答就不準確了。著名的檢驗醫學專家 Alan Wu 教授在 2013 年 6 月的一次講座幻燈片中引用了一張“三車追
新型冠狀病毒疫情日益嚴峻，武漢地區醫護人員口罩、防護服、檢測試劑等物資稀缺的新聞牽動每個國人的心。由于試劑缺乏，很多患者不能被第一時間確診和收治，導致很多后續治療工作推進緩慢。 1月25日下午，湖北召開新型肺炎疫情防控工作發布會。湖北省醫保局副局長劉松林介紹，新型冠狀病毒感染導致的肺炎，早診斷
分析測試百科網訊，帝肯Tecan公司發布2019年財報。2019年銷售收入6.368億瑞士法郎，相比去年5.938億增7.2%，公司毛利潤2.973億瑞士法郎，毛利率46.7%，凈利潤7320萬瑞士法郎，凈利潤率11.5%。2019年研發費用5985.7萬瑞士法郎，研發占比為9.4%。公司收入主要來
近日，河北省臨漳縣婦幼保健站因使用未經注冊的醫療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，給其他醫療機構敲響了警鐘。 對婦幼保健醫院的巨額罰單不僅敲響了醫療機構規范的警鐘，也敲響了第三方醫學檢測，尤其是基因檢測行業的警鐘，對基因檢測儀器、試劑以及檢測服務都有很大影響，基因檢測作為新興的醫學診斷科
核心提示：西門子醫療診斷宣布在上海自貿區自建亞太區首個診斷試劑工廠，進行本土化生產生化試劑和免疫分析試劑的消息引起業界熱議。隨著IVD四巨頭的羅氏、丹納赫和西門子都在中國設立試劑廠，大家猜測雅培診斷也應該在考慮中。 大家不僅在問：到底是合作、收購還是自建試劑廠更好？醫療船長結合自己過往的經歷，
現如今去醫院看病基本上都是醫生未見，診斷先行，血檢、尿檢早已習以為常，而這些檢查都是基于體外診斷試劑。 體外診斷試劑也以其精準性、便易性和高效性在整個醫療過程中占據越來越重要的位置，在現代醫療體系中不僅能大大降低醫生的工作量，同時也極大的提高了診斷的準確性以及對疾病的預防性，因此，體外診斷又有
現如今去醫院看病基本上都是醫生未見，診斷先行，血檢、尿檢早已習以為常，而這些檢查都是基于體外診斷試劑。 體外診斷試劑也以其精準性、便易性和高效性在整個醫療過程中占據越來越重要的位置，在現代醫療體系中不僅能大大降低醫生的工作量，同時也極大的提高了診斷的準確性以及對疾病的預防性，因此，體外診斷又有
現如今去醫院看病基本上都是醫生未見，診斷先行，血檢、尿檢早已習以為常，而這些檢查都是基于體外診斷試劑。 體外診斷試劑也以其精準性、便易性和高效性在整個醫療過程中占據越來越重要的位置，在現代醫療體系中不僅能大大降低醫生的工作量，同時也極大的提高了診斷的準確性以及對疾病的預防性，因此，體外診斷又有
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（
新冠病毒的主力檢驗儀器和試劑是PCR和相關試劑盒，推薦輔助設備基因測序儀和相關試劑盒，PCR、測序儀、相關試劑均屬于分子診斷。新冠肺炎的全球蔓延，將近年來火熱的分子診斷技術再推向應用的高潮。據悉，近5年來，中國的分子診斷市場每年增長率高達近30%，而2020年的增長將大大超
進入2016年后，全球IVD領域都不太平靜，巨頭們忙著花錢買技術、搞并購，搞戰略聯盟。 在經歷了2015年CFDA的最強整治風暴之后，2016年一開年，體外診斷行業就上演起資本大戲。確實火爆！ 本文盤點了準備沖擊A股的企業名單，還有今年以來已在新三板掛牌和已申請掛牌的企業名單（此統計周期為2
化學發光免疫分析是目前世界公認的先進的體外免疫診斷技術，廣泛應用于腫瘤標記物、傳染病、內分泌功能、激素等醫療診斷的領域。酶促化學發光、直接化學發光、電化學發光是目前主流化學發光技術，其核心技術和關鍵設備長期被國外公司羅氏、雅培、貝克曼、西門子、強生、梅里埃、索靈、希森美康等寡頭壟斷。我國目前化學發光