跨國藥企：審批效率低下困擾中國醫藥市場
中國醫藥市場長期以來一直被監管問題和審批效率低下所困擾，對此中國政府應該做出更多努力來整頓前景廣闊的中國醫藥市場。 北京時間11月11日下午消息，世界知名藥企禮來制藥（Eli lilly）和強生制藥（Johnson & Johnson）的首席執行官近日表示，中國醫藥市場長期以來一直被監管問題和審批效率低下所困擾，對此他們表示中國政府應該做出更多努力來整頓前景廣闊的中國醫藥市場。 禮來制藥首席執行官李勵達（John C. Lechleiter）周一再亞太經合組織（APEC）工商領導人峰會上表示，由于面臨監管上的重重困難，國際藥企很難將創新藥品推向中國市場。APEC工商領導人峰會是與北京召開的APEC領導人非正式會議掛鉤的一個活動。 李勵達說：“我們今天仍感到擔心的是藥品審批上的時間滯后，中國的藥品審批比其他地方長數年時間。”在另外一個采訪中，強生首席執行官亞歷克斯戈爾斯基（Alex Gorsky）持相同看法，他稱......閱讀全文
食品藥品監管總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年4月1日起施行。 規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應
食藥監管總局通報醫療器械“五整治”相關案件查處情況
2014年7月8日，國家食品藥品監管總局召開醫療器械“五整治”專項行動新聞發布會，通報了專項行動期間整治虛假廣告、查處違法案件等方面情況。 醫療器械“五整治”專項行動期間，總局針對案件易發的重點領域、重點環節、重點品種，嚴打制假售假違法行為，嚴懲發布嚴重違法廣告生產經營企業，及時移送、公開曝光
福建對醫療器械生產企業實施信用分級分類監管
福建省食藥監局日前首次公布了福建醫療器械生產企業質量信用等級評定結果，共有55家試點企業獲評A至C三個不同等級，食藥監部門將對相關企業實施分類動態監管，保障消費者權益。 福建省食藥監局有關負責人表示，除專項檢查或投訴舉報核查等情況外，對列為A級信用等級的企業，設區市局每年對其進行不少于一次全
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設
－FDA正式發布醫療器械UDI唯一識別碼監管規則
9月20日，FDA正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則，要求相關產品須標注唯一識別碼(UDI)。UDI規則實施后，器械產品將更容易被跟蹤、監控，及加快召回。 UDI系統包括兩個核心部分。第一部分是器械的唯一識別編號，由GHTF(全球協調組)進行全球唯一賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產日
劉昌孝：精準醫療+科學監管助推藥物創新發展
2015年，“精準醫學”成為全球醫學界關注的熱點。精準醫學的短期目標是為癌癥找到更多、更好的治療手段，其長期目標是為實現多種疾病的個體化治療提供有價值的信息。 以基因組學為背景的大數據是發展精準醫學的基礎；以個體化治療為中心、整合不同數據層的生物學數據庫，以及高度關聯的知識網絡則是邁向精確醫學
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設和技
藥品監管部門：開展疫情防控急需醫療器械應急審批
?????? 為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國家藥監局指導下，近期，多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。 截至2020年2月5日16點，有關省級
國家食藥監管局認可天津醫療器械質監中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家檢測單位醫療器械產
醫療器械監管體系十大亮點，展現2024國家新政走向
2023年，醫療器械監管領域迎來了一系列引人注目的新政。這些政策在促進醫療器械產業高質量發展、滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求方面發揮了重要作用。在國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局的聯合推動下，醫療器械監管體系不斷完善，展現出2024國家新政的走向。 ? ? 醫療器械管理法被納入立法規
徐景和在云南調研醫療器械和化妝品監管工作
7月21日至22日，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和在云南調研，實地走訪云南省醫療器械檢驗研究院、醫療器械企業和化妝品企業，實地了解醫療器械和化妝品質量安全監管及產業高質量發展情況。 徐景和對云南省醫療器械和化妝品質量安全監管工作予以充分肯定，強調要深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，嚴格落實
國家食藥監管局要求加強藥品醫療器械進口和使用管理
日前，上海市第一人民醫院發生了由于使用個人私自攜帶入境未經國家食品藥品監督管理部門批準的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規的規定，日前，國
醫療器械網絡銷售監管法規主題宣貫會在京舉行
7月12日，醫療器械網絡銷售監管法規主題宣貫會在京舉行。本次宣貫會是2023年全國醫療器械安全宣傳周活動之一，由國家藥品監督管理局器械監管司會同中國物流與采購聯合會主辦。國家藥監局器械監管司、中國物流與采購聯合會負責同志出席會議并致辭講話。 會上，國家市場監管總局網絡交易監管司負責同志介紹了網
上海市副市長時光輝調研藥品醫療器械監管工作
近日，上海市副市長時光輝等專題調研本市藥品、醫療器械監管工作，實地走訪了部分藥品、醫療器械生產企業，重點調研了上海市食品藥品檢驗所、市醫療器械檢測所和市食品藥品包裝材料測試所，詳細了解本市藥品、醫療器械產業及檢驗檢測技術的發展現狀。 時光輝對本市有序推進藥品、醫療器械監管工作，推動生物醫藥產業
食品藥品監管總局:3公司召回有缺陷進口醫療器械
國家食品藥品監管總局3日表示，由于產品在設計或生產中的缺陷，Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。 根據美敦力(上海)管理有限公司報告，Medtroni
邊振甲赴深圳調研醫療器械和保健食品監管工作
2010年11月11～12日，國家食品藥品監督管理局邊振甲副局長一行到深圳對醫療器械和保健食品的監管進行調研，聽取相關工作匯報，并視察了深圳市藥品檢驗所和深圳市部分醫療器械、保健食品生產經營公司。 邊振甲副局長對深圳市藥品監管局相關工作給予了充分肯定。他指出，深圳市局近年來
市場監管部門全力做好涉疫藥品和醫療用品穩價保質
市場監管總局20日召開涉疫藥品和醫療用品穩價格保質量專題新聞發布會，有關負責人表示，布洛芬、對乙酰氨基酚在產企業都在逐步釋放產能，嚴厲打擊涉疫藥品和醫療用品亂漲價問題，全力做好涉疫藥品和醫療用品穩價保質。 國家藥監局副局長黃果說，在有關部門協調支持下，解熱鎮痛類常用藥物布洛芬、對乙酰氨基酚兩個
醫療廣告問題層出不窮－監管應建長效聯動機制
在9月21日召開的全國衛生系統醫療廣告監測和行業管理經驗交流會上，衛生部醫療服務監管司副司長孫陽提出，各級衛生行政部門要更加積極主動地加強與工商、宣傳、廣電、通信管理、新聞出版等部門的信息交流與執法協作，搭建“衛生―工商―媒體―網絡信息平臺”，建立部門間通報機制，加強工作銜接，形成有效
環保部發布關于加強危險廢物和醫療廢物監管工作意見
今日，環境保護部有關負責人向媒體通報，為進一步加強危險廢物和醫療廢物管理，保障環境安全，環境保護部、衛生部近日聯合發布《關于進一步加強危險廢物和醫療廢物監管工作的意見》（以下簡稱《意見》）。 這位負責人說，危險廢物含有有毒有害成分，若利用和處置不當，將對水體、大氣和土
第二季度醫療器械上市后監管風險會商會召開
7月25日，國家藥監局器械監管司組織召開2023年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會。核查中心、評價中心、南方醫藥經濟研究所、投訴舉報中心和中國健康傳媒集團等單位圍繞第二季度醫療器械飛行檢查、不良事件監測、投訴舉報、網絡銷售和輿情監測等情況進行風險會商研判處置。 會議強調，藥品監管部門要聚焦
食藥監總局全面部署H7N9流感防控醫療器械監管
國家食品藥品監督管理總局日前在其官方網站發布《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于加強醫用防護口罩、醫用防護服等流感防控醫療器械監管工作的通知》，對加強H7N9流感防控醫療器械監管工作進行全面部署。 《通知》要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)要高度重視防控H7N9流
國務院常務會議：五項措施－深化藥品醫療器械監管改革
“國務院常務會議上指出藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的多項措施。要深化藥品醫療器械監管全過程改革，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進，更好滿足群眾對高質量藥品醫療器械的需求。要加大對藥品醫療器械研發創新的支持，發揮標準引領作用，積極推廣使用創新藥和醫療器械。要
國辦：全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展
國務院辦公廳發布關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見。 到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創
市場監管總局公布39項國家計量比對結果－覆蓋醫療、能源等領域
近日，市場監管總局發布通告，向社會公布了39項國家計量比對結果，約96%的比對結果符合規定要求。 此次公布的比對結果涵蓋了39個不同的國家計量比對項目，共有745家次的實驗室參與，其中包括了274家法定計量技術機構和專業計量站，以及96家第三方計量技術機構、企業、醫院和高等院校。這些比對結果的
第八屆中國醫療器械監管國際會議在杭州召開
8月16日，“第八屆中國醫療器械監督管理國際會議”在杭州開幕。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅出席會議并講話。 焦紅指出，近年來，全球醫療器械創新蓬勃發展，成為引領醫學模式轉變、推進醫學診療技術進步的重要力量。食品藥品監管總局擔負著保障人民群眾用械安全的重要使命，積極推進醫療器械審評審批制度
市場監管總局等集中曝光一批醫療美容行業違法犯罪案例
醫療美容行業突出問題專項治理行動開展以來，市場監管總局、公安部、商務部、國家衛生健康委、海關總署、稅務總局、國家網信辦、國家中醫藥局、國家藥監局、最高人民法院、最高人民檢察院等11部門持續加大對醫療美容行業違法犯罪活動的打擊力度，查辦了一批重大違法案件，偵破了一批刑事案件。2月8日，市場監管總局等部
國家食品藥品監管局銷毀60余噸假劣藥品和醫療器械
圖：邊振甲副局長視察集中銷毀假劣藥品活動現場。 據國家食品藥品監督管理局網站消息，國家食品藥品監督管理局18日在北京集中銷毀了60余噸假劣藥品、醫療器械，共計130多種，3000余件，貨值4000余萬元。 國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲出席活
北京藥監局召開2008年度醫療器械監管工作季度協調會
近日，北京市醫療器械監管工作季度協調會召開，會議通報2008年醫療器械召回及應急處置預演情況、委托滅菌專項監督檢查情況;部署2008年全市《醫療器械生產企業許可證》換證工作;講解醫療器械生產企業日常監督檢查方案制訂及文書使用等。北京市藥品監督管理局副局長盧愛麗出席會議并講話。 盧愛麗指出，此次醫療
醫療廢物會否造成二度污染？深圳：實行一對一專人監管
從深圳市生態環境局獲悉，自疫情發生以來，深圳市生態環境局加強了醫療廢物處置以及醫療廢水處置監管工作，并優化生態環境審批服務，推進各項防控措施。圖片來源于網絡 記者了解到，市生態環境局設立了綜合協調組、醫療廢物監管組、廢水處理監管組、內部人員防控組、后勤保障組、宣傳信息組6個專項工作組，全方位推
2023年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會召開
7月25日，國家藥監局器械監管司組織召開2023年第二季度醫療器械上市后監管風險會商會。核查中心、評價中心、南方醫藥經濟研究所、投訴舉報中心和中國健康傳媒集團等單位圍繞第二季度醫療器械飛行檢查、不良事件監測、投訴舉報、網絡銷售和輿情監測等情況進行風險會商研判處置。 會議強調，藥品監管部門要聚焦