簡單說一下中藥新藥的開發思路
精彩評論：簡單說一下中藥新藥的開發思路——僅以外用傳統復方制劑來談 首先從法律上說，國家不接受“個人”作為新藥的注冊申請人，申請人必須是有資質的機構，比如藥廠、研究所等，要求是“具有完全民事責任”能力的法人。而從藥物研發的投資、風險方面考慮，新藥投資大，情況復雜，需要系統的研發思路，必須專業人員才能勝任。現在我們設想一下最簡單的情況，你的藥是“傳統中藥復方制劑”——即假設該藥為傳統工藝制備，不含毒性藥材且所有藥味都是法定藥材，這種情況下，是可以免藥理毒理的，臨床也僅需做100對；但是，也還是要投入不少的，大概分析一下（其實這種“傳統中藥復方制劑”很難被批準，開發也有困難，這只是假設，關于 “傳統中藥復方制劑”即新藥6.1的問題，最后再談）：藥學部分：① 工藝，因為是外用，而且為了保證是“傳統工藝”，勢必不能采用新型的透皮給藥劑型，只能用些古老劑型（酊劑、油膏什么的），但是這些工藝粗陋的劑型有可能衛生學方面不好控......閱讀全文
現代中藥院內制劑及新藥開發項目在大連化物所簽約
12月24日，中科院大連化學物理研究所與陜西省中醫藥研究院（陜西省中醫醫院）、陜西秦龍濟康藥業有限責任公司在大連化物所舉行現代中藥院內制劑及新藥開發項目簽約儀式。陜西省衛生廳副廳長、中醫藥研究院院長黃立勛，陜西秦龍石油集團總裁苗筱健及其所屬濟康藥業公司總經理安立杰，陜西一德優勢資本創投公司董事長
質量標志物：中藥質控新思路
里約奧運會上，游泳名將菲爾普斯身上的“神秘印記”讓拔火罐登上了熱搜榜，一時間中醫也成為各國津津樂道的話題。不過，中醫藥要想真正邁出國門走向世界，仍有一道難題亟待破解，因為安全、有效和質量可控是任何藥物的金標準，對于具有復雜成分的中藥，其質量控制更為關鍵。 為提升我國中藥及其產品質量，中國工程
新藥開發無間道：來自毒品的新藥
今天英國制藥公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液體制劑 Epidiolex 用于罕見癲癇病 Lennox-Gastaut 癥（LGS）和 Dravet 綜合癥的上市申請。這個申請是優先審批，PDUFA 日期為明年 6 月 27 日。另外今天強生發
高分辨率艾滋病毒衣殼結構圖確定－或提供新藥開發思路
HIV病毒衣殼結構。圖片來源：物理學家組織網 英國電子生物成像中心（eBIC）使用電子斷層掃描和亞像素斷層圖平均化的新技術，確定了艾滋病病毒（HIV）衣殼蛋白、以及其與宿主細胞因子相互作用的復合結構圖像，分辨率約5.4埃。研究人員還建立了整個HIV衣殼蛋白的原子模型，或為開發以衣殼蛋白為靶向的抗H
新藥開發的8個步驟
新藥從研發到上市的過程中需進行的工作概括： 藥物臨床前研究（藥物的合成工藝、提取方法、理化性質、純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等） 申請獲得臨床試驗批件 進行臨床試驗（包括生物等效性試驗）研究 新藥申請 獲得新藥
簡述：《中國藥典》2020－版中藥飲片和中藥材增修訂思路
摘要］ 《中華人民共和國藥典》( 《中國藥典》) 是在中國境內生產、銷售和使用藥品必須執行的標準， 《中國藥典》每 5 年的增修訂已成為藥品生產和銷售企業、醫療機構、科研單位等關注的熱點。中藥材是生產中藥飲片的原料， 中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產的原料， 是保障中醫臨床用藥和中藥產業健康發展的
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 ? 收載品種4615種 與2005年版藥典相比，新版藥典新
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。《醫藥經濟報》記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達 69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 收載品種4615種 與2005
現階段經典名方制劑的開發思路
古代經典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。2008年，《中藥注冊管理補充規定》首次明確了古代經典名方制劑的定義和注冊管理，規定中強調，符合相關條件且來源于古代經典名方的中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，就可直接申報生產
英國開發可剿滅實體瘤新藥
英國開發可瞄準實體瘤的智能藥物。 英國研究人員正在開發一種新的癌癥治療藥物，這種藥物能夠找到并完全摧毀實體瘤，而無論是什么類型的癌癥。 這種藥物中的關鍵活性成分以秋水仙堿為基礎。秋水仙堿是一種來自秋水仙的天然合成物質，而秋水仙則是英國的一種開花植物。 秋水仙
中德合作開發抗腫瘤新藥
總部位于德國達姆斯塔特的默克雪蘭諾日前與中國百濟神州生物科技有限公司在北京簽署BeiGene-290全球合作開發和商業化協議。 BeiGene-290是一種有效治療癌癥的PARP抑制劑，以PARP為靶點。該化合物尚處于臨床前開發階段，預計將于2014年進入臨床開發階段。研究表明，多聚二磷酸
肺癌新藥中國臨床開發門檻提高
以PD-(L)1為代表的免疫檢查點抑制劑和靶向療法的出現不僅變革了腫瘤臨床治療方式，顯著延長了癌癥患者生存時間，也改變了醫生評估癌癥治療效果或處理不良事件的方式，同時也使人們對癌癥有了更全面的認識。 晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的標準治療藥物也逐漸從曾經的化療藥轉變為腫瘤免疫治療。監管方
RA新藥開發：突破局限－高度創新
根據預測，美日英法意等七個發達國家類風濕關節炎（RA）藥物市場將會從2012年的123億美元增長到2022年的158億美元，該領域“高度創新”的新藥未來上市后將會進行“激烈競爭”??????? 許多藥物開發者目前都在對治療類風濕關節炎（RA）中有良好療效的抗腫瘤壞死因子（TNF）藥物進行重點研究，以
藥監局：兩款中藥創新藥獲批！
導讀：近日，國家藥品監督管理局發布關于兩款中藥創新藥獲批的公告，兩款中藥創新藥分別為用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證治療的虎貞清風膠囊和用于輕中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證治療的解郁除煩膠囊。詳情見下。 近日，國家藥品監督管理局批準了虎貞清風膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊
張衛東:解析中藥機制－守正原創新藥
讓世界“信任中藥、用準中藥、用優質中藥”不僅是中醫藥發展面臨的困境，也是關乎臨床安全和療效的重大命題。 為闡明中藥藥效的物質基礎，解析其作用機制并研發中國人自己的原創新藥，海軍軍醫大學藥學系天然藥物化學教研室主任張衛東教授30年扎根科研一線，開展中藥及復方藥效物質基礎研究。他守正創新，以國
新疆首個中藥五類新藥成果轉讓
在新疆，原本廢棄于田間地頭的棉花花，現市場價格每公斤已達15元左右，為棉農增加了收益，這得益于一項科技成果的轉化。1月28日，中國科學院新疆理化技術研究所與新疆維吾爾藥業有限責任公司舉行新疆首個國家五類新藥“棉花花總黃酮片”“棉花花總黃酮”藥物臨床試驗批件的成果轉讓簽約儀式。該新藥轉讓總價值20
新英格蘭醫學：為HIV疫苗開發提供新思路
很多人都并不知道艾滋病病毒其實不止一種。除了世界各地普遍存在的HIV-1病毒株，在非洲某些地方還有一種稱作HIV-2的類型。現在，一項新研究發現HIV-2感染者隨后再感染HIV-1似乎具備了更好的抵御病毒的能力。 雙重感染者仍然可以繼續形成艾滋病，也沒有任何跡象表明HIV-1感染者應
Structure：新思路！利用磁鐵開發抵御流感新療法！
近日，發表于國際雜志Structure上的一項研究論文中，來自美國佛羅里達州立大學的科學家們利用磁石對流感病毒成功地進行了靶向作用，相關研究或為后期開發新型流感療法提供思路。 文章中，研究者Tim Cross揭示了流感病毒的作用機理，并且解釋了為何流感病毒可以讓患者機體如此脆弱，基于對流感病毒
抗心衰中藥獲中國ZL優秀獎－治療慢性心衰的中藥新藥
日前，石家莊以嶺藥業的ZL“一種治療慢性心衰的藥物組合物及制備方法”獲第十六屆中國ZL優秀獎。該藥是吳以嶺院士運用脈絡學說探討慢性心力衰竭中醫病機、治法與組方，研制成功的治療慢性心衰的中藥新藥，于2004年獲得新藥證書，屬于國家醫保品種、國家重點新產品，獲中華中醫藥學會科學技術一等獎。 該藥研
中藥新藥“川烏單酯滴丸”完成臨床前研究
一種以烏頭屬植物為主要成分，可用于抗心律失常的中藥新藥“川烏單酯滴丸”，現已基本完成臨床前的研究。日前，該項目通過了吉林省科技廳組織的專家組鑒定。專家組認為，“川烏單酯滴丸”對多種心律失常及心肌缺血模型具有明顯的對抗和保護作用。 心律失常是威脅人類生命健康的多發性、常見性疾病。如何更好地在
湖北首個“非遺”中藥創新藥獲批上市
4月2日，《中國科學報》從湖北省科技廳獲悉，湖北企業自主研發的中藥1.1類創新藥“兒茶上清丸”獲得國家藥監局《藥品注冊證書》，這也是2024年全國發放的第一張中藥新藥注冊證書。兒茶上清丸，又稱“荊門上清丸”，源于明末清初，迄今流傳400余年。該丸劑由兒茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中藥配伍組成，主治
治療常見肝癌－Roivant將在中國開發新藥
Roivant Sciences和ArQule公司近日宣布，將在大中華地區合作開發泛素-FGFR（成纖維細胞生長因子受體）抑制劑derazantinib。 作為合作的一部分，ArQule已授予Roivant子公司在中國大陸地區、香港、澳門和臺灣地區獨家開發和商業化derazantinib的許可
德國開發出治療敗血癥新藥
德國萊布尼茨協會10日說，其下屬的醫學與生物學中心開發出一種治療敗血癥的新藥物，能夠有效抑制敗血癥發病時脂多糖引發的炎癥反應。 萊布尼茨協會當天發表公報說，治療敗血癥，關鍵在于脂多糖這種物質。敗血癥發作時，患者體內脂多糖的濃度將極大提高，以至于身體出現災難性的炎癥反應。迄今
改造“分子膠水”可開發抗腫瘤新藥
近日，北京生命科學研究所所長王曉東團隊，清華大學結構生物學高精尖創新中心教授王宏偉團隊、黃牛團隊和齊湘兵團隊合作，在《自然—通訊》上發表論文，解析了3種結構不同的小分子化合物處理條件下的PDE3A-SLFN12復合物結構，獲得小分子與該蛋白復合物相互作用的關鍵結構信息。 人體胚胎在發育過程中，
納米碳化物控制：高強汽車鋼開發新思路
一直以來，以通過節油來減排CO2為目標而實施的汽車外板等部件的高強度薄壁化，由于沖壓加工難而使所用鋼板的強度停留在440Mpa~590MPa的水平，這成為汽車車體進一步輕量化的難題。因此，怎樣既能提高汽車板的強度，同時保證良好的加工性能成為汽車板開發的方向。日本鋼企在高加工性能、高強度汽車鋼技術
中藥資源無序開發威脅生態環境
在盛產蟲草的青藏高原及周邊地區，過度的挖采不但導致蟲草資源枯竭，也破壞了本來就稀疏的植被，極易引起水土流失、草場退化甚至沙化。 巨大的市場需求導致中藥資源無序開發，不但使得中藥資源生物多樣性受到嚴重破壞，對生態環境也帶來了威脅 近日來，歸真堂欲上市、其"
老藥新用研發思路與高內涵成像應用于中藥篩選
中藥在我國的應用已有兩千多年的歷史，在人們防病治病過程中發揮了非常重要的作用。幾千年來傳統中藥主要是直接用原藥材或飲片配成復方，由病人自己制備湯劑服用，且此法目前仍在廣泛應用。這種傳統用藥方法的缺點是顯而易見的，如服用不方便、療效不穩定、質量無法控制等。隨著提取技術的發展，出現了一系列的方法可以將中
中藥新藥研發利好再加碼！CDE可全程介入
4月13日，6個病種（腸易激綜合征、功能性消化不良、咳嗽變異性哮喘、類風濕關節炎、慢性心力衰竭、癡呆）的中藥新藥臨床研究技術指導原則在CDE掛網征求意見。 指導原則的起草說明指出，此次所涉及的治療領域是基于對中醫臨床實際情況的深入調研和思考，從中選擇能夠突出中醫臨床優勢或特色的治療領域去轉化指
2009年藥品注冊審批獲批中藥78％為新藥
本報北京9月26日電 (記者富子梅)日前，國家食品藥品監管局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告顯示，2009年化學藥品中的新藥占化學藥品批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2
治療乳腺增生中藥新藥金蓉顆粒獲批上市
治療乳腺增生中藥新藥金蓉顆粒獲批上市2018年12月28日 發布 近日，國家藥品監督管理局批準中藥6類新藥金蓉顆粒上市。該品種為中藥復方制劑，處方由淫羊藿、肉蓯蓉、郁金、丹參等多種藥味組成。功能主治為補腎活血，化痰散結，調攝沖任，用于乳腺增生癥痰瘀互結、沖任失調證。癥見乳房疼痛、觸痛，胸脅脹痛，善