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近日，默沙東公司 (MSD) 宣布美國FDA接受了該公司為Keytruda (pembrolizumab) 遞交的補充生物制劑許可申請 (sBLA) 并且授予其優先審評資格。在這項申請中，默沙東公司的抗PD-1療法將用于治療已經接受過其它療法治療的晚期肝細胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC) 患者。FDA預計在今年11月9日之前完成審批。 HCC是成年人中最常見的肝癌。它在被診斷出來時通常已經進入晚期，因此是實體瘤中致死率最高的腫瘤類型之一，患者的5年存活率不到15％。 默沙東的Keytruda屬于一類稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫療法。它是一種人源化的PD-1單克隆抗體，通過阻斷PD-1與它的配體PD-L1和PD-L2之間的結合，從而激活T淋巴細胞，利用人體自身的免疫系統達到消滅腫瘤的目的。Keytruda已經被FDA批準用于治療多種癌癥，其中包括黑色素瘤、肺癌、頭頸癌、經典型霍奇金淋巴......閱讀全文
免疫治療的出現已極大地改變了腫瘤科醫師對于一些癌癥的治療方法，然而此前對于小細胞肺癌的研究進展卻依然有限。2018年8月，納武單抗（Nivolumab，opdivo）成為第一個被批準用于特定小細胞肺癌患者的免疫檢查點抑制劑，讓我們終于可以從一個新的視角來治療這種嚴重的疾病。 近日，美國食品和藥
當前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23時，全球累計確診已超過80萬例，國外累計確診超過72萬例、死亡超過3.5萬例。新冠疫情的大流行，不僅對全球各國帶來了經濟上的重創，而且深刻地影響著各個行業。 在醫藥行業，新冠疫情已經導致眾多臨床試驗暫停、新藥審批推遲、藥品短缺加劇等諸多問題
1 FDA批準Opdivo+Yervoy聯合免疫療法用于既往未接受治療的中高危晚期腎細胞癌 美國當地時間4月16日，百時美施貴寶宣布，FDA批準了Opdivo+Yervoy聯合免疫療法用于既往未接受治療的中高危晚期腎細胞癌。此次批準是基于CheckMate 214的結果。CheckMate-
2019年是新藥開發豐收的一年，FDA總計批準48款新分子實體（NME），雖然比起2018年創紀錄的59款NME獲批有所下降，但是這一數字仍然在過去25年里名列前茅。 2019年也是生物醫藥產業積極投入產品研發的一年。研發投入最多的十大生物醫藥公司總計投入了820億美元開發創新藥物、診斷方法和
日本衛材公司與默克公司于當地時間2018年8月16日發布消息稱,FDA日前批準了此兩家公司聯合開發的激酶抑制劑類抗腫瘤藥物樂伐替尼（Lenvatinib,商品名Lenvima,藥用其甲磺酸鹽膠囊劑）用于不可手術摘除的肝細胞癌的一線治療,從而使樂伐替尼成為FDA近十年來批準的首個用于治療這一適應證
恒瑞醫藥的PD-1抗體（卡瑞利珠單抗,SHR-1210）作為國內已申報上市的PD-1/PD-L1產品之一,在今年4月因“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”而被納入優先審評程序通道。近日,在2018CSCO學術年會上,恒瑞醫藥公布了卡瑞利珠單抗治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌的兩
羅氏 研發投入方面，羅氏位列各大藥企前排，去年其研發上花費了115.32億美元，比2015年增長20.4%，研發占收入比為22.8%。 高投入下，羅氏2016年收獲頗豐。2016年FDA批準了羅氏的腫瘤免疫療法藥物Tecentriq (atezolizumab)用于治療膀胱癌，Tecentr
美國當地時間5月9日，美國參議院以57票贊成、42票反對的投票結果，批準斯考特?戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一屆的美國食品和藥物監督管理局(FDA）局長。 戈特利布是醫生出身，后改行做醫療顧問，擔任過FDA副局長。戈特利布曾批評FDA規矩太多，程序冗長，希望簡化藥品審批手續，
11月11日，百時美施貴寶（BMS）宣布美國FDA已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA），并授予Opdivo與Yervoy免疫組合療法（簡稱“OY”組合）用于治療既往已接受索拉非尼（sorafenib）治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者的突破性藥物資格。FDA已授予該sBLA優先審查，
今日，美國FDA傳來重磅消息——拜耳（Bayer）藥物Stivarga（regorafenib）獲批擴大適應癥，治療那些已使用過肝癌藥物sorafenib進行治療，但疾病依舊出現進展的肝細胞癌患者。值得一提的是，這是美國FDA在近10年來批準的首款肝癌藥物。 肝細胞癌是最常見的肝癌類型。根據美
在過去的10年中，HCC的發病率和死亡率在穩步上升，而中國是世界上肝癌發病率最高的國家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌總數的90%，在確診時疾病的發展階段對治療手段和患者預后有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治愈性手段只能用于早期HCC患者。無法切除的HCC患者預后
1月20日，阿斯利康發布公告，Imfinzi（durvalumab，度伐利尤單抗）和tremelimumab聯合療法已被美國FDA授予治療肝細胞癌（HCC）的孤兒藥資格。目前，Imfinzi尚未在任何國家中獲批準單獨或與tremelimumab聯合治療HCC。 對于肝癌患者來說，存在一個關鍵的
3月18日是“全國愛肝日”，在當天召開的“中國肝癌領導力論壇”上，拜耳宣布口服多激酶抑制劑拜萬戈（瑞戈非尼）肝癌適應癥在華上市。 拜萬戈于2017年12月經國家食品藥品監督管理總局（CFDA）優先審評批準用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者，是十年來在華首個獲批并上市
9月4日，衛材多靶點激酶抑制劑（VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET）「侖伐替尼」上市申請（JXHS1700042)的審批狀態已經變更為“審批完畢－待制證”。經醫藥魔方求證，該品種被國家藥品監督管理局正式批準上市。 侖伐替尼是一種多靶點激酶抑制劑，可以阻滯腫瘤細胞內
CAR-T細胞免疫療法，作為腫瘤免疫治療的新興手段之一，近年來一直備受業界關注。 CAR-T細胞免疫療法最早由Gross等于20世紀80年代末提出。至今已發展4代，由于第二代CAR-T有較多的臨床數據支持，穩定性高且技術工藝較為成熟，目前大多數企業CAR-T產品是在第二代CAR-T基礎技術上進行
上周五，百時美施貴寶公司（BMS）宣布，其重磅免疫療法Opdivo（nivolumab）在日本獲批，用于治療不可切除晚期或復發性胃癌，成為全球首個獲批的用于治療不可切除晚期或復發性胃癌的免疫腫瘤藥物。 就在同日，這一重磅免疫藥物也獲得了美國FDA的批準，用于接受過索拉非尼治療后的肝細胞癌（HC
1、PD-1/PD-L1 單抗免疫療法原理 PD-1單克隆抗體的作用機制為阻斷體內淋巴細胞上PD-1與腫瘤細胞上配體PD-L1之間的結合，使T細胞發揮正常功能，進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。 PD-L1單克隆抗體的作用機制為在體內與腫瘤細胞上的PD-L1靶點結合，從而抑制腫瘤細胞表達的PD
目前國內已經涌現了一批各有特色、獨具投資價值的CAR-T企業，分別是臨床進展最快的南京傳奇生物、專研適用實體瘤治療的科濟生物、專注產業化的博生吉安科。隨著病患需求日益增長，監管制度不斷推進，國內外合作日益密切以及大量資金不斷投入研發，國內CAR-T細胞療法產業發展迅速，已經有近百家不同規模的公司投入
在之前的一篇文章中，醫藥第1時間根據國際抗體期刊《mAbs》發表的“Antibodies to watch in 2019”對2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥進行了盤點（詳見：盤點 | 2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥）。本篇文章，將根據“Antibodies to watch
日本藥企衛材（Eisai）近日在舊金山舉行的2020年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統癌癥研討會（ASCO-GU 2020）上公布了抗癌藥Lenvima（樂衛瑪?，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯合依維莫司（everolimus）（“LEN+EVE方案”）治療不可切除性晚期或轉移性非透明細
B細胞是人類實體瘤的主要成分，但人們對這些細胞在癌癥中的激活和功能還知之甚少。中山大學的研究人員在肝細胞癌中對此進行深入研究，揭示了B細胞激活促進免疫豁免（immune privilege）的機制。這項研究成果發表在Nature Communications雜志上。 肝癌是一種預后很差的常見惡
酒肉穿腸過，肝癌身上留。全球每年新發肝癌患者約85.4萬，中國占據了50%以上，達46.6萬。他們中僅有10%的人能活過5年，更讓人觸目驚心的是每年肝癌死亡人數高達42.2萬例。 研究發現肝癌發病主要有兩個原因：飲食習慣和病毒細菌感染！ 肝炎病毒感染是導致肝癌的最重要因素，主要是乙肝病毒（H
一、新藥批準 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批準沙丁胺醇氣霧劑用于哮喘治療的上市申請。 2.2015年4月1日，艾伯維宣布歐盟委員會通過了阿達木單抗用于重度斑塊型銀屑病治療的sNDA申請。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批準達比加群酯甲磺酸鹽sNDA申請，獲得其
日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，該公司抗癌藥Lenvima（中文品牌名：樂衛瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）治療分化型甲狀腺癌（DTC）的新適應癥申請已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。這是繼2018年9月獲批一線治療肝細胞癌（HCC）適應癥之后，該藥在中國申請的第二個適
日前，羅氏（Roche）公布PD-L1抗體 Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗）聯合Avastin（bevacizumab，貝伐珠單抗）的組合療法，在治療既往未接受過全身治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者的3期試驗IMbrave150中取得積極結果。數據顯示，與索拉非尼
近日，CDE（國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心）發布了第二十八批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示名單，4個抗PD-1單抗產品赫然在列，包括恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）、君實生物的特瑞普利單抗注射液（JS001）、信達生物的信迪利單抗注射液（IBI308）和唯一一款來
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）與合作伙伴衛材（Eisai）近日聯合宣布，美國FDA已授予靶向抗癌藥Lenvima（lenvatinib）與PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）組合療法突破性藥物資格（BTD），用于一線治療不適合局部區
近日，恒瑞醫藥發布公告，旗下抗PD-1抗體SHR-1210聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗與美國FDA進行了溝通，該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開展。 據悉，雙方溝通的內容涉及到Ⅲ期臨床試驗方案的總體設計、病人選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統計分析方法及相
拜耳(Bayer)和Onyx制藥8月27日宣布，FDA已授予多吉美(Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼)補充新藥申請(sNDA)優先審查資格，用于治療局部晚期或轉移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌。 該藥sNDA的提交，是基于III期DECISION臨床試驗的數據
創新藥物的研發，是使我國由醫藥大國走向醫藥強國的必由之路。國家無論是“863計劃”、“973計劃”、還是今天的“國家科技重大專項”，都對新藥研發寄予了厚望并給予了多方面的鼓勵支持，國內藥企亦不負眾望，共同肩負起新藥創制的重任。經多年厚積薄發，一個個具有自主知識產權的新藥產品誕生并成功上市，“中國