WIKI資訊
2019國際生物制藥4.0峰會：砥礪創新，鑄就輝煌 2019國際生物制藥4.0峰會將在3月21-22日，上海虹橋萬豪酒店舉辦，本次會議聚焦AI技術的自動化管理，一次性使用系統在單抗、雙抗、ADC, PD-1， CAR-T，基因治療等熱門領域應用以及合同開發與生產外包（CDMO）商業模式，旨在打造生物藥行業的頂級峰會，為您帶來最新鮮的前沿咨訊，對政策的官方解讀和最熱門的投資機遇。會議主辦方博勘公司，致力于在組織極具專業性的高端峰會的同時，為參會嘉賓提供一個商務社交的平臺，促進交流，合作共贏，為推動中國乃至國際生物醫藥的發展貢獻力量。 會議背景： “十三五”時期正是中國制藥企業走向全球化的關鍵時期，隨著生物藥市場的巨大潛力被發掘，生物制藥行業發展迅速。一次性使用技術的應用，AI技術和工業4.0技術結合，助力國內生物藥制造工廠從自動化向智能化邁進，與國際制藥市場接軌。 在合同外包產能向亞太轉移的大趨勢下，中國因政策的扶持......閱讀全文
從量而質 由大到強 ——我國制藥裝備行業的現狀與未來 由中國制藥裝備行業協會主辦的每年春秋兩季全國制藥機械博覽會是業界的盛會，受到業內外高度關注。 產品創新能力不強，行業整體生產工藝水平不高，制藥裝備企業低價、低水平競爭影響到出口信譽等等，拖住了我國向制藥裝備強國前進的
當前背景下，專利新藥的獲批降至歷史最低水平與未來重磅炸彈藥物的專利失效，給仿制藥的發展帶來了重大契機，隨著仿制藥市場的日益壯大，跨國醫藥巨頭也開始涉足，國際仿制藥進入“品牌競爭時代”。 目前90%以上的本土制藥企業以仿制藥業務為主，國內仿制藥市場競爭猶如“春秋戰國”時代，新醫改方案中，政府
對于仿制藥領域而言，今年值得銘記，因為有很多并購案發生。梯瓦(Teva)斥資400多億美元收購了艾爾建(Allergan)的仿制藥業務，這筆交易將提升梯瓦的領先地位，其仿制藥業務規模將獨占鰲頭。 事實上，2014年也有一些關于仿制藥的重大并購活動，如邁蘭以57億美元收購雅培(Abbott La
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
本文將對目前國內制藥行業的智能制造進行分析與探討——目前，我國制藥行業“智能制造”之路還剛剛開始，所謂“智能制造”、“智能工廠”真正合理與完整的形態和模式并沒有形成，醫藥行業的很多特殊問題有待認真思考和探索，不應該把一些部分或局部的自動化、信息化或智能化的內容作為制藥行業整體模式，也不應該把其它
按照《四川省食品藥品監督管理局關于下達2009年全省藥品抽驗工作計劃的通知》（川食藥監市 [2009]17號）的精神和要求，四川省食品藥品監督管理局組織省所及各市、州藥監局（藥檢所）在四川省范圍內對藥品生產、經營和使用單位進行了省評價抽驗和日常監督抽驗。現將2009年下半年全省（除成都市所）核查
化學需氧量、氨氮排放量大，污染物成分復雜 制藥業如何面對減排大考？ 制藥工業生產工序多，使用原料種類多、數量大，原材料利用率低，產生的“三廢”量大，排放物成分復雜，在對我國經濟總量增長做出重要貢獻的同時，也造成了較嚴重的環境污染。圖為一家制藥企業的排污口。 在各個工
我今天來說一個嚴肅的話題，說說國產藥的質量問題。關于國產藥，我聽到過幾個好玩的說法，都來自醫生。一個說，心血管方面的藥，夏天可以吃國產的，冬天危險系數比較高，一定要吃進口藥。還有一個說，剛開始生病的時候吃進口藥，等到病情穩定了可以換成國產藥。又有一個醫生說，普通病人的醫保數額有限，只能吃國產藥。
雖然從印度制藥業脫穎而出，瑞迪博士藥廠（Dr.Reddys Lab，以下簡稱“DRL”）卻顯得頗為與眾不同。得益于公司成立之初就開始實施的積極全球拓展策略，這個總部位于印度南部海得拉巴的制藥企業已經躋身于美國仿制藥市場上前十大企業之列，同時在英國、德國或是俄羅斯市場上也有著不俗的表現，海外市場上
Evaluate Pharma數據最新預測顯示，全球仿制藥業務將從2016年的800億美元穩定增長至2022年的1150億美元。預計到2025年，生物類似藥市場規模將達1100億美元。 全球前10大仿制藥企業中，2016年銷售額超過90億美元的仿制藥企業都是通過并購獲得的現有體量。而體量驟增，
日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。 《意見》指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，事關人民群眾用藥安全，事關醫藥行業健康發展。要圍繞仿制藥行業面臨的突出問題，促進仿制藥研發，提升質量療效，完善支持政策，推動醫藥產業供給側結構性改革，提高藥品供應保障能力，降
2015年8月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）是改革的重點任務之一。 今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開
仿制藥 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。 很多仿制藥品成分中含不同添加劑及內在成分物質，此有別
生物仿制藥的出現有助于生物制藥市場的良性競爭，更能為患者在治療時提供更多的生物藥品選擇。這是最近歐盟委員會研究歐洲醫療市場生物仿制藥現狀報告的一個結論。業界認為，該報告不僅備受歐洲關注，對于中國這樣的新興市場，以及美國等成熟市場而言同樣重要。 目前，生物仿制藥在歐美等規范市場正快速發展，印
據IMS調查數據顯示，2011年全球藥品市場約8700億美金，2015年將增長到11500億美金。這2800億美金的增長差值中，仿制藥將貢獻500億美金。巨額的市場空間讓全球制藥企業摩拳擦掌，不論是財力雄厚的國際巨鱷，還是創新能力強的新興公司，甚至傳統意義的非醫藥企業，都紛紛涌入生物仿
近段時間，藥廠污染丑聞不斷。中央電視臺繼2014年底曝光山東“魯抗醫藥”大量偷排抗生素污水后，近日再次曝出河南省南陽市的制藥企業偷排問題，嚴重污染甚至達到了逼跑孕婦，地下水燒開變“面糊”的惡劣狀況。為了躲避污染，當地居民紛紛關門閉戶。 事件曝光后，當地政府組織調查組開展調查。結果顯示，涉事藥企
生物仿制藥市場和國內生物制藥企業現狀 近年來全球生物藥市場增長迅速，其中主要產品包括重組胰島素，人生長激素(HGH)和各種單克隆抗體 (單抗mAbs) 等。隨著許多暢銷的生物藥專利逐漸到期、降低醫療成本壓力的需求、以及新藥研發日益增加的難度，生物仿制藥市場顯示出強勁的發展潛力。生物仿制
如蘭伯西的立普妥仿制藥被“成功”阻止，其他公司生產的仿制藥同樣可能被迫推遲上市。 計劃11月30日首家推出全球最暢銷藥立普妥仿制藥的蘭伯西，面對FDA嚴厲的阻撓，6個月的排他性銷售計劃可能泡湯。與此同時，輝瑞委托華生推出“授權版”立普妥，正可謂鷸蚌相爭，漁翁得利。
4月3日，國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》（以下簡稱《意見》），對我國仿制藥產業進行了重要部署。其中有關原研藥替代、專利強制許可等內容在引起高度關注的同時，也使《意見》被業內積極地評價為“接地氣的頂層設計”。圖片來源于網絡 我國是仿制藥使用大國，根據2017年5月中
5月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞旗下Hospira公司的藥物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HI
制藥企業在選擇出滿意的CRO之后，接著就是與其簽署合同協議（契約），制藥企業與CRO的合作序幕就此拉開了。但這不是制藥企業值得慶幸的時候，因為無論制藥企業如何科學評價、嚴密論證直到英明決策，新藥研發外包這一過程始終伴隨著挑戰和風險。因此，制藥企業首先要對選擇的CRO的風險有清醒的認識和把握，才能
報告要點：全球CRO市場快速增長： 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元，預計 2017 年達 320億美元，2020 年達 590億美元。2014-2020年，CRO全球市場快速增長，年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動，中國CRO市場空間巨大：中國CRO市場于
師夷長技以自強――承接跨國藥企向中國轉移新藥研發業務的分析及建議 國際制藥企業繼在中國開展“生產轉移”后，又開始“研發試水”，紛紛在中國建立研發中心，轉移其研發業務，或將其研究業務外包給中國的研發外包企業。本文在分析國際制藥企業向中國轉移研發業務的模式、特點的基礎上，進一步剖析了其轉移研發
5月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了輝瑞旗下Hospira公司的藥物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作為Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制藥，用于治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感染而導致的貧
2010年研究生畢業后，大家各奔東西，有的去了制藥公司，有的去了醫院，有的去了藥監部門，有的接著讀博或者出國，當然也有的人轉了行。每個人都選擇了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我們這一代學藥人，趕上了制藥行業突飛猛進的十年，旁觀了05、06年文號亂飛的狂飆突進，也體驗了15、16年
環境問題一直困擾著制藥行業的諸多企業。近年來，因為制藥企業環保不達標而導致停產，甚而由于企業違規排污致使環境遭受污染的事件屢屢見諸報端。 2010年2月，環境保護部首次發布全國污染源普查公報，在工業污染源主要水污染物中，化學需氧量排放量居前的7個行業排放量合計占工業廢水廠區排放口化學需氧量排放
圖為制藥企業工作人員在進行污水處理 編者按 去年，我國首個針對制藥工業出臺的環保標準－－《制藥工業水污染物排放標準》實施，對污染物的排放限值要求更加嚴格。行業要達到標準要求，自然需要更先進實用的污染治理技術。 隨著環境標準體系的完善，環境保護部更加注重技術指導，在許
分析師們和其他市場觀察家們的并購言論中，談論得最多的仍然是擁有良好預期的低市值公司。這包括在接下來的幾年內，在有望擴容的市場中推出有增長潛力的產品，或者擁有即將獲得成功的末期在研新藥。 今年以來，已經發生了許多并購交易，在此基礎上，GEN對去年發布的最佳并購標的企業進行了擴充。 不過，這些標
部門規章 國家危險廢物名錄（環境保護部令第1號） 具有下列情形之一的固體廢物和液態廢物，列入本名錄： （一）具有腐蝕性、毒性、易燃性、反應性或者感染性等一種或者幾種危險特性的； （二）不排除具有
2016年7月份，國家食品藥品監督管理總局共批準藥品上市申請31件，其中，國產化學藥品24件，進口化學藥品5件、生物制品2件（品種目錄見附件）。 附件：2016年7月份已批準藥品上市品種目錄序號類別品種名稱英文名規格劑型適應癥企業新藥證書持有人批準文號/注冊證號1仿制藥馬來酸桂哌齊特Cinep