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背景介紹膠類藥材是具有典型民族特色的傳統中藥，為動物的皮熬制而成的明膠類物質。2015版中國藥典收載了阿膠、龜甲膠、鹿角膠三種膠類藥材。無論何種皮類，經水解后其膠原蛋白均變成分子量更小的肽類，從而失去原有膠原蛋白的性質，無法進行來源鑒別。2015版藥典對阿膠、龜甲膠、鹿角膠的定性方法進行修正，采用液質聯用的方法檢測特征性肽段，方法更科學可靠；同時對龜甲膠和鹿角膠的定量分析方法也進行了修改，從以前的氮測定法修改為液相色譜法。結果與討論沃特世(Waters?)針對這一變化開發了穩定、快速、靈敏的LC-MS/MS方法，進行定性鑒別; 同時重現了龜甲膠和鹿角膠LC的含量測定方法。HPLC及UPLC?方案定性結果顯示：阿膠、龜甲膠、鹿角膠的信噪比大于100，其中龜甲膠的631.3 > 546.4通道信噪比大于38000，完全滿足2015版藥典信噪比3:1的要求；定量測定結果表明：L-羥脯氨酸，甘氨酸，丙氨酸，L-脯氨酸衍生物分離度均......閱讀全文
按照《四川省食品藥品監督管理局關于下達2009年全省藥品抽驗工作計劃的通知》（川食藥監市 [2009]17號）的精神和要求，四川省食品藥品監督管理局組織省所及各市、州藥監局（藥檢所）在四川省范圍內對藥品生產、經營和使用單位進行了省評價抽驗和日常監督抽驗。現將2009年下半年全省（除成都市所）核查
實驗所得到的各個化合物的色譜圖和信噪比。 美國藥典第467章對溶劑殘留檢測執行了新的方法，在方法學上與歐洲藥典（EP）2.4.24方法更加接近。本文使用PerkinElmer公司的 TurboMatrix HS-40頂空自動進樣系統和 帶FID的 Clarus 600氣相色譜
問：由于藥典上沒有雜質定量的分析方法，所以公司自行開發了分析方法以控制雜質，并進行了驗證。但就在驗證后，藥典論壇公布了新的雜質定量控制方法，并與EP6.7共同公布實施。 于是，公司做了10個批次產品兩種分析方法的對比實驗，請問這是否算交叉實驗?如果兩種方法都能有效控制雜質，申報材料中是否需
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
藥物分析 藥物分析是藥學中的一門分支學科,它是藥學和分析科學的交叉學科,其內容包括藥物(原料,制劑,制藥原料及中間體等)的檢驗,藥物穩定性,生物利用皮,藥物臨床監測以及中草藥(動物,植物,礦物類)檢定等諸多方面的有關定性定量分析工作.其目的是確保藥物的質量,保證病人用藥的安全有效.此外,
藥物分析 藥物分析是藥學中的一門分支學科,它是藥學和分析科學的交叉學科,其內容包括藥物(原料,制劑,制藥原料及中間體等)的檢驗,藥物穩定性,生物利用皮,藥物臨床監測以及中草藥(動物,植物,礦物類)檢定等諸多方面的有關定性定量分析工作.其目的是確保藥物的質量,保證病人用藥的安全有效.此外,
藥物分析藥物分析是藥學中的一門分支學科,它是藥學和分析科學的交叉學科,其內容包括藥物(原料,制劑,制藥原料及中間體等)的檢驗,藥物穩定性,生物利用皮,藥物臨床監測以及中草藥(動物,植物,礦物類)檢定等諸多方面的有關定性定量分析工作.其目的是確保藥物的質量,保證病人用藥的安全有效.此外,像毒物分析,運
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
生物制品中殘留DNA檢測標準的變化2015年3月底，中國食品藥品檢定研究院網站的國家藥品標準物質目錄中新增加了一個編號為410001的產品：CHO宿主細胞DNA殘留檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）。這個由中檢院與中科院聯合研發，由生物制藥企業參與標定的試劑盒與現行美國藥典（USP）建議的檢測方法同步
阿膠系馬科動物驢Equus asinus L.的皮，經煎煮、濃縮而成的干燥膠塊，味甘、性平、入肺、肝、腎經，有滋陰補血、潤肺止血、安胎等作用，用于治療血虛萎黃、眩暈心悸、肌萎無力、心煩不眠、虛風內動、肺燥咳嗽、咯血吐血、尿血便血、崩漏、婦女月經不調、妊娠胎漏等癥。阿膠主含骨原膠，水解后得到蛋白質
從1953年至今,中華人民共和國共頒布8版藥典，對歷版《中國藥典》中所收載含量分析方法進行了歸納、統計、比較，從而發現高效液相色譜法在藥物分析中的重要地位。 1、中華人民共和國成立后.于1953年制訂了中國第一部藥典《中國藥典》1953年版。1953年版藥典共收載藥品531種，其中化學藥2
第十屆藥典委員會機構設置及主要職責（草案） 為實現國家藥品標準發展規劃綱要所提出的工作目標和藥品監管工作的需要，為高質量完成國家藥品標準工作提供組織和人員保障，以“廣納人才、合理設置、按需定崗”為原則，特制定第十屆藥典
2010年版《中國藥典》作為新中國成立以來的第九版藥典，新增藥品品種1358個，總數達到4615個，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系。其中，中藥、生化藥和注射液等成為本次藥典標準提高的重點，尤其是中藥材及中藥飲片受到了重點關注。技
8月23日，國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容。隨著2020年版《中國藥典》頒布的臨近，飛飛帶您一起來回顧下這些年各國藥典的變化。 美國藥典（USP） 藥物：琥珀酸美托洛爾，常用于治療高血壓、冠心病和心律失常 特點：弱紫外吸收和無紫外吸收雜質 檢測方法：將原先
大乳粒檢測的分析方法學探究小編在研究大乳粒的時候，發現有幾篇好的文章。感覺這些文章可以分享給大家，各位可以根據內容，自行參考哦！！在實際的注冊申報和研發資料數據整理中，分析方法驗證不完善是常見的問題。造成不完善的有兩個主要原因：一是研發分析人員對儀器原理（測量原理）和方法不熟悉，不知道怎么做；二是相
本文主要以ICHQ2 指導原則為基礎，對比了各國藥典對色譜系統適用性試驗的論述及要求，提出了我國目前在分析方法開發和驗證過程中，存在對系統適用性試驗認識和研究的不足。 色譜作為快速、準確、可靠的分析方法，在各國藥典中得到廣泛應用。色譜方法一般包括紙色譜、薄層色譜、氣相色譜、液相色譜、離
美國藥典重新修訂的第857章，規定了紫外/可見光譜的檢測方法和驗收標準。美國藥典是歐洲藥典的對照版。重新修訂的檢測方法和驗收標準，國際上所有的制藥企業都可能受到它的影響。具體都是些什么規定呢? 圖1 利用液體濾光片檢驗分光光度計。 縮寫為USP的美國藥典是美利堅合眾國的官方藥典。其新修
本文主要以ICHQ2 指導原則為基礎，對比了各國藥典對色譜系統適用性試驗的論述及要求，提出了我國目前在分析方法開發和驗證過程中，存在對系統適用性試驗認識和研究的不足。 色譜作為快速、準確、可靠的分析方法，在各國藥典中得到廣泛應用。色譜方法一般包括紙色譜、薄層色譜、氣相色譜、液相色譜、離子色譜、
利用eXtended Performance（XP）色譜柱改進美國藥典（USP）噻康唑有機雜質分析方法關鍵詞美國藥典方法、噻康唑、ACQUITY UPLC色譜柱計算器、沃特世反相色譜柱選擇表、仿制藥引言全世界的制藥企業在日常工作中都需要對仿制藥中的有機雜質進行分析。使用較為陳舊的儀器和色譜柱技術進行
【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數， 計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性制
安捷倫科技的安蓉經理安捷倫科技展臺 安捷倫科技的安蓉經理做了題為“UHPLC：改善液相色譜分析的通量與結果質量”的報告。安經理主要介紹了安捷倫新型1200 Infinity液相色譜平臺的性能；并以UHPLC在2010版中國藥典方法應用為例，介紹了UHPLC和HPLC之間的方法轉換。相比2
一、熱原(progon)醫院臨床在使用藥品注射劑時，常有發生冷感、寒戰、發熱、頭痛、惡心、嘔吐、膚色灰白、休克、嚴重時導致死亡，這種癥狀稱為熱原反應。為提高藥品質量和用藥安全，人們對熱原進行了廣泛的研究，直到1923年Seibert提出了用家兔檢測熱原的方法。在1942年美國藥典首先將家兔熱原檢查項
一、熱原(progon)醫院臨床在使用藥品注射劑時，常有發生冷感、寒戰、發熱、頭痛、惡心、嘔吐、膚色灰白、休克、嚴重時導致死亡，這種癥狀稱為熱原反應。為提高藥品質量和用藥安全，人們對熱原進行了廣泛的研究，直到1923年Seibert提出了用家兔檢測熱原的方法。在1942年美國藥典首先將家兔熱原檢查項
目的采用沃特世ACQUITY UPC2?系統對雌二醇進行雜質分析，能獲得和美國藥典(USP)方法相當或者更好的結果。 背景目前，美國藥典(USP)檢測雌二醇(estradiol)色譜純度的方法使用4.6 x 250 mm的硅膠柱和含有2,2,4-三甲基戊烷、正丁基氯、甲醇45:4:1的
近年來，熱分析（Therma lanalysis，TA）廣泛應用于藥品、食品、化妝品、陶瓷、紡織、航天等眾多研究領域中，特別是在藥品質量研究過程中有其獨到之處。據統計，在藥物研究領域中，熱分析的使用占10%~13%。不少國家已經把熱分析方法作為控制藥品質量的主要方法，美國藥典、英國藥典、歐洲藥典與日
2月1日，第九屆藥典委員會第三次委員大會暨2010年版《中國藥典》編制工作總結會在北京召開。2010年版《中國藥典》編制工作的圓滿完成，標志著國家藥品標準提高行動計劃已取得重要的階段性成果，對于保障公眾用藥安全，促進我國醫藥衛生事業健康發展具有十分重要的意義。 《中國藥典》每5年一版，那么
使用ACQUITY UPC2系統測定氨苯砜片(Dapsone)的色譜含量 一、目的 使用沃特世Waters?))ACQUITY UPC2?系統將藥典中氨苯砜含量的正相HPLC測定方法轉換為超臨界流體色譜(SFC)方法。 二、背景 目前，美國藥典(USP)規定了含有氨苯
近紅外光譜法（NIR）是一種快速、無損的分析技術，它能夠提供樣品的化學和物理信息。近紅外技術與多元數據分析結合起來為定性和定量分析開創了很多新的前景。本文主要闡述了基本的近紅外原理及近紅外技術在制藥行業的應用，包括在制藥行業的規章規程符合、原料鑒定、各種劑型的無損分析和過程監控等。 最近十
早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數，計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多劑量制劑、小體積單劑量制劑乃至非水溶性
目標采用賽默飛氣相色譜儀重現 2015 版中國藥典中藥材中二氧化硫的檢測（第三法）引言使用硫黃熏蒸是一些中藥材產地粗加工過程中的一種習用方法， 目的在于防霉、 防腐和干燥等。 目前尚無簡便易行且有效的替代方法。 由于二氧化硫是一種較強的還原劑， 在導致中藥藥材本身有效成分發生改變的同時，也有可能