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在過去的幾年里,單抗類藥物已成為世界生物制藥領域年銷售額最大的藥物,在未來幾年內單抗藥物也將是這一領域的主力軍。單抗藥物的迅速發展加上許多"重磅炸彈"級專利藥的陸續到期，如強生的抗腫瘤壞死因子(TNF)-α單克隆抗體Remicade在美國和歐洲分別于2018年和2014年專利期滿,羅氏的 Rituxan和抗Her-2受體單克隆抗體赫賽汀(Herceptin)在歐洲分別于2014年和2015年專利期滿，而在美國皆是到2018年專利期滿。可觀的利潤空間和巨大的潛在市場使得單抗類仿制藥成為眾多制藥公司爭相角逐的領地。 單抗產業行將井噴 “2004年的時候大家都在說抗體，到了2012年大家已經都在做抗體了。”一位從海外回來的抗體藥物企業家近期在北京召開的第二屆抗體高峰會議上如是說。 國內抗體藥物研發和產業化方面的一位權威人士指出，抗體藥物不僅有巨大的市場和需求，在今后的若干年也將是朝陽產業。 由于重磅炸彈......閱讀全文
——胡志上（中國計量科學研究院） 單抗是目前最成功的一類生物制品，最近20年發展迅猛，目前已有超過300種單抗處于臨床試驗階段，批準上市的單抗數量超過50種，到2020年銷售額有望超過1250億美元。治療性單克隆抗體制品被廣泛批準應用于腫瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病等多個適應癥的治療中，療效
2019年，來自MNC的諸多重磅產品紛紛面臨著專利懸崖的巨大挑戰。仿制藥、生物類似藥的挑戰之勢已逐漸清晰，而即便在專利期內也可能面臨著的降價壓力則更是讓諸多原研廠家如鯁在喉。一句話，持續已久的好日子，或許真的到頭了。圖片來源于網絡 隨著重磅產品即將面臨專利懸崖，全球制藥巨頭們無疑將迎來一段艱難
據國外媒體報道，安進進阿達木單抗生物仿制藥Amgevita已被歐盟委員會（EC）批準，使Amgevita成為歐洲首個阿達木單抗生物仿制藥。 mgevita/Amjevita的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體，與adalimumab（阿達木單抗）具有相同的氨基酸序列，并且具有adalimum
在剛剛結束的2014上市公司年中報告中，生物醫藥行業憑借61.45%凈利潤增長率排名第四位。 而與之相悖的則是創業板的生物醫藥公司，紛紛在中報的數據里面露尷尬。 43家創業板醫藥類上市公司中，有9家企業面臨凈利潤預降的危機。 智飛生物(300122,股吧)的預降幅度15%左右，向來在行業內
2013年全球最暢銷的藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，而他們的銷售額總和達到了763.8億美元。這些明星藥都有著什么樣的背景？本文揭示了2013全球十大暢銷藥的前世今生 多年以來，業界人士都在說不要再繼續渴望出現更多的重磅炸彈藥物，藥物生產商們應該通過銷售更多的產品來獲取利潤而
仿制藥相對于原研藥價格較為低廉，市場競爭力強，尤其是在需求潛力巨大的當下，對于很多消費者來說，價格高企是導致單抗不能成為主流抗腫瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制約因素。 當前，在全球銷售額前10名的藥物中，抗體藥物占據半壁江山，且市場銷售額增長勢頭不減。世界各國紛紛投入巨資開發這
仿制藥相對于原研藥價格較為低廉，市場競爭力強，尤其是在需求潛力巨大的當下，對于很多消費者來說，價格高企是導致單抗不能成為主流抗腫瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制約因素。 當前，在全球銷售額前10名的藥物中，抗體藥物占據半壁江山，且市場銷售額增長勢頭不減。世界各國紛紛投入巨資開發這
近年來治療性單克隆抗體制品在腫瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治療中均取得了顯著療效，越來越多的企業投入到單抗的開發和生產中來，其品種和市場份額逐年顯著提高。同時，隨著一大批療效明確的單抗藥物專利即將到期，許多醫藥企業通過生物仿制藥的方式加入到單抗制品的開發行列中。大量治
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
現在的生物仿制藥市場規模并不算大，2012年，全球市場規模只達到約16億美元，但是業界普遍公認，未來的10~15年是生物仿制藥的黃金發展期。 生物醫藥領域世界著名咨詢公司IMS預測，到2015年全球生物仿制藥市場會達到19~37億美元的規模，更有其他權威機構大膽預測，2017年的這一數字會
科技部28日發布《“十二五”生物技術發展規劃》(以下簡稱《規劃》)，表示將建立多渠道投入機制，加大財稅金融等政策扶持力度，推動“十二五”期間我國生物技術整體水平進入世界先進行列，推動生物醫藥、生物農業、生物制造、生物能源、生物環保等產業快速崛起。 《規劃》指出，至2015年，我國生物
單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對可以被稱為是藥品市場的一座金礦。 單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細
華海藥業13日公告，公司合作開發的單抗生物仿制藥阿達木同時獲得歐盟EMA及美國FDA允許，開展一期臨床試驗。該單抗藥物應用市場廣泛，包括類風濕關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等6大適應癥。 公司稱，產品上市后，華海藥業享有該單抗藥物在歐美發達國家市場51%的權益，同時享有國內市場
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理該公司研發的一款針對羅氏美羅華（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥的上市許可申請（MAA）。 利妥昔單抗（rituximab）是一種單克隆抗體藥物
單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細胞同腫瘤細胞融合，從而建立了這項技術。自此，單抗生物制品就因其巨大的經濟價
2017年又有許多藥物將失去專利保護，綜合市場情報機構、公共證券備案文件、FDA信息記錄、法庭文件及其它資源，本文篩選了10個今年將在美國失去專利的藥物，這10個藥物均為大型制藥公司的品種，上市多年來，這些藥物已為擁有它們的公司帶來相當可觀的收益。這10款藥物去年在美國的合計銷售額有100多億美
中信國健銷售規模漸顯優勢，國內醫保放量、海外市場拓展，業績插上雙翅飛翔。公司目前已經成立了自己的學術營銷團隊，覆蓋范圍已經從一線城市逐步拓展到二線城市，益賽普2005年投入市場后第一年即實現了500多萬的銷售， 2007-2010年復合增長率達到52％。2010年益賽普除上海市醫保之外新進西
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制藥SB2（infliximab，英夫利昔單抗）的生物制品許可申請（BLA）。該藥是強生（JNJ）重磅品牌藥Remicade（類克，通用名：inflix
據FDA網站信息分析，2016年至今美國FDA共批準了20個生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申請，獲批藥物主要包括抗癌用物、銀屑病用藥、炎癥用藥、呼吸系統用藥、抗菌用藥等。據Evaluate報道，2016年全球最暢銷藥物TOP10中，生物制品藥
根據Allied Marketing Research (AMR)的最新研究，如果你將全球生物仿制藥市場看成是一個整體，那么這是市場的總收入在2013年剛剛可以勉強達到一個重磅炸彈級藥物的水平，為130億美元。不過預計到2020年，隨著新產品進入北美、歐洲和亞洲，這個市場的規模將增加到350億美
以色列制藥巨頭梯瓦（Teva）與合作伙伴韓國生物制藥公司Celltrion近日聯合宣布，在美國市場推出曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），該藥所針對的品牌藥為羅氏的王牌生物制劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。 Her
2013年4月20日第三屆中國藥品質量安全大會在北京亦莊隆重召開，此次大會由全國醫藥技術市場協會主辦，北京中培科檢信息技術中心承辦，國內外專家學者、知名廠商、研發機構等近400人參加了本次盛會，國內外數十名知名學者在會議期間做特邀報告，另有20多家廠商參展。 以下是大會下午精彩的報告： 中國
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日公布了生物仿制藥PF-06439535臨床研究REFLECTIONS B7391003的積極頂線數據。PF-06439535所針對的原研藥是瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）重磅產品安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）。 此次公布的
多年來，腫瘤發病率在我國和世界各地區一直呈持續增長趨勢。據最新版的《世界癌癥報告》預測，全球癌癥病例將由2012年的1400萬人，逐年遞增至2025年的1900萬人，到2035年將達到2400萬人。報告還顯示，非洲、亞洲和中南美洲的發展中國家癌癥發病形勢嚴峻。 據《2013年中國腫瘤登記年報》
說到醫療健康產業的并購，當然是以“數據”為標準，用事實說話。本文是GEN網站統計的2015年全球并購交易，毫無疑問，大家記住了輝瑞和愛力根的1600億美金的并購。事實上，除了他兩，進入Top15榜單中，有近半數超過100億美元呢！在2014年超過100億美元的并購有5例，2013年僅2例。 #
韓國生物制藥公司Celltrion與合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2陽性乳腺癌治療。Herzuma所針對的品牌藥為羅氏的超級重磅產品Herceptin（赫賽汀，通用名：tra
制藥行業最核心的競爭力來源于新藥創制水平，根據FDA的公開數據，2010～2015年美國批準了209個新藥品種(包括新分子實體藥物NMEs和新生物制品BLAs)，其中絕大部分品種來源于本國制藥企業。 與美國不同，長期以來中國制藥行業的重心在仿制藥上。中國一度被稱為仿制藥大國，仿制藥市場占據了國
輝瑞公司2月19日宣布，歐洲委員會（EC）已批準貝伐單抗生物仿制藥ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治療結腸或直腸轉移性癌、轉移性乳腺癌、無法切除的晚期轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或轉移性腎細胞癌以及持續性的復發性或轉移性宮頸癌。 此次E
根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息，截止6月30日，上半年共計有107項（按受理號統計）上市申請被正式納入優先審評，包括57項新藥上市申請和50項仿制藥上市申請。 在創新藥方面，除了已獲批的藥物，目前還有50項新藥上市申請正在審評審批中，涉及35款藥物。從納入優先審評理由來看
2011年至2017年，是世界制藥史上商標名藥品專利到期的又一高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上價值770億美元的藥品專利過期、美國新醫改將在未來10年內消耗約1萬億美元，這兩個數字無不刺激著制藥企業敏感的神經。但受限于新藥研發技術以及各國首仿政策的制約，盡管仿制藥市場廣闊，相關企業仍