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吉利德旗下細胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）開發的CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日獲美國食品和藥物管理局（FDA）授予了2個孤兒藥資格（ODD），分別用于治療：結外邊緣區淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴結邊緣區淋巴瘤（nodal MZL）。 截至目前，Yescarta已獲FDA授予5個ODD，另外3個分別為：治療濾泡性淋巴瘤（FL）、彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）。 Yescarta于2017年10月獲美國FDA批準，成為繼諾華Kymriah之后批準上市的全球第二款CAR-T細胞療法。Yescarta適應癥為：用于既往接受過二線或多線系統治療的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治療，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、原發性縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋......閱讀全文
吉利德（Gilead）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）針對filgotinib（200mg和100mg片劑）的新藥申請（NDA）發布了一封完整回應函（CRL）。該藥是一種口服選擇性JAK1抑制劑，用于治療中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者。 值得一提的是，在2019年12月
吉利德（Gilead）與衛材（Eisai）近日聯合宣布，雙方已就在日本市場分銷和共同推廣口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib達成協議。通過這一合作，吉利德日本公司將繼續負責filgotinib的制造和監管批準，而衛材將負責在日本分銷該藥物，用于治療類風濕性關節炎（RA）和其他潛在的未來適
吉利德（Gilead）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已正式受理三合一HIV復方單片R/F/TAF（利匹韋林/恩曲他濱/替諾福韋，25mg/200mg/25mg）的上市許可申請（MAA），這也標志著吉利德基于TAF開發的第3款產品進入監管審查階段，另2種產品分別為二合一（F/TAF）和四合一（
經過幾個月的等待，吉利德終于出手，以約119億美元的價格與Kite制藥達成了近來最大一筆并購。該場交易推動丙肝藥物開發商吉利德進入免疫腫瘤學蓬勃發展的世界，因為這家以HCV和HIV藥物聞名的公司通過并購掌握了CAR-T治療技術。Kite制藥的CAR-T治療加上該公司的制造能力和“下一代技術和治療
-美國制藥巨頭吉利德科學（Gilead Sciences）與合作伙伴Galapagos近日聯合宣布，評估口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib治療中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）的2項注冊III期臨床研究FINCH 1和FINCH 3的52周數據與今年早些時候公布的12周和24周分析
新藥研發是一個高風險的行業，投入巨資的藥物研發一旦失敗后果不堪設想。但是另一方面，從制藥巨頭每年將其收入的10%以上用于研發來看，新藥成功的回報又是各大公司最期待的。于是，每年全球新獲批的藥物成為各大機構預測的試驗場，那些有可能成為市場未來重磅藥的新藥不但成為資本追逐的標的，也成為所屬公司股價上
全球知名生命科學行業市場咨詢公司Evaluate旗下EP Vantage近日發布報告，對2020年將在美國上市的藥物進行了分析。報告指出，由于FDA的迅速批準，有幾款原本預期在2020年上市的重磅產品，上市時間被提前到了2019年，包括Vertex的囊性纖維化藥物Trikafta，該藥提交申請后
美國制藥巨頭吉利德（Gilead）與合作伙伴Galapagos近日宣布，在最近與美國食品和藥物管理局（FDA）召開的新藥申請前（pre-NDA）會議上，該公司提供了關于實驗性口服選擇性JAK1抑制劑最新信息。該公司與FDA討論了III期FINCH項目研究，以及目前正在進行的評估filgotini
2015年8月20日訊--優先審評券再創天價！自去年8月，賽諾菲和合作伙伴再生元史無前例地出資6750萬美元買進一張優先審評券（PRV）后，這張神奇的優先券價格一路水漲船高，從最初的6750萬美元漲到1.25億美元（吉利德入手），之后進一步漲到2.45億美元（賽諾菲入手）。近日，這張神奇的優先券
Galapagos是一家臨床階段的生物技術公司，專注于發現和開發具有新作用機制的小分子藥物，其管線資產涵蓋炎癥、纖維化、骨關節炎和其他適應癥的臨床前至III期臨床資產。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予GLPG1972/S201086治療骨關節炎（OA）的快速通道資格。OA是
吉利德科學（Gilead Sciences）近日宣布，該公司已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib的新藥申請（NDA），用于治療類風濕性關節炎（RA）成人患者。今年8月中旬，該藥治療RA成人患者的上市許可申請（MAA）也獲得了歐洲藥品管理局（EMA）
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其疫苗產品V920（rVSV?G-ZEBOV-GP，減毒活疫苗）的生物制品許可申請（BLA）并授予了優先審查，該疫苗用于扎伊爾型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的預防。FDA將在2020年3月14日作出審查決
孤兒藥（Ophan Drug）是指用于診斷、治療和預防罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又被稱為“孤兒病”。根據世界衛生組織（WHO）的定義，患病人數占總人口0.65‰～1‰的疾病即可被定義為罕見病。不過，世界各國根據自己國家的具體情況，對罕見病的認定標準存在一定差異。 目前
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir，400mg片劑)獲FDA批準，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治療。Sovaldi是首個獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統注射藥物干擾
吉利德科學（Gilead Sciences）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Descovy（中文品牌名：達可揮，F/TAF，恩曲他濱/丙酚替諾福韋，200/25mg）一個新的適應癥，用于HIV暴露前預防（PrEP），具體為：用于體重至少35公斤、HIV陰性、并有性獲得性HIV風險的
MorphoSys是一家臨床階段的德國生物制藥公司，致力于為患有嚴重疾病的患者發現、開發和商業化獨特和差異化的創新療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理tafasitamab（MOR208）的生物制品許可申請（BLA）并授予了優先審查。該BLA尋求批準tafasitamab
“2014年是自1996年以來新藥獲準的最大豐收年”的說法并不夠全面。幾年前，誰會想到2014年是一個新藥獲準的豐收年，而且不僅僅是數量層面的豐收年？ 1996年獲準新藥 大量大病領域的超級重磅新藥的誕生年，不少當年開發那些重磅藥物的大公司，如今不復存在 上世紀90年代初，美國經歷了“藥品
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，評估新型抗病毒藥物baloxavir marboxil在流感并發癥高危人群中療效和安全性的III期臨床研究CAPSTONE-2達到了研究的主要目標。 該研究是一項多中心、隨機、雙盲III期研究，在12歲及以上流感并發癥高危人群中開展，評估了單劑量balo
吉利德（Gilead）旗下T細胞治療公司Kite近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理了KTE-X19的生物制品許可申請（BLA）并授予了優先審查，并已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年8月10日。上月底，歐洲藥品管理局（EMA）也受理了KTE-X19的營銷授權申請（
復星凱特生物科技有限公司（FOSUN Kite）為上海復星醫藥集團與美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）的合營企業，致力于腫瘤免疫細胞治療產品的研發和產業化規范化發展，造福中國患者。近日，該公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已將其CAR-T細胞治療產品益基
FDA藥品評價和研究中心(CDER)在2013年里批準了27個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)[不包括FDA生物制品評價與研究中心(CBER)批準的疫苗、血液制品等產品]。雖然2013年FDA批準新藥不如2012年(39個)，但不論是新藥的突破性，還是技術的創新性，2013年都取
拜耳(Bayer)8 月6日宣布，FDA心血管和腎臟藥物顧問委員會(CRDAC)以11:0的投票結果，建議批準實驗性肺動脈高壓藥物riociguat用于治療WHO分級 I肺動脈高壓(PAH)，同時也以11:0的投票結果建議批準riociguat用于WHO分級IV慢性阻塞性肺動脈高壓(CT
拜耳(Bayer)10 月9日宣布，FDA已批準Adempas(riociguat)用于2種類型的肺動脈高壓：a)用于肺動脈高壓(PAH)成人患者(WHO分級I)的治療，以提高運動能力、WHO功能分級、推遲臨床惡化;b)用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人
強生旗下楊森制藥公司近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了2份營銷授權申請（MAA），申請批準研究性埃博拉疫苗方案用于預防由扎伊爾埃博拉病毒株引起的埃博拉病毒病（EVD）。2份MAA已被平行提交，支持2針免疫方案中的每種疫苗（Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo）。今年9月，EMA
根據Refinitiv的統計數據*，大型制藥公司、健康保險公司和醫療護理提供商在2018年已經達成了約4210億美元的交易。這是歷史上的最高紀錄，約占今年并購交易總額的11%。 一些重要因素正在助長交易熱潮。低利率以及今年大部分時間股市的上漲，為企業提供了大量的現金。此外，醫療保健公司尋求可提
科睿唯安（Clarivate Analytics）發布《生命科學創新報告：新興趨勢的數據驅動視角（The Life Sciences Innovation Report: A data-driven view of emerging trends）》，對2018年生命科學領域的創新進行了回顧。
吉利德（Gilead）旗下T細胞治療公司Kite近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了CAR-T細胞療法KTE-X19的生物制品許可申請（BLA），用于復發或難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的治療。Kite還計劃在2020年初提交一份KTE-X19在歐盟的營銷授權申請（M