WIKI資訊
在中國制藥行業，隨著跨國制藥企業研發中心在華的不斷設立，尤其是研發外包的規模性轉移，一條從研發、生產到銷售的GLP-GCP-GMP-GSP藥品安全鏈條正在完整地串聯起來。在這其中，GLP（即《藥物非臨床研究質量管理規范》）是非常重要的一個環節。GLP的推行，從源頭上為保證人民群眾用藥安全提供了有力的保障。 為了引起業內尤其是研發型制藥企業對GLP的足夠關注和重視，國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司藥品研究監督處和本版聯合開設了“聚焦GLP”專欄，旨在大力宣傳普及GLP相關知識，保證藥物研究監管的持續高效。同時，給業內那些已經通過GLP認證的和正努力向GLP規范靠攏的制藥研發企業和實驗室帶來有益的指導和啟發。本期，我們將為您闡述GLP的起源、概念及其引入中國前的歷史沿革。希望有興趣的制藥企業和相關實驗室來函來稿提出問題，參與本話題的討論。適當的時候，我們將開設制藥企業GLP信箱。 GLP是“Good Laboratory......閱讀全文
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
醫藥界大咖六月齊聚申城 CPhI & P-MEC China攜“制藥周”開啟醫藥行業年度盛宴 2017年6月20-22日，由歐洲博聞展覽咨詢有限公司(UBM EMEA)和中國醫藥保健品進出口商會(CCCMHPIE)主辦，上海博華國際展覽有限公司(UBM Sinoexpo)協辦的“第十
中共中央 國務院關于開展質量提升行動的指導意見 （2017年9月5日） 提高供給質量是供給側結構性改革的主攻方向，全面提高產品和服務質量是提升供給體系的中心任務。經過長期不懈努力，我國質量總體水平穩步提升，質量安全形勢穩定向好，有力支撐了經濟社會發展。但也要看到，我國經濟發展的傳統優勢正
春雨醫生創始人兼CEO張銳，給財新記者畫了一張曲線圖：2016年，中國移動醫療公司的商業估值處于爬坡狀態，尚未達到波峰；但與前兩年的大斜率增長相比，資本市場趨于平淡。 一位投資了平臺類和工具類移動醫療公司的基金經理，也給財新記者畫了一張曲線圖：2014年至2015年，移動醫療商業估值爬至波峰；
著名的生物技術公司Life Technologies（納斯達克股票代碼：LIFE）3月28日宣布，在中國推出新的臺式基因測序儀：Ion Proton?。借助該技術產品，只需 1000 美元即可在一天時間內完成個人全基因組測序。 這一新型測序儀采用了新一代半導體測序技術。此前推出的同樣基于這
2011歲末網友們盤點了很多熱詞，比如：控/hold住、傷不起、起云劑、虎媽、政務微博、北京精神、走轉改、微電影、加名稅、淘寶體、云電視等新詞匯。媒體也評出了日本地震、康菲溢油、南方先旱后澇的極端天氣、7.23動車事故、小悅悅與路人、校車事件、郭美美與紅十字會、建黨90周年、‘十二五’開局、天宮
本文將對目前國內制藥行業的智能制造進行分析與探討——目前，我國制藥行業“智能制造”之路還剛剛開始，所謂“智能制造”、“智能工廠”真正合理與完整的形態和模式并沒有形成，醫藥行業的很多特殊問題有待認真思考和探索，不應該把一些部分或局部的自動化、信息化或智能化的內容作為制藥行業整體模式，也不應該把其它
分析測試百科網訊 今天，科技部發布了《“重大科學儀器設備開發”重點專項2016年度申報指南》，詳情如下。 附1：申報相關要求和規定 附2：“重大科學儀器設備開發”重點專項2016年度申報指南 科學儀器設備是科學研究和技術創新的基石，是經濟社會發展和國防安全的重要保障。為
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人
分析測試百科網訊 2018年9月安捷倫以2.5億美元收購艾森生物（ACEA），艾森以其革新的NovoCyte臺式流式細胞儀和實時無標記細胞分析儀xCELLigence RTCA系統，在細胞分析市場上獨樹一幟，獲得全球數千高端客戶的信賴。在新冠疫情期間，安捷倫生物向中國疾控和武漢病毒所捐贈了xCE
——訪安捷倫質譜事業部高級市場總監David Edwards、浙江大學潘遠江教授 分析測試百科網訊 生命與健康研究是近些年諸多方向的關注熱點，與個人基因、環境與生活習慣差異密切相關。隨著分析技術發展的帶動，生命與健康研究的深度亦不斷被拓展：暴露組學、代謝組學、代謝流、多組學整合及結合分子生物學
2016年12月15-16日，中國藥品質量安全年會在武漢召開。中藥分會場共進行了18個大會報告，其中兩個主題報告和十六個專題報告。來自全國各級食品藥品檢驗檢測機構中藥檢驗人員、全國各中藥生產企業及研究單位的質量管理、科研人員共計近400人參加了中藥分會場報告。本次報告依托國家藥品監督抽驗工作成果
關注科學儀器最新成果CISILE 2018年度新產品發布會劇透來襲 第十六屆中國國際科學儀器及實驗室裝備展覽會（CISILE2018）即將于2018年4月21-23日在北京·國際會議中心開展。CISILE作為眾多業內企業發布新產品、新技術的首選平臺，新一年度新產品發布會將為我們帶來什么樣的新成果呢
分析測試百科網訊 2017年9月15日，在PerkinElmer全“析”未來 珀金埃爾默新品發布會的會前，珀金埃爾默管理團隊邀請分析測試百科網等數家媒體進行訪談，管理團隊包括：珀金埃爾默探索與分析解決方案（DAS）事業部市場副總裁 Steven Hardy先生，珀金埃爾默公司探索與分析解決方案（
——暨2018全國制藥行業實驗室管理與技術論壇 分析測試百科網訊 2018年1月25日，2018年全國制藥行業實驗室管理與技術論壇”在北京勝利召開，共有來自制藥行業的專家學者五百余人參加了此次盛會，大會第一天，共有八位專家為大會帶來精彩的報告。陜西省食品藥品監督檢驗研究院 李輝 陜西省食品藥品監
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
藥品監管力度再次加大 藥企挑戰與機遇并存 由中國醫藥國際交流中心和杜塞爾多夫展覽(上海)有限公司主辦的第17屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會(CHINA-PHARM 2012)，將于2012年9月24日至27日在北京國家會議中心再次舉辦。本屆展會將吸引來自全球的500多家展商，展
關鍵詞：行賄門 2014年展望： “帶金營銷”模式的變革 如果非要尋找2013年哪個事件撬動了整個醫藥行業，那么絕對非“葛蘭素史克(GSK)行賄門”莫屬。隨著這家全球前十、同時也是英國最大的制藥公司的“中槍”，跨國藥企在華“直接行賄”、“贊助項目”等行業潛規則一并被曝光。
科技部28日發布《“十二五”生物技術發展規劃》(以下簡稱《規劃》)，表示將建立多渠道投入機制，加大財稅金融等政策扶持力度，推動“十二五”期間我國生物技術整體水平進入世界先進行列，推動生物醫藥、生物農業、生物制造、生物能源、生物環保等產業快速崛起。 《規劃》指出，至2015年，我國生物
報告要點：全球CRO市場快速增長： 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元，預計 2017 年達 320億美元，2020 年達 590億美元。2014-2020年，CRO全球市場快速增長，年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動，中國CRO市場空間巨大：中國CRO市場于
注冊申請積壓得到緩解 畢井泉表示，改革藥品醫療器械審評審批制度，是中共十八屆三中全會部署的改革任務，主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。 在過去的一年多里，總局初步建立了科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系，藥品審評人員從兩年前的120人增加到去年年底的600人，注冊申請積
分析測試百科網訊 近日，國務院印發《中國制造2025》，這是是我國實施制造強國戰略第一個十年的行動綱領。分析測試百科網特摘取整理了與分析測試領域相關度較高的內容如下。更多依靠中國裝備 《中國制造
本年度醫藥行業最高級別的法規極有可能在本月中旬對外公布。 剛剛在昆明結束的中國醫藥企業管理協會七屆六次會長（擴大）會議暨第三十屆中國醫藥產業發展高峰論壇上，多位接近政策制定方的權威專家均確認，坊間高度關注的“進一步改革完善藥品生產流通使用的若干意見”征求意見稿（下稱《意見稿》）已經通過了中央醫
一、 疫苗的概念及分類 疫苗，是指一切通過注射或黏膜途徑接種，可以誘導機體產生針對特定致病原的特異性抗體或細胞免疫，從而使機體獲得保護或消滅該致病原的生物制品，包括蛋白質、多糖、核酸活載體，感染因子等。在我國，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。 一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的
21世紀初，在歐美醫藥界和風投人眼里，中國不可能誕生新藥研發外包服務公司（CRO），至少不會成為一個行業，因為中國不具備這樣的研發實力和基本土壤。 2007年12月，來自中國無錫的新藥研發服務公司藥明康德在美國紐交所上市，給唱衰之人以重重地回擊，引發國內外業界和資本市場轟動。 彼時，在紐交所
６月１１日晚，哈藥集團制藥總廠相關負責人專程赴京，就哈藥“超標排放事件”正式向公眾道歉。致歉信中說，“盡管環保治理的某些技術還存在一定的難度，有些甚至是世界性難題，我們沒有任何推脫和搪塞的理由……項目建成后，現有的高污染車間將實現異地質量、工藝、環保等技術的全面升級，徹底解決長期困擾企
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
分析測試百科網訊 2017年10月19日，由中國化學制藥工業協會、BMAP主辦，美中醫藥開發協會(SAPA)支持的PharmaCon2017醫藥生產與質量管理論壇在上海寶龍艾美酒店展開。本次會議圍繞計算化系統驗證、數據可靠性、GMP科學監督、綠色環保、清潔驗證等熱點話題，共同研討國際標準，分享最
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
近日，中國CFDA加入ICH的消息還未經官方宣布，國內醫藥媒體通過微信群得到的消息就已經刷了屏。是什么樣的組織讓業界如此聳動？ ICH的全稱是The International Council for Harmonisation，CFDA對其稱為“國際人用藥品注冊技術協調會”，由歐洲、日本、美