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美國在2005年和2006年的新藥批準數量都不多。現在的新藥研發投入多、產出少，但分析家認為現在是一個平穩的新藥研發時期，許多公司變得更注重實用性，致力于擴大原有藥物的治療范圍和擴展市場。近日出版的《自然·藥物發現》刊文介紹了2006年美國FDA新藥批準情況，并對2007年的前景進行了展望。 2006年： 重大疾病治療藥占據半壁江山 2006年，美國食品藥品管理局（FDA）僅批準了18個新分子實體（NME），與2005年的數目一樣。另外還批準了4個生物制品。據FDA新藥辦公室負責人披露，新藥申請（NDA）數量的減少直接導致了新藥批準數量的下降。當前，制藥工業界的競爭越來越激烈，排名前10位的制藥公司的新藥批準數量少于2006年批準NME總數的50％。其中，輝瑞公司和默克公司情況較好，推出了幾個一線治療藥物。 默克公司去年新藥中的拳頭產品是2型糖尿病......閱讀全文
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
2010年5月6日，中共中央總書記、國家主席胡錦濤陪同朝鮮勞動黨總書記、國防委員會委員長金正日參觀博奧生物有限公司。新華社供圖 2008年12月27日，中共中央政治局常委、國務院總理溫家寶來到北京中關村科技園區，看望廣大科技工作者，就園區的創新發展問題進行專題調研。這
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
雖然從印度制藥業脫穎而出，瑞迪博士藥廠（Dr.Reddys Lab，以下簡稱“DRL”）卻顯得頗為與眾不同。得益于公司成立之初就開始實施的積極全球拓展策略，這個總部位于印度南部海得拉巴的制藥企業已經躋身于美國仿制藥市場上前十大企業之列，同時在英國、德國或是俄羅斯市場上也有著不俗的表現，海外市場上
在去美國就醫后，有67％的中國患者的治療方案被改變。原因之一是，美國的臨床醫學正在向“精準醫療”的方向發展。一旦患者對抗腫瘤藥物產生抗藥性，美國的新藥臨床試驗很可能成為中國癌癥患者的最后一搏。 三年前，骨科醫生李明磊感到左胸疼痛越來越重，他決定去做一次CT檢查。在發現肺部有一個4公分左右的結節
根據藥品行業的規律，原研藥在專利到期后因為價格上的劣勢，很多難以為繼，而中國的仿制藥市場份額在97%左右，這樣一個時代的到來，對中國來說，是機遇，還是挑戰？ 仿佛一夜之間，中國的仿制藥迎來了它的“黃金時代”。 從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利藥
對于細胞凋亡的研究可以追溯到150年前，但直到1984年，細胞凋亡途徑中的一種重要蛋白Bcl-2蛋白家族被發現，這個領域才迎來研發熱情的真正爆發。如今，每年有關細胞凋亡或程序性死亡的文章和相關出版物有20，000份，而Bcl-2蛋白家族是其中最重要和經久不衰的靶點之一。 Bcl-2蛋白家族在腫
每年的歲末年初，Nature Reviews系列雜志都會邀請幾十位相關領域的大牛撰寫一系列年度綜述文章，回顧過去一年的進展，對新的一年提出展望。溫故而知新，對于沒空去研讀每一篇綜述的我們而言，這無疑是一項大福利。 在腫瘤領域，今年的回顧文章涉及肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌、前列腺癌、轉移性腎癌
我今天來說一個嚴肅的話題，說說國產藥的質量問題。關于國產藥，我聽到過幾個好玩的說法，都來自醫生。一個說，心血管方面的藥，夏天可以吃國產的，冬天危險系數比較高，一定要吃進口藥。還有一個說，剛開始生病的時候吃進口藥，等到病情穩定了可以換成國產藥。又有一個醫生說，普通病人的醫保數額有限，只能吃國產藥。
新藥研發是一個高風險的行業，投入巨資的藥物研發一旦失敗后果不堪設想。但是另一方面，從制藥巨頭每年將其收入的10%以上用于研發來看，新藥成功的回報又是各大公司最期待的。于是，每年全球新獲批的藥物成為各大機構預測的試驗場，那些有可能成為市場未來重磅藥的新藥不但成為資本追逐的標的，也成為所屬公司股價上
編者按： 2014年12月23日，對100多人的微小企業深圳微芯生物公司來說，是一個值得紀念的日子，原創抗癌新藥西達本胺獲國家食品藥品監督管理總局批準上市，并且它還創造了多項歷史記錄，成為中國首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥。中國工程院院士、天津藥物研究所劉昌孝認為，這是我國醫藥行業的
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
創新藥物的研發，是使我國由醫藥大國走向醫藥強國的必由之路。國家無論是“863計劃”、“973計劃”、還是今天的“國家科技重大專項”，都對新藥研發寄予了厚望并給予了多方面的鼓勵支持，國內藥企亦不負眾望，共同肩負起新藥創制的重任。經多年厚積薄發，一個個具有自主知識產權的新藥產品誕生并成功上市，“中國
最近，國務院出臺了《促進生物產業加快發展的若干政策》，提出將生物產業培育成為我國高技術領域的支柱產業。“重大新藥創制”科技重大專項也于5月份正式啟動實施。這對于我國生物醫藥產業的發展和提升我國醫藥產業的創新水平，將起到很大的推動作用。 我國醫藥體系創新的目標、定位和階段：
《生物技術-2007——第21版全球生物產業研究報告》（Biotech 2007——21st annual report on the industry）詳細地描繪了全球生物技術/產業發展的全景圖，對目前的熱點領域和焦點問題進行了詳實的分析和闡述，是生物技術從業人士和機構審
Pharmacyclics公司的創立極富戲劇性。幾十年前，這家公司的兩名共同創始人喬納森·澤斯勒（Jonathan Sessler）與理查德·米勒（Richard Miller）在偶然的情況下相遇了。當時還是斯坦福大學化學系研究生的喬納森患上了淋巴癌，腫瘤學家理查德是他的主治醫生。 “作為主治
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”，這也是
安進全球研發副總裁 張明強博士 2015年是安進豐收的一年。美國首個溶瘤病毒療法Imlygic（Talimogene laherparepvec，T-Vec）獲批、全新降脂藥Repatha成世界首個獲批PCSK9抑制劑、Kyprolis治療多發性骨髓瘤顯巨大潛力，這些成果展現了安進公司在新藥研發領
北京時間12月13日消息，2007年即將成為過去，各種年終盤紛紛出爐。醫學發現是人們最關注的焦點之一，在即將過去的一年里，科學家在這一領域又有了許許多多、大大小小的發現和發明。以下是《時代》雜志評選出的年度十大醫學突破。 1. 包皮環切術可預防艾滋病 包皮環切術可預防艾滋病 200
報告要點：全球CRO市場快速增長： 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元，預計 2017 年達 320億美元，2020 年達 590億美元。2014-2020年，CRO全球市場快速增長，年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動，中國CRO市場空間巨大：中國CRO市場于
基因治療方案和藥物在全球范圍內接連獲批，2017年美國接連批準了三項基因治療的上市，兩個基因治療方案和一個直接給藥型的基因治療藥物。國內也不遑多讓，12月8日至12月29日，已有多達5家企業的申報獲得受理，另有一些公司也在積極布局CAR-T免疫療法，有望在2018年申報臨床。 基因治療重返中
都已四月份了，介紹FDA2013年批準27個品種的文章很多，這里就不贅述了。下表做一簡單總結。 僅指突破治療(breakthroughtherapy)和快速審批(fasttrack)兩種模式，不討論優先審查(priorityreview)和加速批準(acceleratedapproval)
據近日在美國紐約舉辦的第13屆美國生物工業技術組織(BIO)CEO與投資者大會上的消息，美國生物技術工業組織和生物技術醫藥領域研究公司BioMed Tracker通過對2003~2010年新藥研發情況進行研究發現，目前進入臨床試驗的藥物被美國食品藥品管理局(FDA)批準的整體成功率不足
2010年研究生畢業后，大家各奔東西，有的去了制藥公司，有的去了醫院，有的去了藥監部門，有的接著讀博或者出國，當然也有的人轉了行。每個人都選擇了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我們這一代學藥人，趕上了制藥行業突飛猛進的十年，旁觀了05、06年文號亂飛的狂飆突進，也體驗了15、16年
近日，FierceBiotech網站盤點了2014年醫藥研發10大III期失敗案例。其中，只有2個是小公司，其他全是制藥巨頭，包括：葛蘭素史克、默克、諾華、禮來、羅氏、輝瑞、默沙東。葛蘭素史克甚至2次上榜，不過該公司今年收獲了多個新藥批文，幫助緩和了失敗的沖擊。 在這些案例中，有些藥物在臨床上
癌癥免疫療法是一種針對人體免疫系統而非直接針對腫瘤的療法，其已有30多年歷史，它治療的是人體免疫系統而非直接針對腫瘤。醞釀了數十年的癌癥免疫療法終于確定了它的潛力，在臨床試驗中表現出令人鼓舞的效果。 【1】默沙東免疫療法Keytruda黑色素瘤一線治療擊敗百時美Yervoy
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和專利期恢復法》，里面說到：在“專利無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
造血系統疾病俗稱血液病，是指原發于造血系統和主要累及造血系統的疾病。許多其他系統疾病有血液方面改變者，只能稱為系統疾病的血液學表現。造血系統疾病一般可分為紅細胞疾病、白細胞疾病、出血性疾病等。隨著造血干細胞研究的深入，發現不少造血系統疾病的發病和造血干細胞質和量有關，近年來在上述分類的基礎上再進
我國在創新藥物研發的征途上任重道遠，可也蓄勢噴薄。正如華爾街日報前段時間發表的《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》中表述的觀點：中國正在成為國際生物技術藥物發展的中堅力量。根據美國國立衛生研究院的數據顯示，我國已經是世界上開展臨床試驗數量
一、水質標準制定的迫切性和必要性 2006年6月30日前，我國執行《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85），至今已有20多年了，隨著我國科學技術水平不提高和人民生活質量不斷改善，原《標準》已嚴重滯后，不能客觀反映飲用水受污染的實際情況，已經不適應現實的需要。同時國際上很多國家和地區都分別修