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為指導和規范除菌過濾技術在無菌藥品生產中的應用，結合近年來在藥品生產企業GMP認證檢查和跟蹤檢查中發現除菌過濾的缺陷情況，我中心組織專家起草了《除菌過濾技術及應用指南》（征求意見稿），現向社會公開征求意見，請于2017年5月31日前將意見和建議反饋我中心。 傳真：010-87559054 郵箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn 附件：1. 除菌過濾技術及應用指南（征求意見稿） 2. 反饋意見表 附件1：除菌過濾技術及應用指南（征求意見稿）.docx 附件2；反饋意見表.docx......閱讀全文
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
分析測試百科網訊 近日，國家藥品監督管理局發布關于《除菌過濾技術及應用指南》等3個指南的通告。 通知中說明為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥
“史上最嚴GMP”大限已至 藥品GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。我國2011年對制藥企業提出新要求，藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業、生產車間一律停止生產，被業界稱之為“史上最嚴GMP”。 就
2013年1月8日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部四部委合力推進新修訂藥品GMP加快實施。據了解，截止到2012年底，我國4669家藥品生產企業中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書。四部委本次共推出氣相措施以鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂
近期乙肝疫苗事件的持續發酵，讓原本不為普通公眾關注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。 記者從國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產企業中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認證。 按照國家“201
壓縮氣體是制藥行業藥品生產中的一個主要動力源，它貫穿于發酵、結晶、干燥、過濾等生產工藝流程之中，因此壓縮空氣質量檢測在制藥行業日常檢測和驗證中顯得尤為重要。常用的壓縮空氣有 兩種：一種為一般性潤滑油壓縮機系統，供儀表的氣動元件所用，不與藥品直接接觸；另一種為無油壓縮空氣系統，是與藥品生產直接接觸的，
2017年12月22日，CDE發布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》；2018年9月11日國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》；小編看注射劑一致性評價征求意見稿很快就要轉正了，
除菌過濾技術及應用指南 1. 目的 為指導和規范除菌過濾技術在無菌藥品生產中的應用，保證無菌藥品的安全、有效和質量穩定，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。 本指南不具有法律約束性，僅作為藥品生產企業、工程設計、設備制造以及藥品監管單位的人員參考使用。本指南是
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業698家次。其中，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產企業的整改率同比提高近一倍。業內專家紛紛表示，藥
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 國家食品藥品監督管理總局發布了《關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》（2015年第285號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，
純化水設備系統介紹：GMP認證純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。其處理工藝：1、采用預處理+二級RO反滲透+滅菌殺菌+循環供水工藝；2、采用預處理+二級RO反滲透+EDI+滅菌消毒+循環供水工藝處理。GMP認證純化水主要處理單元介紹：★多介
2011年2月25日，國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點并對下一步的工作作了詳細的部署。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并講話。 會議要求，自2011年3月1日起，凡新
近日，賽柏藍在第二屆中國藥品監管科學大會的現場獲悉，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華再提“多證合一”，即GMP/GSP證書和生產/經營許可合并，認證將最終取消。 其實，在一年之前的首屆中國藥品監管科學大會（2016），CFDA法制司副司長吳利雅也提到“適當減少行政許可：取消GMP、
2017年開年之初，賽多利斯迎來了一件喜事，其全新的上海驗證服務實驗室在上海張江高科技園區賽多利斯亞太總部舉辦了啟用典禮，從此全面服務于中國的廣大制藥用戶。 賽多利斯亞生物工藝部亞太區高級副總裁Joerg Lindenblatt博士、實驗室產品與服務部門亞太區副總裁Erik Pettersen
24日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布《關于印發2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》。 據方案，重點檢查品種包括：生物制品、血液制品、注射劑類；中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種；中標的基本藥物品種；不良反應多或嚴重的品種；抽檢不合格的品種；新批準的新藥和仿制藥品種；國
國家食品藥品監督管理總局日前發布2016年度藥品檢查報告，標志著藥品監督管理模式發生重要轉變。食藥監總局藥化監管司司長丁建華就此指出，未來藥品監管的重心將向監督檢查方向進一步轉變，“我們考慮在未來探索藥品生產質量管理規范(GMP)認證與藥品生產許可證‘兩證合一’，并加強事中事后監管”。 丁建華
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）2月12日正式對外發布，將于2011年3月1日起施行。 "國家食品藥品監管局將大力推行實施新版藥品GMP，改進檢查方式和評判標準，突出動態檢查、按品種檢查，強調軟件管
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
記者8月5日從《藥品GMP指南》出版發行座談會上獲悉，新版GMP認證工作即將全面啟動。國家食品藥品監督管理局信息中心主任孫咸澤透露，已檢查了15家企業，首批8家通過新版GMP認證的企業即將公示。《藥品GMP指南》8月中旬出版發行。 《藥品GMP指南》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求，我局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理，于2017年11月21日發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號），自公布之日起施行。現就有關問題解讀如下： 一、為什么
為進一步深化審批查制度改革，嚴格中藥飲片生產準入，促進中藥飲片產業健康發展，日前，安徽省食品藥品監督管理局出臺了《關于中藥飲片生產企業開辦管理的指導意見》，在中藥飲片生產企業試行《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》“兩證合一”制度。 《指導意見》規定，中藥飲片生產行政許可與藥品生產質量管理規
集菌儀的作用是檢驗供試品是否含菌的儀器，配套集菌培養器使用。主要用于注射用無菌制劑的無菌檢測，包括抗生素類及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫療器具、無菌注射用水等。其檢測過程是，供試品通過進樣管道連續被注入集菌培養器中，利用集菌培養器內形成的下壓，通過0.45微米孔徑的濾膜過濾，供試品中可
新版GMP認證(《藥品生產質量管理規范》)終于落下第一道帷幕，523家藥企由于未能通過認證，全部被要求暫停生產。 為什么這500多家無菌藥企寧愿冒著停產的風險，也不愿改造生產線? 首先，企業對新版GMP認證的積極性也是其通過率低的原因之一。雖然國家在推進新版GMP認證勢在必行，但企業
在近日召開的北京市食品藥品監督管理局工作會議上，對2015年工作情況進行了盤點，部署了2016年食品藥品監管任務。 2015年工作盤點 盤點一：監管關口前移，食品藥品安全風險得到有效防控 ——14.33萬個樣本的安全監測抽驗 2015年，全年共完成食品藥品監測抽樣樣本14萬余，監測
2014年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布《關于征求<醫療器械分類規則>（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》第一次進行重大修改，在原有的“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。&nb
摘要：以淄博威施醫療科技有限公司研制生產的低溫汽化過氧化氫（VHP滅菌器）MQ系列滅菌系統為例，介紹了目前VHP滅菌器的最新技術動向，并探討其在GMP管理方面的優勢。關鍵詞：VHP滅菌器；設備特性；GMP;在已經發布的我國2010版GMP中，大幅度地提升了對無菌藥品的生產要求。而且，滅菌一直都是無菌
純化水檢測集菌儀是為了配合《中國藥典》2015版的施行和國際通用標準而研發生產的；產品每次試驗每個濾頭損耗一張濾膜，無廢物處理，符合環保（GLP）要求，貴重藥液可以回收等優點。極大節約試驗費用。本儀器不僅符合中國藥典2015年版，亦可適用于英、美國及歐洲藥典.是適合國家藥品GMP認證的必備儀器。&n
河南天方藥業有限公司原料藥分廠208車間的張翠勤是一個離不開實驗室的人。剛接受完記者的采訪，她便匆匆趕回車間，一頭扎進實驗室。“有個水解反應實驗，心里一直惦記著。”張翠勤說。今年44歲的張翠勤雖然留著長發，但一上班，她就用帽子把頭發包得嚴嚴的，看著挺精神。微笑時，張翠勤顯得更親切。不過，只要開始
5月初，被稱為"史上最嚴"進口乳粉新規開始執行，未按規定注冊的品牌將不能進入中國市場；而月底，國產乳粉企業也將完成新版生產許可證的換發工作，未取得新證的企業將不能再生產和銷售乳粉產品。 內外兼"收"的密集規范可謂史無前例，但是，隨著新規的接連落地，行業從業人士及研究人員發現，新規定并未像