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2018年10月11日，國家醫療保障局發布了2018年抗腫瘤藥物國家醫保專項談判的最終結果，公眾期待已久的謎底終于揭曉。共有12家企業的17種抗腫瘤藥物經談判被納入國家醫療保險用藥目錄，其中以靶向抗腫瘤藥物居多，集中用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、腎細胞癌、黑色素瘤、慢性粒細胞白血病等癌癥。在此輪談判中，諾華公司有4個產品成功進入國家醫保目錄，產品數量居參與談判的藥企之首。 對此次談判結果，諾華腫瘤（中國）總經理戴崇德（Didier Dargent）表示，此次抗腫瘤藥物專項談判，是政府部門在李克強總理號召和帶領下，繼對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口之后，國家醫療保障局采取的又一項切實降低中國腫瘤患者疾病負擔實質性舉措。“作為一家具備強大研發能力，擁有許多改變治療領域現狀和填補臨床治療空白的藥物的企業，諾華公司本著“患者為本”的理念，積極配合和響應國家降低患者疾病負擔的號召，將4個具極高臨床價值的抗腫瘤藥物，通過談判納......閱讀全文
靠銷售埃克替尼（商品名稱“凱美納”）單一藥物占到總營收98%的貝達藥業股份有限公司,于7月8日獲得證監會創業板審核首發通過,這意味著,中國第一家擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥企業上市在即。 貝達藥業于2011年獲批國家1類新藥埃克替尼,這是一種用于治療接受過化療或不適于化療的局部晚期或轉移
癌癥是嚴重威脅人類健康的一類疾病，我國癌癥防治形勢十分嚴峻，每年新發癌癥病例約310萬，死亡約200萬。近20年來，我國癌癥發病率呈逐年上升趨勢，致癌因素主要包括慢性感染、不健康的生活方式、環境污染和職業暴露等。 目前我國癌譜兼具發展中國家與發達國家癌譜特征。一段時期內，以肝癌、胃癌、食管癌、
抗腫瘤藥“藥少”“藥貴”是壓在很多腫瘤患者心上的大石頭，如何解決腫瘤患者用藥難的問題？在藥品審評審批環節如何推動抗腫瘤藥盡快上市？如何降低患者用藥成本？本報記者采訪了藥品審評中心有關專家。 創新藥：有突出治療優勢的進口抗腫瘤藥加速上市 2015年，原國家食品藥品監管總局啟動了藥品審評
醫藥市場的繁榮需要強有力的研發支撐，這是內在動力。縱觀全球研發強度前10位的公司，研發投入占比均在10%以上，研發投入的轉化成果便是源源不斷的新藥問世。 2015年，FDA共批準了45個新藥，包括33個新分子實體（NME）和12個生物制品許可申請（BLA），這一數字高于2014年的41個和20
印度格列衛仿制藥不但在本國內賣得熱火朝天，在中國等其他發展中國家的廣告也隨處可見。 諾華的格列衛專利保衛戰可能會影響藥品最大出口國印度在發展中國家的地位。日前，印度最高法院就印度政府是否有權駁回瑞士制藥巨頭諾華公司抗腫瘤藥格列衛(伊瑪替尼，Gleevec)的專利進行了聽證會辯論。 “
石藥集團申報舒尼替尼、索拉非尼。上市公司奧賽康、立華制藥、振東制藥、羅欣藥業等也在6個腫瘤藥的申報當中。 一邊是腫瘤專利藥的集中到期，另一邊卻是新藥研發難有起色，在新老交替之際，為了給投資者講新的故事，全球制藥巨頭又開始了新一輪的并購重組，試圖扭轉江河日下的頹勢。 面對腫瘤專利藥萬艾可（俗稱
一、全球抗腫瘤行業呈現寡頭壟斷：羅氏將近占1/3 受生活環境、方式的變化和生存壓力的增大等各種客觀因素的影響，癌癥的發病率不斷上升，預計將取代心血管疾病成為全球第一大死亡原因。根據全國腫瘤登記中心和衛生部疾病預防控制局發布的《2012中國腫瘤登記年報》，全國每年新發癌癥病例約為312萬例，平均
2014年對于生物制藥領域的交易來說，實現了一個驚人的業績，這已經超過了一個簡單的設想。飆升的股票市場和為了資產而展開的激烈的競爭，促進和造成了生物制藥領域交易值的急劇攀升。 通過下表的平均交易值分析就可以看出這一趨勢，下表中對200億美元以下的交易的分析顯示2014年生物制藥領域的交易的平均
在目前正式立項的1525項新藥創制專項項目中，哪些是“十三五”有希望的品種呢? 鑒于目前已獲批創新藥從申報到獲批的平均時間為6～8年，筆者納入107個目前已至少進入申報臨床階段的重大新藥創制一類新藥(排除非自主研發品種)。 參考藥物研發方向和已公開相關信息，尤其是大量專業人士在醫藥學論壇的前
新藥臨床試驗，事涉千萬人生命安全。一起臨床數據造假事件，揭開了中國新藥臨床試驗令人不安的幕后操作。 相較6年前的試藥亂象，國家食藥總局的監管雖然持續加強，但尚待完善的新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，仍讓試藥環節充滿風險。 中國的醫藥信譽再度受到考驗，這一次發生在臨床試藥環節
根據美國食品藥品監督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿哌沙班，審查過程將被延時三個月，因為中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質量管理規范的證據”。這最終導致FDA調查人員對中國36個研究中心里 24
造血系統疾病俗稱血液病，是指原發于造血系統和主要累及造血系統的疾病。許多其他系統疾病有血液方面改變者，只能稱為系統疾病的血液學表現。造血系統疾病一般可分為紅細胞疾病、白細胞疾病、出血性疾病等。隨著造血干細胞研究的深入，發現不少造血系統疾病的發病和造血干細胞質和量有關，近年來在上述分類的基礎上再進
2010年研究生畢業后，大家各奔東西，有的去了制藥公司，有的去了醫院，有的去了藥監部門，有的接著讀博或者出國，當然也有的人轉了行。每個人都選擇了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我們這一代學藥人，趕上了制藥行業突飛猛進的十年，旁觀了05、06年文號亂飛的狂飆突進，也體驗了15、16年
基因治療（genetherapy）：指用（正常或野生型）基因導入人體的細胞，使其發揮生物學效應，從而達到治療疾病目的的技術方法。 基因治療是隨著20世紀七八十年代DNA重組技術、基因克隆技術等的成熟而發展起來的最具革命性的醫療技術之一，它是以改變人的遺傳物質為基礎的生物醫學治療手段，在重大
腫瘤耐藥基因治療：化療是目前臨床上治療惡性腫瘤的最重要手段之一，然而由于腫瘤細胞常常會對化療藥物產生耐藥而導致患者對治療不再敏感，最終導致化療失敗甚至疾病復發。根據腫瘤細胞的耐藥特點，耐藥可分為原藥耐藥(PDR)和多藥耐藥(MDR)兩大類。原藥耐藥(PDR)是指對一種抗腫瘤藥物產生抗藥性后，對非同類
基因治療（genetherapy）：指用（正常或野生型）基因導入人體的細胞，使其發揮生物學效應，從而達到治療疾病目的的技術方法。 基因治療是隨著20世紀七八十年代DNA重組技術、基因克隆技術等的成熟而發展起來的最具革命性的醫療技術之一，它是以改變人的遺傳物質為基礎的生物醫學治療手段，在重大
近日，電影《我不是藥神》刷爆朋友圈，引發全民熱議，此外更振奮人心的是，江蘇豪森已確認收到國家藥監局核發的“伊馬替尼”的《藥品補充申請批件》，這意味著昕維成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，“藥神”里抗腫瘤藥的同款靠譜仿制藥來了！據米內網數據，截至7月13日，已有4個抗腫瘤藥通過一致性評價，在申報一致性
這幾天《我不是藥神》這部電影爆了，被稱之為難得的國產好片，這部電影之所以這么火爆，是因為他把現代醫藥的倫理沖突困境展露無遺，選取的藥物原型也是爭議最大的癌癥神藥格列衛。神奇的格列衛 白血病是一種惡性腫瘤，而且是排行第六的惡性腫瘤，致死率非常的高，這個我應該不用科普了，它的兇名相信大家都有所耳聞
近日，FierceBiotech網站盤點了2014年醫藥研發10大III期失敗案例。其中，只有2個是小公司，其他全是制藥巨頭，包括：葛蘭素史克、默克、諾華、禮來、羅氏、輝瑞、默沙東。葛蘭素史克甚至2次上榜，不過該公司今年收獲了多個新藥批文，幫助緩和了失敗的沖擊。 在這些案例中，有些藥物在臨床上
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”，這也是
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”
事件及投資建議： 第一，4月17日-4月21日，AACR 2016（美國癌癥研究協會年會）上腫瘤免疫在治療多種實體瘤方面取得了一系列令人矚目的進展：重組CD4 T 細胞攻擊 MAGE-A3 蛋白對于黑色素瘤、宮頸癌等多種轉移性實體瘤都具有顯著療效；此外，LOXO-101 在治療 NTRK 基因
美國醫藥巨頭禮來（Eli Lilly）在研的新一代抗炎藥Taltz（ixekizumab）近日在美國監管方面傳來喜訊，FDA已批準Taltz（ixekizumab，80mg/mL）注射液用于適合系統治療（systemic therapy，即全身療治）或光療（phototherapy）的中度至重度
制藥與生物技術行業在2014年創下了驚人的并購紀錄，其中企業對交易的渴求是一方面原因，股票市場的大漲以及對資產的激烈競爭促使估值攀升，也是重要的促成因素。 此外，通過對行業中那些一擲千金的企業的仔細觀察，盡管大型藥企對并
隨著經濟的下行，尤其是醫保投入高增長的難以為繼，中國醫藥市場2014年增速明顯走低，因而外企的逆勢增長更值得內資企業深思。同時我們還看到，2014年吉利德和安進都已陸續進入中國，說明跨國企業依然看好中國市場。 排名前十的跨國巨頭在中國的表現優于跨國企業的全球水平。除吉利德外，其他企業都在中國市
自2012年以來究竟有哪些新藥獲得了美國FDA突破性治療藥品認定呢？這些獲得突破性治療藥品認定的新藥具有哪些特點呢？ 自1988年起，美國FDA制定了多個新藥加快審批計劃，包括快速通道認定（1988）、加速審批（1992）、優先審評認定（1992），以加快患者需求的新藥研發與審評。即便如此，由
美國在2005年和2006年的新藥批準數量都不多。現在的新藥研發投入多、產出少，但分析家認為現在是一個平穩的新藥研發時期，許多公司變得更注重實用性，致力于擴大原有藥物的治療范圍和擴展市場。近日出版的《自然·藥物發現》刊文介紹了2006年美國FDA新藥批準情況，并對2007年的前景進行了展望。&nb
《我不是藥神》在網絡上爆屏，電影以黑色幽默的形式反映了目前的現實：看病貴。但是，大家忽略了一個很重要的問題，那就是白血病治療難。20年前，治療慢性粒細胞白血病的特效藥格列衛還未上市，醫生能夠用來治療慢性粒細胞白血病的藥很少，兩三年后病人就會轉化為急性白血病，后果可想而知。格列衛改變了慢性粒細胞白
2018年上半年，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了17個新藥，這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。 上圖是過去10年中，CDER每年批準的新藥數。2018年上半年CDER批準的新藥包括5個BLA和12個NME。相比于2017年上半年的23
在中國藥科大學教授蔣晟的帶領下，該研究團隊發現了一類具有自主知識產權的高效選擇性IDO抑制劑。 近日，該項目榮獲首屆中國藥學會—以嶺生物醫藥創新基金項目。 蔣晟，2003年畢業于中國科學院上海有機化學研究所，并獲得有機化學博士學位；2003年—2007年在美國衛生部國立癌癥研究所（