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據外媒報道，美國總統特朗普將提名史蒂芬?哈恩（Stephen Hahn）博士為美國食品和藥物管理局（FDA）的下一任負責人。在得到參議院支持后，Hahn將于明年4月從代理局長Ned Sharpless 手中接過FDA負責人的職位，而Sharpless則會調回美國國家癌癥研究所(NCI)。Stephen Hahn 現年59歲的哈恩博士被認為是讓安德森醫學中心（M.D.Anderson）重新站穩腳跟的功臣。該中心被認為是美國最好的癌癥治療中心之一。哈恩帶領安德森醫學中心走出了一系列涉及前總統羅納德?德皮尼奧(Ronald DePinho)的財務和倫理爭議。同時，他也是也是著名的放射腫瘤學家和癌癥研究人員。 杰出的管理能力 在安德森癌癥中心，Hahn展現出他杰出的管理能力，他善于整合資源改變預算。根據《休斯頓紀事報》的數據顯示，在2016年安德森癌癥中心陷入一系列的丑聞中，面臨著嚴重的財務損失。當Hahn注意到這一問題時，他......閱讀全文
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
一、新藥批準 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批準沙丁胺醇氣霧劑用于哮喘治療的上市申請。 2.2015年4月1日，艾伯維宣布歐盟委員會通過了阿達木單抗用于重度斑塊型銀屑病治療的sNDA申請。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批準達比加群酯甲磺酸鹽sNDA申請，獲得其
7年前，三聚氰胺事件席卷全國。7年來，這場風波漸漸淡去。但記者統計美國食品藥品監督管理局（FDA）從2014年2月到2015年1月間公布的拒絕入境名單顯示，一個年度內，FDA因為“疑似含三聚氰胺”而通報的中國食品[-2.50%]出口企業有38家，共113批次產品。其中不乏福建銀鷺、廣東嘉士利等知
美國當地時間5月9日，美國參議院以57票贊成、42票反對的投票結果，批準斯考特?戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一屆的美國食品和藥物監督管理局(FDA）局長。 戈特利布是醫生出身，后改行做醫療顧問，擔任過FDA副局長。戈特利布曾批評FDA規矩太多，程序冗長，希望簡化藥品審批手續，
19世紀著名醫生William Osler曾經說過：“好的醫生治療疾病，而偉大的醫生治療得病的患者。”但在20世紀，醫學界通常將患者視為一系列癥狀的集合，而不是一個個體。這種情況隨著醫療服務系統的發展而加劇，它讓患者的護理變得零散。 數字健康有可能使William Osler醫生以患者為中心的
分析測試百科網訊 自2020年開年以來，新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中國的迅速反應進程中，涌現了一批優秀的IVD企業，如華大基因、圣湘生物，他們不僅及時提供了滿足國內核酸檢測或抗體檢測的試劑盒產品，而且隨疫情發展，及早地取得美國FDA的EUA授權或歐盟等國家的認證，從而使產品走向全球
2013年7月29日，FDA發布提案，擬采納一項針對進口人用及獸用食品實施外國供應商驗證程序(FSVPs)的條例，該條例是對FDA《食品安全現代化法》(FSMA)關于外國供應商驗證程序相關規定的具體實施措施。 實施條例將要求進口商確保進口到美國的食品在滿足了包括合理的風險控制在內的過程與工
美國FDA宣布23andMe獲得首個直接面向消費者（DTC）的癌癥風險基因檢測授權。這項檢測的意義是什么，中國市場如何？基因慧就此專訪了7位相關企業創始人，并分析相關市場趨勢，供參考，歡迎留言討論。 劃重點 1. 此產品針對3個癌種的BRCA基因的3個突變 2. FDA對DTC基因檢測政策
醫藥市場的繁榮需要強有力的研發支撐，這是內在動力。縱觀全球研發強度前10位的公司，研發投入占比均在10%以上，研發投入的轉化成果便是源源不斷的新藥問世。 2015年，FDA共批準了45個新藥，包括33個新分子實體（NME）和12個生物制品許可申請（BLA），這一數字高于2014年的41個和20
自2019年12月新冠肺炎疫情發生到如今全球呈多區域爆發情況下，各國監管機構和IVD企業陸續采取積極措施。為積極應對新冠肺炎疫情，國家藥監局于第一時間啟動應急審批程序。1月20日，器審中心起草《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》，并于2月12日在中心官網率先對外發布。 世界衛生
根據美國食品和藥物管理局（FDA）藥品評審與研究中心（CDER）的數據統計，在2020年第一季度，FDA批準了11款創新療法。而根據FDA生物制劑評審與研究中心（CBER）的數據統計，在2020年一季度，FDA還批準了一款食物過敏免疫療法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。
美國總統大選落幕，特朗普勝出，共和黨即將入主白宮。按照美國的政治規則，華盛頓的各部高級官員們的職業生涯即將發生變化。全世界都在猜測和擔心，美國政府的各項政策會發生怎樣的變化。美國股市在選舉日的劇烈波動之后，居然迅速平靜下來轉而上漲；生物醫藥和醫療器械行業投資人情緒樂觀，各大公司股票上漲。新總統將
瑪格麗特·漢伯被提名為FDA局長(上)，約書亞·夏夫斯坦被提名為FDA副局長。 (圖片提供：《科學》) 今年53歲的瑪格麗特·漢伯和39歲的約書亞·夏夫斯坦是美國公共衛生安全管理的兩位老將，如今，美國總統巴拉克·奧巴馬提名他們分別出任美國食品和藥物管理局(FDA)局長和副局長。新
2018年上半年，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了17個新藥，這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。 上圖是過去10年中，CDER每年批準的新藥數。2018年上半年CDER批準的新藥包括5個BLA和12個NME。相比于2017年上半年的23
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）
科學網編者按：近來，關于“美國FDA認同傳統中醫藥學是整體醫學”的討論十分熱烈。中西醫結合研究專家、中科院院士陳可冀先生作為當事人之一，9月28日對科學網表示，關于報紙上的新聞報道類文章，國內有關媒體并沒有訪問過他們,或征求過他們同意與否；采用的“FDA認同中醫藥學是獨立的科學體系”等放大了的標題，
知名財經網站RTTNews近日發文，2019年3月將有11款藥物在美國監管方面迎來重要審查決定，其中亮點包括：30年來首個新機制抗抑郁藥Spravato、首個三陰性乳腺癌腫瘤免疫療法Tecentriq、首個產后抑郁癥藥物Zulresso、首個治療1型糖尿病的SGLT1/2雙效抑制劑Zynquis
FDA局長Scott Gottlieb博士近日發表了關于再生醫學產品和基因療法的演講（圖片來源：FDA官網） Gottlieb博士表示，產生持久療效的基因療法屬于更大的再生醫學產品的一部分。傳統的藥物審評中，80%的審查都集中在臨床部分，20%會專注產品自身的問題，這個普遍原則在細胞和基因療法
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
孤兒藥（Ophan Drug）是指用于診斷、治療和預防罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又被稱為“孤兒病”。根據世界衛生組織（WHO）的定義，患病人數占總人口0.65‰～1‰的疾病即可被定義為罕見病。不過，世界各國根據自己國家的具體情況，對罕見病的認定標準存在一定差異。 目前
譯自FDA Voice “How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science” 2017 年 7 月 7 日，作者：Scott Gottlieb 醫師，FDA 局長 我們處于新醫學技術為更廣泛的令人煩憂的疾病提
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）計劃推出針對個體化抗癌藥物伴隨診斷的分類標簽。本月早些時候，FDA發布了相應的指南草案，概述了該分類標簽適用于個體化癌癥治療伴隨診斷的情況。該草案描述了當前伴隨診斷開發及分類的考慮因素，并對現有政策進行了擴展，推出了一種更為廣泛的伴隨診斷分類方式，即在某些情況
FDA批準Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭檢測試劑盒Quest于5月28日宣布，美國FDA 批準了Quest Diagnostics公司的新冠病毒檢測試劑盒，這將使個人可以在自己的家中收集樣本，通過FedEx寄送到Quest實驗室進行COVID-19檢測。當用戶通過鼻拭子獲取樣本
日前，自動駕駛工程師喬杜里先生（Jit Ray Chowdhury）在CES2019期間用相機拍攝自動駕駛汽車，其所持的Sony a7相機被Aeye公司生產的激光雷達燒壞一事引起了熱議。人們最擔心的是：激光雷達這次燒壞了相機，下一次會不會灼傷人眼？理論上，美國老百姓日常生活中應該不用擔心激光電子產品
今年FDA批準的新藥數量上少于去年，但質量上卻高于去年，其中10個有重磅潛力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研發的新型DPP-4抑制劑，用于治療II型糖尿病，已獲得FDA批準的同類藥物還有西他列汀(sitagliptin)、沙格
分析FDA發布的警告信，推測FDA對醫藥產品質量管理體系監管的重點和意圖，為我國醫藥企業提高質量管理水平提供借鑒。 美國食品藥品監督管理局(FDA)警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業或個人的第一官方告知書。FDA檢查官員對醫藥產品生產企業質量保證體系進行現場檢查，并以483表
9月19日，FDA局長Dr.Scott Gottlieb在美國國家科學院舉辦的研討會上表示，FDA將很快提供更明確的意見，指導在藥物開發方面如何使用真實世界的證據，同時也指出需要醫藥界充分認識到其中的困難與風險。 譯者按：本次Dr.Scott Gottlieb講話中，不但明確了FDA會大力推動
FDA的下一任領導人有機會重塑FDA的監管框架。 美國候任總統特朗普希望加快藥物審批，大幅縮減政府監管。對于美國食品藥品監督管理局（FDA）來說，這意味著什么尚不明確，但如果特朗普對其他政府職位的人選有參考意義的話，他也將會任命一位可以打破現狀的FDA局長。 從醫療檢測到聲稱提供干細胞治療