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今年FDA批準的新藥數量上少于去年，但質量上卻高于去年，其中10個有重磅潛力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研發的新型DPP-4抑制劑，用于治療II型糖尿病，已獲得FDA批準的同類藥物還有西他列汀(sitagliptin)、沙格列汀(saxagliptin)、利拉利汀(Linagliptin)，另外維格列汀(vildagliptin)已在歐洲上市。此外，FDA還一同批準了兩個含阿格列汀的復方制劑，即Oseni(阿格列汀/吡格列酮)和Kazano(阿格列汀/二甲雙胍)。在14項涉及 8500名II型糖尿病患者的臨床試驗中，相比于安慰劑，Nesina能額外降低糖化血紅蛋白(HbA1c)0.4%-0.6%。在4項涉及2500名 II型糖尿病患者的臨床試驗中，相比于二甲雙胍，Kazano能額外降低HbA1c 0.5%。在4項涉及1500名II型糖尿病患者......閱讀全文
研究成果總結 2019年9月1日至3日，國際頂級醫學期刊NEJM (IF=71)發表了9篇（6篇研究型文章及3篇點評文章），Lancet (IF=59)發表了14篇（7篇研究型文章及7篇點評文章），iNature簡短的總結這些研究成果： 【1】對于穩定型冠狀動脈疾病和糖尿病患者（沒有患心肌梗
今日，羅氏（Roche）公司舉行了的“羅氏醫藥日”（Roche Pharma Day）活動。這是羅氏公司每年一度向投資者闡明公司未來研發重點，更新研發管線后期項目最新進展，以及介紹該公司熱點項目的重要投資者活動。在本年度的“羅氏醫藥日”上，羅氏的高管們不但介紹了研發管線的最新進展，而且分享了對醫
每年的歲末年初，Nature Reviews系列雜志都會邀請幾十位相關領域的大牛撰寫一系列年度綜述文章，回顧過去一年的進展，對新的一年提出展望。溫故而知新，對于沒空去研讀每一篇綜述的我們而言，這無疑是一項大福利。 在腫瘤領域，今年的回顧文章涉及肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌、前列腺癌、轉移性腎癌
民間稱瑞德西韋為“人民的希望”，中國從2月開始臨床試驗，美國的吉利德公司、NIH下屬NIAID也分別開展臨床實驗。 4月11日，《新英格蘭醫學》雜志在線發布了瑞德西韋（Remdesivir）治療新冠肺炎重癥患者的首個臨床研究結果，68%改善60%副作用，該藥的中國重癥臨床試驗已中止（原定4月
2017年6月1日至6月5日，在芝加哥市召開的美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology）2017年年會上，多個研究小組發布了利用CAR-T細胞療法和免疫檢查點抑制劑等免疫療法治療多種癌癥的臨床試驗結果。這些臨床研究的結果表明這些免疫療法是大有希
發起建立細胞治療多中心臨床注冊登記—第七屆細胞治療國際研討會 行業年度盛會—第七屆細胞治療國際研討會將于6月17-18日在武漢歐亞國際會展中心召開。 近段時間，細胞免疫治療遭遇行業規范發展的危機，受到媒體和社會的高度關注，市場混亂和監管不規范是最重要的因素，細胞的制備標準和治療技術的規范化成
宮頸癌在全世界惡性腫瘤發病率位居女性的第4位，在全球范圍內平均每年有52.76萬新增病例和26.57萬例死亡病例。在中國，宮頸癌的發病率和病死率依然處于相當高的水平，年輕婦女（＜35歲）宮頸癌患者的構成比從9%上升到24%。對宮頸癌患者的治療仍是根據腫瘤分期進行手術、化療、放療等傳統治療。雖然早
GenomeWeb芝加哥訊 – 本周美國臨床腫瘤學會年度會議中展示的研究項目包括了來自于部分研究項目的大量數據，這些研究項目均使用了二代測序技術來指導對腫瘤患者的治療方法。 研究結果表明，正如之前科學界已報道的那樣，NGS panel及更廣泛的測序方法可以在很多情況下的少部分（有時是多數）
多發性肌炎/皮肌炎( polymyositis /dermatomyositis，PM/DM) 是臨床上一種少見的自身免疫性疾病。目前盡管DM 的臨床治療方法有多種，包括糖皮質激素、免疫抑制劑、靜脈注射丙種球蛋白、生物制劑和血漿置換等，但是對于一些病情嚴重者，特別是并發嚴重肺部病變或血液系統損害
為規范和指導按照藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究與評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件），現予發布。特此通告。食品藥品監管總局2017年12月18日細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）一、前言近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和
2016年4月12日，魏則西在家中去世。由于他生前采用了某種癌癥免疫療法，使得免疫治療在中國的亂象被置于輿論的聚光燈下：未經批準、夸大療效、費用高昂……2016年5月初，國家衛計委重申，自體免疫細胞治療技術仍屬于臨床研究，不能進入醫療臨床應用。此后，商業性應用并收費的免疫療法在全國叫停。 然而
一、背景簡介 隨著腫瘤免疫治療的發展，細胞免疫治療在惡性腫瘤中的治療潛力得到越來越多的關注。其中，嵌合抗原受體T淋巴細胞（CAR-T）在淋巴造血系統惡性腫瘤，如B淋巴細胞白血病、B細胞淋巴瘤和多發性骨髓瘤等的治療中展現出非常有吸引力的治療前景。由于CAR-T細胞治療屬于非常前沿的產品，國內、國外
苯駢呋喃衍生物類藥物苯溴馬隆是目前臨床僅有的幾種降尿酸藥物之一，應用于高尿酸血癥及痛風的治療。苯溴馬隆能夠抑制腎小管對尿酸的再吸收，從而促進尿酸排泄，有效降低血中尿酸濃度作用。但由于苯溴馬隆長期用藥易導致患者肝毒性，近年來在歐美被限制使用。而苯溴馬隆在中國、日本等高尿酸血癥及痛風發病率較高的亞洲國家
2019年是新藥開發豐收的一年，FDA總計批準48款新分子實體（NME），雖然比起2018年創紀錄的59款NME獲批有所下降，但是這一數字仍然在過去25年里名列前茅。 2019年也是生物醫藥產業積極投入產品研發的一年。研發投入最多的十大生物醫藥公司總計投入了820億美元開發創新藥物、診斷方法和
來自印度開羅大學的 Don G. Morris 教授等在 Frontieirs in oncology 上近期發表的一篇綜述，系統地概括了目前在肺癌免疫治療領域的進展，以及近期一系列臨床試驗進行的現狀。 摘要 關于炎癥 / 感染 / 免疫激活與腫瘤患者預后的相關性，許多研究都從原因和結果的不
2016年6月3日至7日，來自各研究機構的科學家齊聚美國芝加哥參加2016年美國臨床腫瘤學會年會，會上科學家們相繼發表了他們的最新研究成果，生物谷也對相關研究報告進行了及時更新，那么今年的臨床腫瘤學會年上有哪些突破性研究進展值得一讀呢？小編對部分研究進行了匯總！ 【1】ASCO2016：惡性癌
小細胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性強，生長速度快，早期易遠處轉移的神經內分泌腫瘤，約占肺癌患者10%~15%。雖然一線化療對80%SCLC患者有效，但終將出現疾病進展，二線治療后暫無指南推薦的標準治療藥物。免疫治療是依靠腫瘤患者自身免疫系統清除腫瘤細胞。此研究機制給SCLC患者帶來了希望，本
導讀：繼今年年初歐洲發布新版多發性硬化治療指南之后，2018美國神經病學會年會上，美國成人多發性硬化（MS）患者的疾病修飾治療（DMT）指南也正式發布。指南提出了對于單一臨床脫髓鞘事件并具有兩個或更多MS特征病灶的患者，便可以早期給予DMT，并著眼于讓患者參與治療決策及個體化治療策略。本文整理了該指
本周美國臨床腫瘤學會年度會議中展示的研究項目包括了來自于部分研究項目的大量數據，這些研究項目均使用了二代測序技術來指導對腫瘤患者的治療方法。 研究結果表明，正如之前科學界已報道的那樣，NGS panel及更廣泛的測序方法可以在很多情況下的少部分（有時是多數）患者中鑒別出與腫瘤有關的基因變異，而
重癥肌無力是最常見的獲得性神經—肌肉接頭疾病。文中對重癥肌無力的藥物治療做綜述，介紹各種重癥肌無力治療藥物的特點和臨床研究證據；藥物的常用劑量、維持劑量、起效時間、使用的注意事項等。對重癥肌無力的治療流程和肌無力危象的處理流程做介紹。 MG的對癥治療 1. 膽堿酯酶抑制劑 從20世紀初期至
本文是《2013年FDA批準的27個新藥匯總》的姊妹篇，增加適應癥是指在藥品說明書中增加一個適應癥條款，或者某活性成分的新劑型獲批用于一個新的適應癥，不包括擴大適應人群的年齡范圍、擴大適應疾病的嚴重程度、由二藥物改為一線藥物等。由于FDA是不把新增適應癥單獨匯總列出的，這里只是我個人整理而成，有
對于有些癌癥患者來說，加入檢驗創新療法的臨床試驗可能代表著挽救他們生命的最后機會。然而，有些患者會因為不滿足臨床試驗嚴格的患者入組標準而無法加入臨床試驗。日前，FDA發布了4項關于癌癥臨床試驗標準的指導文件草案和關于青少年患者入組成人腫瘤學臨床試驗的指導文件終稿。這些文件更新了癌癥臨床試驗招募患
-核心提要 - 1. 雖然中國對于 “冠狀病毒” 的注冊臨床試驗有589個（截至2020年5月20日），但其中有效的2期與3期干預性臨床試驗共只有8個。除了疫苗之外，證明藥物療效的臨床試驗，近乎全部 “翻車”。 2. “臨床試驗” 不能僅靠行政審批，要依靠科學臨床試驗的“循證審批”。注重質
本期為大家帶來的是腫瘤免疫療法領域的最新研究進展，希望讀者朋友們能夠喜歡。 1. JCI：為何癌癥靶向免疫藥物有時會失效？ DOI: 10.1172/JCI128644 近日，來自俄亥俄州立大學綜合癌癥中心的研究人員做出了一項突破性研究成果，該發現有助于科學家理解為什么某些腫瘤微環境中缺乏
國際巨頭重金加碼細胞治療國際巨頭紛紛布局CAR-T業務，諾華、吉列德(KitePharma)、新基(JunoTherapeutics)三巨頭領跑。自從賓夕法尼亞大學CarlHJune教授實現CAR-T細胞治療后，國際上已有多家公司開展CAR-T療法的進一步探索。最早進行CAR-T細胞治療開發的三家公
根據世界衛生組織估計，癌癥將成為21世紀世界上每個國家增加預期壽命最重要的障礙。目前，臨床診療過程中不僅關心腫瘤疾病的短期治療效果，而且希望能夠正確預測疾病的長期預后，以幫助病人確定最佳治療方案，為治療方案的早期調整提供依據，減少無效治療產生的副作用，延長腫瘤患者的無進展生存期（progress
今日，百健(Biogen)公司公布了其開發的SPINRAZA(nusinersen)在治療脊髓性肌萎縮癥(spinal muscular atrophy， SMA)方面的長期療效數據。從名為SHINE的開放標簽臨床3期試驗中獲得的中期數據表明，SPINRAZA能夠顯著延長最嚴重SMA患者的壽命，
醫生在調試治療儀器 經過十余年努力，中國國內首家同時擁有質子和重離子治療技術的醫療機構——上海市質子重離子醫院(復旦大學附屬腫瘤醫院質子重離子中心)正式建成。這意味著，中國即將進入“立體定向爆破腫瘤”時代。由此躋身腫瘤放療領域的世界“制高點”，掌握全球“話語權”。 中新社記者最近探訪了這
糖尿病患者不僅發生心力衰竭的風險高，死于心力衰竭的風險也高。抗心力衰竭藥物如血管緊張素轉化酶抑制劑、β受體阻斷劑和鹽皮質激素受體拮抗劑在糖尿病與非糖尿病患者中有同樣的療效，但人們對強化血糖控制和多種抗血糖藥物療法的認識還遠遠不夠。 因此，來自加拿大多倫多大學的 Gilbert 博士等對血糖控制
2018 歐洲高血壓學會（ESH）年會召開，會上發布了由ESH和歐洲心臟病學會（ESC）共同制定的ESC-ESH 2018高血壓指南。 與引起廣泛熱議的美國高血壓指南不同，此次歐洲新指南依舊沿用了140/90 mmHg的診斷界值，雖然診斷界值未變，但對于高血壓的治療更為積極。 會上，眾多高血