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今年9月17日，CFDA首曝過度重復藥品品種目錄，時隔兩月，又再次發布第二批目錄，共涉及44個藥品。國家食藥監總局稱，發布過度重復藥品品種目錄的目的，是為了更好地引導藥品合理申報，避免市場藥品同水平重復，防止研發投入風險，促進藥品產業健康發展。 據記者了解，在過度重復的已上市藥品中，葡萄糖、維生素C、阿司匹林、四環素、紅霉素等大家“耳熟能詳”的常見藥全都上榜，意味著其市場已趨飽和。而國家主管部門之所以“點名”警示，旨在引導企業合理開展藥物研發，避免過度生產。 遴選門檻程度有所下降 日前，CFDA在官網發布公告稱，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等有關法律法規，總局對在國內已上市藥品和正在申報注冊的藥品進行了全面調查，并選出了第二批過度重復藥品目錄。 目錄顯示，本次遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批準文號數量在300至500個之間的品種27個，包括慶大霉素、阿莫西林、甘露醇等；具有相同活......閱讀全文
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評審批積壓、申報資料質量不高、仿制藥質量不高等實際問題，更在于建立一個科學、有效和完善的藥品監管體制。在這一監管體制中，藥品上市許可持有
據中國藥學會消息，一批競爭激烈藥品的生產企業已經退出市場。截至目前，仍有297個藥品過度重復、競爭激烈，相關藥企岌岌可危。一批藥企放棄8藥品昨日（9月18日），中國藥學會發布第四批過度重復藥品提示信息，涉及297個通用名品種，涵蓋臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，均為臨床多發病、常用藥
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
近期，上海試點藥品上市許可持有人制度。這是個什么制度？簡單地說，允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請。 “在國內，藥品注冊與生產兩大環節一直被‘捆綁’在一起，科研人員如果沒有工廠，就沒法自己申請藥品上市。”華領醫藥技術（上海）有限公司總經理陳力告訴記者，國內的藥物科研
1、什么是細胞治療？ 細胞治療是指將正常或生物工程改造過的人體細胞移植或輸入患者體內，新輸入的細胞可以替代受損細胞、或者具有更強的免疫殺傷功能，從而達到治療疾病的目的。細胞治療在治療癌癥、血液病、心血管病、糖尿病、老年癡呆癥等方面顯示出越來越高的應用價值。一般來講，細胞治療包括腫瘤細胞免疫治療
“我們希望創新的好藥可以惠及更多患者，也為企業帶來收益，實現社會、企業和患者的多贏。”在前不久農工黨中央參政議政部等單位主辦的以“醫藥產業創新發展”為主題的座談會上，與會專家呼吁采取積極措施推動醫藥產業創新發展。 企業是創新真正的主體。針對我國醫藥產業創新發展問題，座談會上，全國政協委員、農工
今日，國家食品藥品監督管理總局公布第一批過度重復藥品品種目錄。 國家食品藥品監督管理總局稱，為更好地引導藥品合理申報，避免市場藥品同水平重復，防止研發投入風險，促進藥品產業健康發展，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等有關法律法規，國家食品藥品監督管理總局對在國內已上市藥品
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
第十章 質量控制與質量保證 第一節 質量控制實驗室管理 第二百一十七條 質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應。 企業通常不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，應當按照第十一章中委托檢驗部分的規定，委托外部實驗室進行檢驗，但應當在檢驗報告中予以說明。
備受業內關注與期待的《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱試點方案）于日前經國務院同意發布，這是繼國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），以及全國人大常務委員會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》發布后，有關上市許可
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業698家次。其中，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產企業的整改率同比提高近一倍。業內專家紛紛表示，藥
上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見 為貫徹落實黨的十九大報告中“轉變政府職能，深化簡政放權，創新監管方式，增強政府公信力和執行力，建設人民滿意的服務型政府”的精神，李克強總理在全國深化“放管服”改革轉變政府職能電視電話會議上強調的“五個為”“六個一”要求，以及《關
業內人士認為，改革藥品定價機制應著眼保護企業創新能力。藥品定價應該遵循市場規律，創新藥應該讓企業自主定價，并通過市場調節，國家也應從醫保等政策上給予扶持或傾斜;而對于一些普藥、仿制藥，國家可以實行統一定價。 “基本醫療保障體系實現全覆蓋后，醫藥市場容量將會擴大，給醫藥企業帶來較大的發展空間
據中國之聲《全國新聞聯播》報道，國家食品藥品監督管理總局近日發布公告稱，在對2012到2014年間已上市藥品進行梳理時發現，甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉等282種藥品過度重復，提示藥品企業注意評估藥品研發風險。 本次統計通過對千余家樣本醫院3年間藥品銷售使用情況進行分析，發現同一品種有10家企業生產
11月4日閉幕的十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點。 “藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。”國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和介紹，目前我國藥品管
“上海發布”微信公號11月7日消息，生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出32條具體舉措，包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取
北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西省（市）食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院： 為配合銀杏葉藥品專項治理工作，進一步查清當前市場上銷售的銀杏葉藥品的質量狀況，食品藥品監管總局決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省（市）開展銀杏葉藥品專項監督抽驗。現就有關事宜通知如下：
近日，國家發改委對外企原研藥價格進行調整，此次藥品價格調整是發改委自1997年以來進行的第26次調價。對單獨定價藥品來說，則是首次較大范圍的"動刀"。此前，曾有人認為這是醫保目錄藥品進一步降價的前奏，日前在南昌舉行的第64屆藥交會論壇中，許多業內人士也認為這是國產藥品降
我國制藥企業數量多、規模小、布局分散，與國外制藥企業相比，經濟效益低，污染嚴重。“前門制藥治病，后門排污致病”是我國大部分藥企的一個真實寫照。很多制藥企業的經濟效益與其所付出的環境成本相比得不償失。 未來幾年，除化學需氧量外，氨氮也將成為新的減排指標。制藥行業作為氨氮
8月18日，國務院正式發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）》，《意見》就改革藥品醫療器械審評審批制度提出五大主要目標、十二項具體任務和四大保障措施。 “文件出臺對中國的藥品監管來說非常重要。它不僅是對我國未來藥品質量標準的提高很重要，未來也將導引藥品審評、審批、藥品上
一、生物醫用材料基本情況 生物醫用材料(BiomedicalMaterials)，是用來對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的材料。作為一種研究人工器官和醫療器械的基礎，生物醫用材料現在已經成為了當代材料學科的重要分支，尤其是隨著生物技術的蓬勃發展和重大突破，生物醫用
今年我國藥市規模將達7556億元，創新藥市場份額不足30%，而在發達國家專利藥則占市值50%以上。 中國醫藥(18.19,-0.22,-1.20%)產業“大而不強”已成為業界共識。 長期以來，中國醫藥產業受到外資企業的大舉進逼，國產藥品市場份額不斷縮小。以占據中國藥品市場份額前列的
新華網北京10月1日電（記者呂諾）國家食品藥品監管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。新辦法提高了注冊申報門檻，鼓勵新藥創制，對藥品上市把關更嚴，并強化了對藥品注冊審批權力的制約。 鼓勵創研新藥限制低水平重復 為控制低水平重復，保護技術
為科學引導藥品研發機構和企業有序研發、理性申報，避免低水平重復和資源浪費，國家食品藥品監督管理總局近日對2012年~2014年已上市藥品進行了梳理，將已獲批準文號企業數多于20家且在銷批準文號企業數超過20家作為篩選條件，共篩選出282個過度重復品種（以通用名計）。 國家食藥總局表示，此次統計
由中國國際經濟交流中心主辦的“中國經濟年會（2015-2016）”在北京飯店會議中心舉行，本次年會主題為：引領新常態，決勝“十三五”，中國網對年會進行全程直播。 會上，國家食品藥品總局副局長吳湞發表主題演講《提高藥品質量，加強食品安全》時表示，開展臨床實驗數據的核查，這是我們改革藥品審批制度本
除了藥品企業以外，藥物研發機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號。14日，北京市食品藥品監督管理局正式向社會公布，藥品上市許可持有人制度試點工作啟動。 藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。新制度允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，與生產企業相分離。研發人
生物制藥行業正享受著其取得的巨大成功。生物藥收入已占全球藥品收入的1/5，其增長率是大多數傳統化學合成藥品增長率的兩倍。生物藥名列最暢銷藥品榜，一些藥品已經成為重磅藥物。伴隨著投資資金的流入，生物技術股票已然跑贏大盤。 然而，與其它高利潤行業一樣，生物制藥市場的競爭變得越來越激烈。2015年9
為深入貫徹中央農村工作會議精神，認真落實《國務院機構改革和職能轉變方案》、《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》（國發〔2013〕18號）和《國務院辦公廳關于加強農產品質量安全監管工作的通知》（國辦發〔2013〕106號）要求，現就加強食用農產品質量安全監督管理工作銜
政府招標：降低藥價的新“良藥”？ 最近，關于年內實現北京市所有醫保定點醫院“同藥同價”的消息成為北京醫改的最新捷報。 北京市藥品和醫療器械集中采購領導小組日前宣布：北京市2010年藥品公開招標正式完成，共有6205個藥品中標，這些藥品價格整體下降16%，預計未來一年，可為在醫保定點