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法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，雙方合作開發的抗炎新藥Kevzara（sarilumab）獲得加拿大衛生部批準，用于既往接受一種或多種生物類或非生物類疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs）治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者。Kevzara需要聯合甲氨蝶呤（MTX）或其他傳統的DMARDs藥物聯合用藥；若患者對甲氨蝶呤或DMARDs不耐受或有禁忌時，Kevzara也可單獨用藥。Kevzara的推薦劑量為每2周一次皮下注射200mg，在某些情況下，該劑量可由200mg降至150mg，以便管理特定的實驗室異常。 值得一提的是，此次批準，使Kevzara在全球范圍內收獲的首個監管批準。目前，sarilumab也正在接受美國和歐盟的審查，預計將會在今年獲得審查結果。業界對sarilumab的商業前景非常看好。之前，全球知名醫藥市場研究機構Evaluate......閱讀全文
賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，評估抗炎藥Kevzara（sarilumab）治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的全球臨床試驗項目中，美國以外地區首例患者已在接受治療。作為該項目的一部分，一項多中心、雙盲II/III期試驗已經在意大利、西班
賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，已啟動抗炎藥Kevzara（sarilumab）治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的全球臨床試驗項目。Kevzara是一種全人單克隆抗體，通過結合和阻斷IL-6受體（IL-6R）抑制IL-6通路。IL-6可能
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）合作開發的抗炎藥Kevzara（sarilumab）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于既往接受一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs，例如甲氨蝶呤[MTX]）治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關
目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2020年04月09日10時，全球累計確診已超過151.8萬例，國外累計確診超過143.5萬例、死亡超過8.5萬例。其中，美國累計確診超過43萬例，死亡接近1.5萬例。在歐洲，意大利、西班牙、法國、德國疫情最
湯森路透數據顯示，2015年(截至2015年12月15日，下同)，全球共有49個新分子實體(NME)和生物藥首次獲批并推向市場。另外，全球范圍內，已上市藥物里有29個重要的產品線延伸首次獲得批準，包括新適應癥、新劑型或者新復方；21個新分子實體在全球首次獲批，但還未上市。 雖然這些數字表明制藥
阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制劑司美替尼（selumetinib）治療甲狀腺癌的Ⅲ期臨床試驗（ASTRA）因未達研究主要終點而宣告失敗，并將終止該適應癥開發。先前司美替尼用于晚期甲狀腺癌的中期研究結果顯示，該藥針對碘難治性分化型甲狀腺癌
隨著新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球衛生部門以及多家藥企紛紛展開治療COVID-19試驗研究。日前，再生元和賽諾菲也加入了這一行列，測試其類風濕性關節炎藥物Kevzara治療新冠肺炎的療效。 Kevzara是一款IL-6抑制劑，由再生元與賽諾菲合作研發，于2017年獲得美國FDA
隨著新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球衛生部門以及多家藥企紛紛展開治療COVID-19試驗研究。日前，再生元和賽諾菲也加入了這一行列，測試其類風濕性關節炎藥物Kevzara治療新冠肺炎的療效。 Kevzara是一款IL-6抑制劑，由再生元與賽諾菲合作研發，于2017年獲得美國FDA
2019年是新藥開發豐收的一年，FDA總計批準48款新分子實體（NME），雖然比起2018年創紀錄的59款NME獲批有所下降，但是這一數字仍然在過去25年里名列前茅。 2019年也是生物醫藥產業積極投入產品研發的一年。研發投入最多的十大生物醫藥公司總計投入了820億美元開發創新藥物、診斷方法和
在目前正式立項的1525項新藥創制專項項目中，哪些是“十三五”有希望的品種呢? 鑒于目前已獲批創新藥從申報到獲批的平均時間為6～8年，筆者納入107個目前已至少進入申報臨床階段的重大新藥創制一類新藥(排除非自主研發品種)。 參考藥物研發方向和已公開相關信息，尤其是大量專業人士在醫藥學論壇的前
知名財經網站RTTNews近日發文，2019年3月將有11款藥物在美國監管方面迎來重要審查決定，其中亮點包括：30年來首個新機制抗抑郁藥Spravato、首個三陰性乳腺癌腫瘤免疫療法Tecentriq、首個產后抑郁癥藥物Zulresso、首個治療1型糖尿病的SGLT1/2雙效抑制劑Zynquis
美國當地時間5月9日，美國參議院以57票贊成、42票反對的投票結果，批準斯考特?戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一屆的美國食品和藥物監督管理局(FDA）局長。 戈特利布是醫生出身，后改行做醫療顧問，擔任過FDA副局長。戈特利布曾批評FDA規矩太多，程序冗長，希望簡化藥品審批手續，
新藥研發是一個高風險的行業，投入巨資的藥物研發一旦失敗后果不堪設想。但是另一方面，從制藥巨頭每年將其收入的10%以上用于研發來看，新藥成功的回報又是各大公司最期待的。于是，每年全球新獲批的藥物成為各大機構預測的試驗場，那些有可能成為市場未來重磅藥的新藥不但成為資本追逐的標的，也成為所屬公司股價上
執行官兼總裁倫納德·施萊弗爾（左）、首席科學家兼研發部門總裁喬治·雅克波羅斯（右） 兩位創始人用一致的追求與理念共同執著地譜寫了Regeneron的傳奇故事，它講述了生物制藥、商業和科研之間的完美結合。擔任公司首席執行官兼總裁的倫納德?施萊弗爾擅長各類商業交易，通過尋求外部的合作來擴大企業的商
2017年將有眾多的重磅藥物上市，今日就盤點一下其中個人認為潛在年銷售額可排前10位的藥物。 10、ZS-9 ZS-9是一種鉀結合劑硅酸鋯復合物，用來治療高鉀血癥。高鉀血癥是部分RAAS阻滯藥物常見的副作用，對心律失常和心源性猝死均有不同程度的影響，而高鉀血癥也可妨礙RAAS阻滯藥物的完全使
1.中國新《疫苗管理法》出臺 第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權正式表決通過了疫苗管理法。該法案經過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴的新《疫苗管理法》將于2019年12月
Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, Novartis and Sanofi led the list of the world's biggest drugmakers in 2017.（圖片來源：16sucai） 分析顯示，與2016年入選榜單
孤兒藥（Ophan Drug）是指用于診斷、治療和預防罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又被稱為“孤兒病”。根據世界衛生組織（WHO）的定義，患病人數占總人口0.65‰～1‰的疾病即可被定義為罕見病。不過，世界各國根據自己國家的具體情況，對罕見病的認定標準存在一定差異。 目前
單克隆抗體技術發展日新月異。早期，抗體類藥物主要是解決免疫原性問題，上世紀80年代以前的單抗主要是鼠源抗體，包括免疫原性反應在內的安全性問題使其難以得到臨床認同。1989年Winter研究所用PCR方法克隆出機體全部基因，這為人類在不依賴鼠抗體的情況下直接制備人抗體奠定了基礎。如今，全人源抗體技
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
在2014年接近尾聲的時候，埃博拉病毒依然占據著全世界的各大頭條，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新藥的希望也似乎越來越明顯。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制藥公司正在與世界衛生組織、Wellcome 基金會等其他組織一同在西非開展臨床試驗。還有好消息是，OncoSynergy制藥公
9月4日，禮來制藥（中國）宣布，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的拓咨?（依奇珠單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。這是一款將為銀屑病患者帶來臨床獲益的靶向IL-17A抑制劑。 2018年8月，國家藥品監督管理局將拓咨?（依奇珠單抗注射液）納入4
近期生物藥領域風起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多個新型靶向藥物取得突破性進展。這讓我們再一次意識到，技術創新對于生物藥開發的重要性。筆者在近期參加一些抗體/精準醫療峰會時發現產業界和市場都在關注著靶向藥物、特別是抗體藥方向的新型藥物種類。因此我們撰寫了《抗體藥物?遇見未來
總市值：成績上漲 縱覽2018年的成績，比較于前兩年都上漲了不少：10大制藥公司總市值為1.845萬億美元，相比于2017年榜單總額（1.722萬億美元）增長了7.1%，比2016年榜單總額（1.568萬億美元）增長了近18%。 強生蟬聯榜首，BMS和拜耳跌出前十 對比2017年的“Top
醫藥市場的繁榮需要強有力的研發支撐，這是內在動力。縱觀全球研發強度前10位的公司，研發投入占比均在10%以上，研發投入的轉化成果便是源源不斷的新藥問世。 2015年，FDA共批準了45個新藥，包括33個新分子實體（NME）和12個生物制品許可申請（BLA），這一數字高于2014年的41個和20
據近日在美國紐約舉辦的第13屆美國生物工業技術組織(BIO)CEO與投資者大會上的消息，美國生物技術工業組織和生物技術醫藥領域研究公司BioMed Tracker通過對2003~2010年新藥研發情況進行研究發現，目前進入臨床試驗的藥物被美國食品藥品管理局(FDA)批準的整體成功率不足
據FDA網站信息分析，2016年至今美國FDA共批準了20個生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申請，獲批藥物主要包括抗癌用物、銀屑病用藥、炎癥用藥、呼吸系統用藥、抗菌用藥等。據Evaluate報道，2016年全球最暢銷藥物TOP10中，生物制品藥
仿制藥市場即將迎來寡頭時代。那么，首批通過一致性評價的12個品種目前的市場格局分別如何？它們如何攪動市場競爭格局、沖擊原研藥？將為相關企業帶來多少盈利？這些成了業內人士對這些品種的關注和期待。12月29日，第一批到達終點的競跑者終于新鮮出爐，一共12個品種，17個品規，其中4個產品屬于“289目錄”
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準新型抗炎藥Dupixent（dupilumab），用于局部處方療法控制不佳或這些療法在醫學上不適宜的中度至重度特應性皮炎青少年（12-17歲）患者的治療。用藥方面，Dupix
六十歲月一甲子，不忘初心再出發。 60年前，中國醫學科學院成為新中國成立后的三大科學院之一，成為我國醫療衛生系統的國家隊和先行者。 從“落后”到“領先”，從“模仿”到“原創”，從“空白”到“超越”……60年來，醫學科技創新路上的每一步都有中國醫學科學院人深深的足跡，為人民健康護航途中的每一次