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近年來，嵌合抗原受體 T 細胞療法（CART 療法）在治療血液腫瘤方面獲得了極大的發展，許多化療效果差或是復發的患者在接受CART療法后都獲得了十分可喜的治療結果。但CART療法的效果在實體瘤上則顯得沒有那么樂觀，難道，這種療法真的會止步于血液病領域嗎？下面小編大致概括下CAR-T在部分實體瘤中的應用。實體腫瘤與血液腫瘤不同，其微環境中存在大量的纖維基質和免疫抑制細胞，同時通過物理屏障和免疫屏障保護腫瘤組織、抵抗免疫細胞的攻擊。在腫瘤的微環境中，物理屏障和免疫屏障都會對免疫產生影響，物理屏障如胰腺癌腫瘤微環境中透明質酸含量明顯增多，類似的物理屏障可妨礙CART 細胞的浸潤；免疫屏障如腫瘤細胞上的免疫檢查點受體可通過與 T 細胞上的配體相結合，抑制 T 細胞發揮抗腫瘤作用。對此，科學家們正在嘗試各種辦法克服這些問題，比如研發靶向成纖維細胞活化蛋白的CART細胞以期減少腫瘤周圍纖維結締組織的形成來增加淋巴細胞浸潤，又比如制備......閱讀全文
1. 前言 本藍皮書納入統計的腫瘤試驗全部來源于“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”，時間以登記網站上“首次公示信息日期”作為統計時間節點，有些試驗可能早就結束，但首次公示信息日期是2018年，也納入統計；有些試驗招募的是健康受試者，則不在統計范圍以內。 2. 2018年中國腫瘤臨床試驗涉及
自今年初不同新冠疫苗陸續上市以來，圍繞著疫苗有效性、副作用的爭論一直未曾停止。輝瑞等公司發布了疫苗研制過程中的臨床試驗數據，網上也出現了一些解讀這些的文章。那么，你是否能讀懂這些數據？藥物臨床試驗到底要做幾期？每期有什么不同？做完三期，是不是疫苗就能上市了？……今天的文章將為大家介紹藥物臨床試驗
臨床試驗患者緊缺 自2006年，首個PD-1單抗nivolumab開展臨床試驗以來，到目前為止，FDA已經批準了一共六款PD1/PDL1抗體藥物，PD1/PDL1抗體藥物已經成為腫瘤免疫領域的重要組成部分。 與此同時，PD1/PDL1抗體藥物臨床試驗的數量顯著增長，已經從2006年的區區一項
報告要點：全球CRO市場快速增長： 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元，預計 2017 年達 320億美元，2020 年達 590億美元。2014-2020年，CRO全球市場快速增長，年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動，中國CRO市場空間巨大：中國CRO市場于
2016年，我們看到了不少令人矚目的新藥研發范例。就拿剛過去的12月來說，12月14日，Clovis的PARP抑制劑Rubraca獲批上市，治療帶有BRCA基因突變的經治晚期卵巢癌患者；圣誕前夕，Biogen與Ionis Pharmaceuticals也帶來了首款獲批治療脊髓性肌萎縮癥的藥物。這
臨床試驗能力的高低也能反映出一所醫院的臨床科研意識與臨床診療的規范化水平，同時不要把臨床試驗僅僅當作一種學術活動，它同時也是對社會的責任和擔當。 “在新藥（抗腫瘤）臨床研究創新過程中，GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）是不可逾越的步驟。而在進行藥物臨床試驗的時候，一定要恪守保證受試者安全與試
臨床試驗能力的高低也能反映出一所醫院的臨床科研意識與臨床診療的規范化水平，同時不要把臨床試驗僅僅當作一種學術活動，它同時也是對社會的責任和擔當。 “在新藥（抗腫瘤）臨床研究創新過程中，GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）是不可逾越的步驟。而在進行藥物臨床試驗的時候，一定要恪
在去美國就醫后，有67％的中國患者的治療方案被改變。原因之一是，美國的臨床醫學正在向“精準醫療”的方向發展。一旦患者對抗腫瘤藥物產生抗藥性，美國的新藥臨床試驗很可能成為中國癌癥患者的最后一搏。 三年前，骨科醫生李明磊感到左胸疼痛越來越重，他決定去做一次CT檢查。在發現肺部有一個4公分左右的結節
為規范和指導按照藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究與評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件），現予發布。特此通告。食品藥品監管總局2017年12月18日細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）一、前言近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
2018年可謂是腫瘤免疫治療發展最為迅速的一年，腫瘤免疫治療藥物總數高達3394個，比2017年增加了67%，這些藥物共針對417個不同靶點，其中靶向PD-1、PD-L1等靶點的藥物數量位居榜單前列。CRI是一個致力于癌癥免疫治療研究超過65年的非營利組織。今年11月底， CRI在《Nature
臨床試驗是以病人為研究對象的實驗研究,臨床試驗是腫瘤流行病學研究中的常用方法,常用于評價抗腫瘤治療方案,為腫瘤治療和預防提供科學依據。在進行臨床試驗設計時一般需要設立對照,正常情況下采用標準療法做對照,即以常規或現行的最好療法作對照。在ICH E10文件中臨床對照的選擇提供了五種類型:安慰劑對照
今日，羅氏（Roche）公司舉行了的“羅氏醫藥日”（Roche Pharma Day）活動。這是羅氏公司每年一度向投資者闡明公司未來研發重點，更新研發管線后期項目最新進展，以及介紹該公司熱點項目的重要投資者活動。在本年度的“羅氏醫藥日”上，羅氏的高管們不但介紹了研發管線的最新進展，而且分享了對醫
近日，美國FDA局長Scott Gottlieb博士在一次口頭報告中，介紹了FDA在落實《21世紀治愈法案》中所取得的進展。其中，Gottlieb博士指出，目前在臨床試驗上的限制，影響了新藥獲批上市、來到患者面前的速度。為此，FDA也將繼續對臨床試驗進行改革，讓更多患者更快用上安全有效的創新療
對于有些癌癥患者來說，加入檢驗創新療法的臨床試驗可能代表著挽救他們生命的最后機會。然而，有些患者會因為不滿足臨床試驗嚴格的患者入組標準而無法加入臨床試驗。日前，FDA發布了4項關于癌癥臨床試驗標準的指導文件草案和關于青少年患者入組成人腫瘤學臨床試驗的指導文件終稿。這些文件更新了癌癥臨床試驗招募患
美國簽署新處方藥使用者費用法案 推動FDA改革 經過數月的廣泛討論以及隨后的立法者之間的緊密磋商，美國眾議院和參議院日前通過了《2012年美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)，即第V期《處方藥使用者費用法案》(PDUFA V)。 在兩黨的廣泛支持下，美國總統
李樹婷 中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心 在新藥研發過程中，需要大量患者參加臨床試驗用以證明藥物的安全性和有效性。從全球的數據看，大約70%以上的新藥受試者都是歐美國家的病人，不到10%的受試者是中國的患者。 試驗參與度低 盡管我們國家在人口上占世界最大比例，但在新藥試驗中占比非常小。對
國際巨頭重金加碼細胞治療國際巨頭紛紛布局CAR-T業務，諾華、吉列德(KitePharma)、新基(JunoTherapeutics)三巨頭領跑。自從賓夕法尼亞大學CarlHJune教授實現CAR-T細胞治療后，國際上已有多家公司開展CAR-T療法的進一步探索。最早進行CAR-T細胞治療開發的三家公
總局關于發布一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則的通告 （2016年第146號） 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則》（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：一次性使用血液
5. 確定腫瘤細胞的來源揭示腫瘤發生過程中的細胞來源將為開發與改善治療策略提供非常重要的理論基礎。應用GEM模型已經成功闡明了某些不同腫瘤類型的細胞起源。在小細胞肺癌（SCLC）研究中，通過氣管內注射細胞特異性的Adeno-Cre病毒載體，使Trp53和Rb1兩基因分別在Clara細胞, 神
基因治療方案和藥物在全球范圍內接連獲批，2017年美國接連批準了三項基因治療的上市，兩個基因治療方案和一個直接給藥型的基因治療藥物。國內也不遑多讓，12月8日至12月29日，已有多達5家企業的申報獲得受理，另有一些公司也在積極布局CAR-T免疫療法，有望在2018年申報臨床。 基因治療重返中
春節假期臨近結束，很多人即將踏上返程工作的道路，人潮的遷徙不免會增加新型冠狀病毒感染的概率，很多人不免發出這樣的疑問： 針對這次新型冠狀病毒的特效藥什么時候能出來？ 大家都希望能盡快有好的藥物來對付這突如其來的不速之客，但是我們必須清楚地認識到，藥物的研發、生產、應用有基本的規律和時間要求。
近期生物藥領域風起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多個新型靶向藥物取得突破性進展。這讓我們再一次意識到，技術創新對于生物藥開發的重要性。筆者在近期參加一些抗體/精準醫療峰會時發現產業界和市場都在關注著靶向藥物、特別是抗體藥方向的新型藥物種類。因此我們撰寫了《抗體藥物?遇見未來
今年FDA批準的新藥數量上少于去年，但質量上卻高于去年，其中10個有重磅潛力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研發的新型DPP-4抑制劑，用于治療II型糖尿病，已獲得FDA批準的同類藥物還有西他列汀(sitagliptin)、沙格
一、背景簡介 隨著腫瘤免疫治療的發展，細胞免疫治療在惡性腫瘤中的治療潛力得到越來越多的關注。其中，嵌合抗原受體T淋巴細胞（CAR-T）在淋巴造血系統惡性腫瘤，如B淋巴細胞白血病、B細胞淋巴瘤和多發性骨髓瘤等的治療中展現出非常有吸引力的治療前景。由于CAR-T細胞治療屬于非常前沿的產品，國內、國外
來自印度開羅大學的 Don G. Morris 教授等在 Frontieirs in oncology 上近期發表的一篇綜述，系統地概括了目前在肺癌免疫治療領域的進展，以及近期一系列臨床試驗進行的現狀。 摘要 關于炎癥 / 感染 / 免疫激活與腫瘤患者預后的相關性，許多研究都從原因和結果的不
對于細胞凋亡的研究可以追溯到150年前，但直到1984年，細胞凋亡途徑中的一種重要蛋白Bcl-2蛋白家族被發現，這個領域才迎來研發熱情的真正爆發。如今，每年有關細胞凋亡或程序性死亡的文章和相關出版物有20，000份，而Bcl-2蛋白家族是其中最重要和經久不衰的靶點之一。 Bcl-2蛋白家族在腫
春節假期臨近結束，很多人即將踏上返程工作的道路，人潮的遷徙不免會增加新型冠狀病毒感染的概率，不禁有人會問： 這次新型冠狀病毒的特效藥什么時候能出來？ 大家都希望能盡快有好的藥物來對付這突如其來的不速之客，但是我們必須清楚地認識到，藥物的研發、生產、應用有基本的規律和時間要求。 藥物研發三步
默沙東的PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（Keytruda）再獲批的消息傳來引發業界廣泛關注，此次獲批的適應癥為，Keytruda聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。2018年7月，該藥首次在中國獲批，用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（