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輝瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批準Xeljanz(tofacitinib citrate)補充新藥申請(sNDA)，將患者報告結果(Patient-Reported Outcomes，PRO)納入藥品標簽。這些額外數據表明，接受Xeljanz治療的患者，取得了基于患者自述健康相關預后方面的改善，包括：生命力(vitality)、角色心理狀況(role emotional)、軀體機能(physical function)、肌體疼痛(bodily pain)、社會功能(social function)、心理健康(mental health)、 軀體角色(role physical)、一般健康狀況(general health)。 Xeljanz為一種Janus激酶(JAK)抑制劑，是FDA批準的首個JAK抑制劑類口服類風濕性關節炎(RA)藥物。與生物制劑靶向于胞外細胞因子不同，Xeljan......閱讀全文
全球知名生命科學行業市場咨詢公司Evaluate旗下EP Vantage近日發布報告，對2020年將在美國上市的藥物進行了分析。報告指出，由于FDA的迅速批準，有幾款原本預期在2020年上市的重磅產品，上市時間被提前到了2019年，包括Vertex的囊性纖維化藥物Trikafta，該藥提交申請后
美國Merrimack公司研發的胰腺癌治療新藥 MM-398有望通過美國FDA批準上市；羅氏公司研發的多發性硬化癥治療新藥Ocrelizumab即將宣布III期臨床試驗數據；阿斯利康公司研發的風濕性關節炎治療新藥Mavrilimumab也即將宣布II臨床試驗數據。 一、2015年第四季度有望上
近期生物藥領域風起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多個新型靶向藥物取得突破性進展。這讓我們再一次意識到，技術創新對于生物藥開發的重要性。筆者在近期參加一些抗體/精準醫療峰會時發現產業界和市場都在關注著靶向藥物、特別是抗體藥方向的新型藥物種類。因此我們撰寫了《抗體藥物?遇見未來
2017年，全球藥物銷售額TOP10榜單中有7個是生物藥，其中包括6個單抗。 文|轉自新康界（XKJ0101) 羅氏單抗的三巨頭，美羅華、赫賽汀、安維汀銷售總收入達到226.53億美元，相比2016年的210億美元增長了8.3％。事實上，在生物類似藥的沖擊下，尤其是生物類似藥發展較快
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
輝瑞（Pfizer）研制的一款生物類似藥Abrilada (adalimumab-afzb，阿達木單抗)近日獲得美國FDA批準，該藥是艾伯維旗艦產品修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物仿制藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括：類風濕性關節炎（RA）、幼年特發性關
背景 2015年6月，安進公司請求美國專利與商標局進行審議，爭論稱存在爭議的兩項專利起初不應該授予修美樂。2016年1月，美國專利局官員拒絕了安進公司提出的對艾伯維旗下修美樂(阿達木單抗)兩項制劑專利進行審查的請求，這無疑是對安進公司一次巨大的打擊，因為其剛剛向FDA遞交了阿達木單抗生物類似藥
幾個月前，美國疾病預防控制中心（CDC）發布了一則令人驚悚的數據：2014年用藥過量的死亡人數高達47055人。從2000年到2014年，有近100萬人死于用藥過量；自2000年以來，死于用藥過量增長率高達137%，超過一倍。 越來越多的公共衛生機構重視藥物濫用，且阿片類藥物的泛濫（Opioi
幾個月前，美國疾病預防控制中心（CDC）發布了一則令人驚悚的數據：2014年用藥過量的死亡人數高達47055人。從2000年到2014年，有近100萬人死于用藥過量；自2000年以來，死于用藥過量增長率高達137%，超過一倍。 越來越多的公共衛生機構重視藥物濫用，且阿片類藥物的泛濫（Opioi
2019年是新藥開發豐收的一年，FDA總計批準48款新分子實體（NME），雖然比起2018年創紀錄的59款NME獲批有所下降，但是這一數字仍然在過去25年里名列前茅。 2019年也是生物醫藥產業積極投入產品研發的一年。研發投入最多的十大生物醫藥公司總計投入了820億美元開發創新藥物、診斷方法和
2013年全球最暢銷的藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，而他們的銷售額總和達到了763.8億美元。這些明星藥都有著什么樣的背景？本文揭示了2013全球十大暢銷藥的前世今生 多年以來，業界人士都在說不要再繼續渴望出現更多的重磅炸彈藥物，藥物生產商們應該通過銷售更多的產品來獲取利潤而
2018年對生物醫藥行業來說，是不平凡的一年，無論是FDA批準新藥的數量，還是生物技術公司募資和IPO水平，都創下了歷史紀錄。還有不到4天，2019年就要到來了，生物醫藥行業在這一年會維持怎樣的勢頭？哪些創新療法值得關注？在今天的這篇文章里，我們將結合《Vantage 2019 Preview》
安進(Amgen)8月25日與Onyx制藥達成了104億美元收購協議，結束了長達2個月之久的競拍。安進稱，將支付每股125美元全現金收購Onyx制藥，比6月份主動提出的120美元收購要約高4.2%。 該筆交易預計將在2013年第四季度完成。上周五，Onyx制藥股價收于每股116.96美元，
25年美國最暢銷藥物10強榜 以下是排名情況（1992~2017年銷售，單位：億美元）： 昔日霸主立普妥VS后晉王者修美樂 立普妥 輝瑞公司的立普妥（阿托伐他汀）是迄今為止最暢銷的藥物，由華納?蘭伯特公司研發，是繼山德士的來適可（氟伐他汀）以后第二個人工合成的他汀類藥物，1996年獲得F
輝瑞公司報道了其單克隆抗體PF-06410293的一項試驗陽性結果，這項藥物是該公司正在開發的重磅炸彈藥物艾伯維Humira的生物仿制藥。Humira是一種抗TNF單克隆抗體，其在炎癥性疾病的適應癥年銷售額接近150億美元。 輝瑞公司表示，REFLECTIONS B538-02研究達到了其試驗
對于全球最大藥企CEO杰夫·金德勒來說，2010年12月4日是個令他蒙羞的日子。這一天，他被公司要求到梅爾斯堡機場匯報工作。代表公司董事會出席的三位董事，面無表情地坐在機場狹小的會議室，聆聽這位受過專業訓練的律師為自己進行辯解。會議持續的兩個多小時中，金德勒逐漸意識到
新藥研發是一個高風險的行業，投入巨資的藥物研發一旦失敗后果不堪設想。但是另一方面，從制藥巨頭每年將其收入的10%以上用于研發來看，新藥成功的回報又是各大公司最期待的。于是，每年全球新獲批的藥物成為各大機構預測的試驗場，那些有可能成為市場未來重磅藥的新藥不但成為資本追逐的標的，也成為所屬公司股價上
日前，輝瑞（Pfizer）和Theravance Biopharma公司聯合宣布，雙方就局部泛JAK抑制劑的開發達成一項全球許可協議。該合作項目的主要目的在于開發出可在皮膚局部使用的泛JAK抑制劑，旨在靶向促炎途徑，可快速代謝，并降低毒副作用。 JAK屬于細胞質酪氨酸激酶家族，共有四種JAK亞
韓國生物制藥能力很強，這是全球都認可的，那家韓國生物新貴Celltrion就已經在歐洲上市了Remicade（類克，英夫利昔單抗）的生物類似物 Remsima。不過當消費類電子巨頭三星說他們要開始做生物類似物時，很多人都沒有當真，直到最近，三星宣布將提交其第二個生物類似物的上市申請。 3月16
據知情人士透露，根據2017年加利福尼亞州法律，輝瑞公司如果想在兩年內將某些藥品的價格提高16％以上，則必須提前60天通知。 輝瑞此次計劃漲價的41種藥物占公司總資產的10％，除了3種上漲3％，1種上漲9％外，其它37種普遍價格上漲5％。這些藥物包括勃起功能障礙藥物偉哥（Viagra）、降血脂
2019年，來自MNC的諸多重磅產品紛紛面臨著專利懸崖的巨大挑戰。仿制藥、生物類似藥的挑戰之勢已逐漸清晰，而即便在專利期內也可能面臨著的降價壓力則更是讓諸多原研廠家如鯁在喉。一句話，持續已久的好日子，或許真的到頭了。圖片來源于網絡 隨著重磅產品即將面臨專利懸崖，全球制藥巨頭們無疑將迎來一段艱難
現在的生物仿制藥市場規模并不算大，2012年，全球市場規模只達到約16億美元，但是業界普遍公認，未來的10~15年是生物仿制藥的黃金發展期。 生物醫藥領域世界著名咨詢公司IMS預測，到2015年全球生物仿制藥市場會達到19~37億美元的規模，更有其他權威機構大膽預測，2017年的這一數字會
對于生物制藥公司來說，2019年可謂是了不起的一年：金融市場蓬勃發展，尤其是風險資本流入該領域，交易額達到了歷史最高水平；與此同時，隨著細胞和基因療法的發展，科學的突破引領了發展的方向，第一個成功的跡象出現在CRISPR等新技術上，人們期盼已久的基因組學有望成為醫療保健的前沿領域。 但是，一些
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在專利藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
中信國健銷售規模漸顯優勢，國內醫保放量、海外市場拓展，業績插上雙翅飛翔。公司目前已經成立了自己的學術營銷團隊，覆蓋范圍已經從一線城市逐步拓展到二線城市，益賽普2005年投入市場后第一年即實現了500多萬的銷售， 2007-2010年復合增長率達到52％。2010年益賽普除上海市醫保之外新進西
去年夏天，百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb）財務總監查理?班克羅夫特（Charlie Bancroft）的腦海里產生了一個大膽的想法：百時美應該放棄糖尿病業務。 多年以來，百時美一直在花大力氣研究這種疾病的治療方法。為了開發安立澤（Onglyza，沙格列汀片）和達格列
很長一段時間，是“重磅炸彈”產品點燃了制藥業高速、持續增長的引擎。過去數年，“重磅炸彈”藥物占據了重要的醫藥市場。 盡管各大跨國公司依然掌握年銷售額在10億美元以上的“重磅炸彈”藥物,但由于他們過分依賴重磅藥來推動業績成長,日子越發“吃緊”，特別是近年來數例“重磅炸彈”藥物的專利期臨近。 “
根據7月份的市場資本，全球醫療（GlobalHealthcare）列出了全球最大的十家制藥公司。位于瑞士的諾華公司以2473.6億美元的市值奪得榜首，緊隨其后的也是來自瑞士的羅氏公司。而榜單前10名中有6家美國公司，分別是雅培、禮來、艾伯維、百時美施貴寶、默克和輝瑞。另外2個擠進前10的分別是英
最近的一項研究顯示，一種治療類風濕性關節炎的藥物對于治療某種類型的脫發有效果。 斑形脫發（Alopecia areata）是一種自身免疫疾病，導致患者局部或全部脫發，可發生在頭皮、身體其他表面、眼睫毛、眉毛等部位。 研究者在66例接受了托法替尼（Xeljanz，tofacitinib cit
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）開發的依那西普生物類似藥Erelzi（etanercept-szzs）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，該藥是安進超級重磅產品Enbrel（etanercept，依那西普，一種TNF抑制劑）的生物類似藥，適應癥與E