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拜耳(Bayer)和Regeneron 1月13日宣布，雙方已達成一項協議，共同開發一種靶向血小板衍生生長因子受體β(PDGFR-β)的創新型抗體，作為眼科藥物 Eylea(aflibercept)的一種潛在聯合用藥，用于濕性年齡相關性黃斑變性(wet-AMD)的治療。臨床前數據表明，將PDGFR-β阻斷與Eylea所介導的血管內皮生長因子(VEGF)阻斷相結合，可能比單獨阻斷VEGF更有利于wet-AMD的治療。 該項目的首個人體臨床研究計劃于2014年初開展。濕性AMD具有多因素性，因此，除阻斷VEGF外，通過其他不同的途徑如阻斷PDGF，有望為該病的治療提供額外的臨床利益。 根據協議條款，拜耳將支付Regeneron公司2250萬美元的前期付款，以及潛在的4000萬美元的里程碑款項。拜耳將共同承擔該項目的全球開發成本，同時將擁有組合產品在美國以外的獨家商業化權利，Regeneron則擁有組合產品在美......閱讀全文
執行官兼總裁倫納德·施萊弗爾（左）、首席科學家兼研發部門總裁喬治·雅克波羅斯（右） 兩位創始人用一致的追求與理念共同執著地譜寫了Regeneron的傳奇故事，它講述了生物制藥、商業和科研之間的完美結合。擔任公司首席執行官兼總裁的倫納德?施萊弗爾擅長各類商業交易，通過尋求外部的合作來擴大企業的商
1.癌癥 2000年后腫瘤信號網絡被逐漸闡釋、完善，大量的分子靶向藥物進入臨床研究、走上市場，近年針對受體酪氨酸激酶靶點如Bcr-Abl(見1.1)、VEGF/VEGFRs(見1.2)、PDGF/PDGFRs(見1.3)、EGFR/HER2(見1.5)、ALk(見1.7)已有多個藥物上市，me
國際抗體學會（The Antibody Society）近日發表文章，對抗體領域的新藥研發進展進行了分析。根據文章，自1986年首個抗體藥物獲批上市以來，在美國和歐盟，截至目前已分別累計批準了84個和78個抗體藥物。 在2019年，共有5個抗體藥物首次在美國或歐盟獲得了批準。根據目前抗體研發管
在目前正式立項的1525項新藥創制專項項目中，哪些是“十三五”有希望的品種呢? 鑒于目前已獲批創新藥從申報到獲批的平均時間為6～8年，筆者納入107個目前已至少進入申報臨床階段的重大新藥創制一類新藥(排除非自主研發品種)。 參考藥物研發方向和已公開相關信息，尤其是大量專業人士在醫藥學論壇的前
美國當地時間5月9日，美國參議院以57票贊成、42票反對的投票結果，批準斯考特?戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一屆的美國食品和藥物監督管理局(FDA）局長。 戈特利布是醫生出身，后改行做醫療顧問，擔任過FDA副局長。戈特利布曾批評FDA規矩太多，程序冗長，希望簡化藥品審批手續，
已批準的人類遺傳資源行政許可項目信息匯總（2016年第一批）序號審批號年度（批次）項目名稱申請單位/人/主管部門合作單位批準時間1國科遺辦審字〔2016〕1號2016（1）評估早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者術前接受帕妥珠單抗聯合多西他賽、曲妥珠單抗（新輔助療法）以及術后化療后接受帕妥珠單抗
開發一種藥物可能需要幾十年、數十億美元，藥物的命運取決于臨床試驗的結果，通常也緊緊聯系著開發人員。 2018年受到密切關注的腫瘤免疫組合pembrolizumab（Keytruda）與IDO抑制劑epacadostat聯用的臨床3期試驗失敗，一時間激起了腫瘤領域的漣漪，導致幾家公司（包括百時美
德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日與再生元（Regeneron）達成戰略合作，聯合開發由血管生成素2（Ang2）抗體nesvacumab和血管內皮生長因子（VEGF）俘獲劑aflibercept（阿柏西普）組成的一種聯合療法，用于嚴重眼科疾病的治療。目前，2項正在進行的II期臨床研究，正在評估該
2015年7月，家在倫敦的道格拉斯·沃特斯（Douglas Waters）先生患上了嚴重的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）。當視力漸漸模糊，86歲的他常把鼻尖貼在每樣東西上，為了看清哪怕一點輪廓。他的視力一度惡化得非常厲害，右眼視力甚至完全喪失。放在以往，像他這樣的晚期患者結局是可以預想的，那
如何選擇適合企業自身條件的優秀新藥品種，一直是跨國藥企極為關注的問題。眾所周知，開發新藥具有高投入、高收益、高風險和長周期的特點，當項目進展到一定程度，因一些原因對某一品種選擇“戰略性放棄”，前期研發的“打水漂”雖固然可惜，但有時這種做法更多的是對公司人力物力財力的及時挽救，以及企業科研能力及市
本期為大家帶來的是腫瘤免疫療法領域的最新研究進展，希望讀者朋友們能夠喜歡。 1. JCI：為何癌癥靶向免疫藥物有時會失效？ DOI: 10.1172/JCI128644 近日，來自俄亥俄州立大學綜合癌癥中心的研究人員做出了一項突破性研究成果，該發現有助于科學家理解為什么某些腫瘤微環境中缺乏
抗體藥物已成為整個制藥行業中發展最快的領域之一，目前，基于新一代技術平臺，有70只產品正在進行臨床開發。本文盤點了新一代抗體藥物，包括ADC、工程抗體、多特異性抗體、非免疫球蛋白配體等。 新一代抗體藥物盤點 目前，基于新一代技術平臺，有70只產品正在進行臨床開發，絕大多數都處于Ⅰ期研究中。腫
時間總是過得很快，2016年馬上就要過去了，迎接我們的將是嶄新的2017年，2016年，我國有很多優秀科研機構的科學家們都做出了意義重大、影響深遠的研究成果，發表在國際頂級期刊上。本文中小編盤點了2016年我國科學家發表的一些重磅級研究，以饕讀者。 --結構生物學 -- 1.清華大學 施一
創新藥物的研發，是使我國由醫藥大國走向醫藥強國的必由之路。國家無論是“863計劃”、“973計劃”、還是今天的“國家科技重大專項”，都對新藥研發寄予了厚望并給予了多方面的鼓勵支持，國內藥企亦不負眾望，共同肩負起新藥創制的重任。經多年厚積薄發，一個個具有自主知識產權的新藥產品誕生并成功上市，“中國
孤兒藥（Ophan Drug）是指用于診斷、治療和預防罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又被稱為“孤兒病”。根據世界衛生組織（WHO）的定義，患病人數占總人口0.65‰～1‰的疾病即可被定義為罕見病。不過，世界各國根據自己國家的具體情況，對罕見病的認定標準存在一定差異。 目前
根據美國食品和藥物管理局（FDA）藥品評審與研究中心（CDER）的數據統計，在2020年第一季度，FDA批準了11款創新療法。而根據FDA生物制劑評審與研究中心（CBER）的數據統計，在2020年一季度，FDA還批準了一款食物過敏免疫療法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。
拜耳（Bayer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已批準了Eylea（艾力雅?，通用名：aflibercept，阿柏西普眼內注射溶液）新的預充式注射器，用于治療5種成人視網膜疾病。此次批準適用于歐盟所有27個成員國、英國、冰島、挪威、列支敦士登。 目前，Eylea為小瓶裝，醫生在治療時需要用
據FDA網站信息分析，2016年至今美國FDA共批準了20個生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申請，獲批藥物主要包括抗癌用物、銀屑病用藥、炎癥用藥、呼吸系統用藥、抗菌用藥等。據Evaluate報道，2016年全球最暢銷藥物TOP10中，生物制品藥
全球范圍內癌癥已成為導致人類死亡的最主要病因，并且隨著人口的增長及老齡化的出現，發病率日益升高。在所有的治療措施中，標準治療方案主要為手術、化療及放療。盡管化療方案效果顯著，但該措施缺乏對于腫瘤細胞的選擇性，因而容易導致對機體的系統性毒性，以及抗藥性的產生。隨著人類對于腫瘤細胞分子機理的深入了解
目錄 一、已上市品種市場表現平平 二、待上市品種前景并不美妙 三、在研品種原則上只能原地踏步 四、星星之火已經點燃 燎原之勢其路漫漫 抗體藥物里面的分支技術雙特異性抗體（BiSpecific）藥物過去幾年絕對是紅得發紫、火得發燙。只要是做藥的人，感覺不知道這么個技術都不好出門；制藥企業
美國 遺傳學研究深入揭示、利用基因機制；細胞研究讓多種細胞互換“身份”；再生醫學造出多種器官組織。 田學科 （本報駐美國記者）在遺傳學研究領域，杜克大學模仿人體細胞內復雜的基因調控過程，模擬出多種蛋白質如何通過復雜相互作用調控一個基因。 斯坦福大學設計出一種由DNA和RNA制成的生物晶體管——
前段時間，有小伙伴在公眾號留言說能不能寫點生物藥的文章，不要老是小分子藥嘛。難道你們團隊里只有化學，沒有生物？我們團隊的生物大咖劉博坐不住了，閃開，我來做個分享，絕對干貨！后面還要加鹵蛋！（不對，是彩蛋！） 話不多說，直接開始： 1897年Paul Ehrlich 提出的“魔術子彈”( ma
1.中國新《疫苗管理法》出臺 第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權正式表決通過了疫苗管理法。該法案經過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴的新《疫苗管理法》將于2019年12月
2019年是新藥開發豐收的一年，FDA總計批準48款新分子實體（NME），雖然比起2018年創紀錄的59款NME獲批有所下降，但是這一數字仍然在過去25年里名列前茅。 2019年也是生物醫藥產業積極投入產品研發的一年。研發投入最多的十大生物醫藥公司總計投入了820億美元開發創新藥物、診斷方法和
截止至2020年2月10日17時，2019-nCoV所致的肺炎死亡率為2.3%左右。可以預見，進一步研究2019-nCoV病毒感染致病機制，進而針對性開發有效藥物，最終降低新型冠狀病毒肺炎的死亡率，將是今后新冠肺炎防治工作和相關科學研究的重要組成部分。 但問題是： ● 治療新型冠狀病毒肺炎未
血友病分為 A 、B 兩型。B型血友病是由于缺乏必要的凝血因子IX（FIX）而造成的凝血功能障礙，發病率大約為3.5萬分之一。A型血友病是凝血因子VIII（FVIII）缺乏所導致的出血性疾病，約占先天性出血性疾病的85%，發病率大約是B型血友病的4倍，使其成為更有利可圖的市場。血友病的全球市場（
免疫治療是一種利用機體免疫系統來間接治療人類疾病的新型生物療法，近年來，科學家將這種方法廣泛用于治療多種人類疾病之中，比如癌癥、阿爾茲海默病、HIV、病原菌感染等。但目前研究人員研究較多的還是癌癥免疫療法，癌癥免疫療法是一種針對人體免疫系統而非直接針對腫瘤的療法，其已有30多年歷史，它治療的是人
每年的歲末年初，Nature Reviews系列雜志都會邀請幾十位相關領域的大牛撰寫一系列年度綜述文章，回顧過去一年的進展，對新的一年提出展望。溫故而知新，對于沒空去研讀每一篇綜述的我們而言，這無疑是一項大福利。 在腫瘤領域，今年的回顧文章涉及肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌、前列腺癌、轉移性腎癌
全球知名生命科學行業市場咨詢公司Evaluate旗下EP Vantage近日發布報告，對2020年將在美國上市的藥物進行了分析。報告指出，由于FDA的迅速批準，有幾款原本預期在2020年上市的重磅產品，上市時間被提前到了2019年，包括Vertex的囊性纖維化藥物Trikafta，該藥提交申請后
隨著全球生物產業迅猛發展，不少企業已在生物醫藥領域中淘到了第一桶金。這一事實快速觸動了國內研發企業的心弦，在政府的大力扶持和綠色通道支持下，國內生物醫藥產業正在提速，國內生物醫藥產值在醫藥總產值中的比重從2006年的7.91%升至2011年的16.1%。然而，國內生物藥仍然缺乏自主研發